- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05851274
Dostęp przezradialny do embolizacji pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (TRA-RIA)
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Przezradialny dostęp do embolizacji pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych — wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority
Celem tej ścieżki klinicznej jest porównanie różnic między dostępem przezpromieniowym (TRA) a dostępem przezudowym (TFA) do embolizacji pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy TRA nie jest gorsza od TFA? W grupie eksperymentalnej zastosowano dostęp przezpromieniowy (TRA), który polegał na nakłuciu tętnicy promieniowej i wprowadzeniu koszulki promieniowej w celu utworzenia drogi chirurgicznej do embolizacji tętniaka; W grupie kontrolnej do embolizacji tętniaków zastosowano dostęp przezudowy (TFA), który polegał na nakłuciu tętnicy udowej i wprowadzeniu koszulki udowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaków. Obie grupy pacjentów otrzymały doustną dawkę nasycającą wynoszącą aspirynę (300 mg) plus klopidogrel (300 mg) w dniu operacji, podczas gdy pacjentom, którzy nie mogli przyjmować doustnie, podawano karmienie donosowe.
W trakcie operacji prowadzono systemową heparynizację dawką początkową 75 j./kg we wstrzyknięciu dożylnym, a iniekcje zmniejszano o połowę co 1 godzinę do 1000 j.
Po operacji zastosowano heparynę neutralizującą protaminę (1mg heparyny neutralizującej protaminę 100U).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei M Mao Lei
- Numer telefonu: 13057658078
- E-mail: 2165451550@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua L Lu Hua
- Numer telefonu: 18761671021
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Otrzymywanie interwencyjnego leczenia embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych.
- Tomografia komputerowa czaszki wykazuje krwotok podpajęczynówkowy, a CTA lub DSA czaszki wykazuje obecność tętniaka wewnątrzczaszkowego, a po ocenie przez specjalistę neurochirurga stwierdza się, że jest to krwotok podpajęczynówkowy związany z tętniakiem.
- Co najmniej jedna strona obustronnych tętnic promieniowych może być wykorzystana do uzyskania dostępu chirurgicznego.
- Ocena drożności tętnicy promieniowej: test Barbeau typu A-C.
- Stopień 1-3 Hunta-Hessa, wynik w śpiączce Glasgow ≥ 8.
- Zgodziła się na udział w tym badaniu i jest chętna do współpracy przy obserwacji. -
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne USG kończyny górnej lub DSA wykazało skurcz tętnicy promieniowej i przetokę tętniczo-żylną.
- Badanie CTA lub DSA tętnic wykazało nieprawidłowości anatomiczne naczyniowe, takie jak niedrożność tętnicy pachowej oraz kąt ostry pomiędzy lewą tętnicą szyjną wspólną a tętnicą podobojczykową, co może mieć wpływ na operację.
- Stan pacjenta jest ciężki i po operacji może umrzeć lub pozostać w śpiączce w ocenie specjalisty.
- Przeszedł badanie lub leczenie nakłucia tętnicy promieniowej lub udowej w ciągu 1 miesiąca.
- Chora odmówiła udziału w badaniu lub współpracy w obserwacji kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp transradialny
W tej grupie zastosowano dostęp przezpromieniowy (TRA), który polegał na nakłuciu tętnicy promieniowej i wprowadzeniu koszulki promieniowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaka.
|
W tej grupie zastosowano dostęp przezpromieniowy (TRA), który polegał na nakłuciu tętnicy promieniowej i wprowadzeniu koszulki promieniowej w celu założenia drogi chirurgicznej do embolizacji tętniaka
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przez udo
W tej grupie do embolizacji tętniaków zastosowano dostęp przezudowy (TFA), który polegał na nakłuciu tętnicy udowej i wprowadzeniu koszulki udowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaka.
|
W tej grupie do embolizacji tętniaków zastosowano dostęp przezudowy (TFA), który polegał na nakłuciu tętnicy udowej i wprowadzeniu koszulki udowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wskaźnik sukcesu operacji
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Występowanie zdarzeń krwotocznych
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chivot C, Bouzerar R, Yzet T. Transitioning to Transradial Access for Cerebral Aneurysm Embolization. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1947-1953. doi: 10.3174/ajnr.A6234. Epub 2019 Oct 3.
- Chen SH, Snelling BM, Shah SS, Sur S, Brunet MC, Starke RM, Yavagal DR, Osbun JW, Peterson EC. Transradial approach for flow diversion treatment of cerebral aneurysms: a multicenter study. J Neurointerv Surg. 2019 Aug;11(8):796-800. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014620. Epub 2019 Jan 22.
- Chiu AH. Is Transradial Access a Replacement Technique for Transfemoral Access in Neurointervention? AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Mar;42(3):493-494. doi: 10.3174/ajnr.A6935. Epub 2021 Jan 14. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRA-RIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .