Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp przezradialny do embolizacji pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (TRA-RIA)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Przezradialny dostęp do embolizacji pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych — wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority

Celem tej ścieżki klinicznej jest porównanie różnic między dostępem przezpromieniowym (TRA) a dostępem przezudowym (TFA) do embolizacji pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy TRA nie jest gorsza od TFA? W grupie eksperymentalnej zastosowano dostęp przezpromieniowy (TRA), który polegał na nakłuciu tętnicy promieniowej i wprowadzeniu koszulki promieniowej w celu utworzenia drogi chirurgicznej do embolizacji tętniaka; W grupie kontrolnej do embolizacji tętniaków zastosowano dostęp przezudowy (TFA), który polegał na nakłuciu tętnicy udowej i wprowadzeniu koszulki udowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaków. Obie grupy pacjentów otrzymały doustną dawkę nasycającą wynoszącą aspirynę (300 mg) plus klopidogrel (300 mg) w dniu operacji, podczas gdy pacjentom, którzy nie mogli przyjmować doustnie, podawano karmienie donosowe. W trakcie operacji prowadzono systemową heparynizację dawką początkową 75 j./kg we wstrzyknięciu dożylnym, a iniekcje zmniejszano o połowę co 1 godzinę do 1000 j. Po operacji zastosowano heparynę neutralizującą protaminę (1mg heparyny neutralizującej protaminę 100U).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Otrzymywanie interwencyjnego leczenia embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych.
  3. Tomografia komputerowa czaszki wykazuje krwotok podpajęczynówkowy, a CTA lub DSA czaszki wykazuje obecność tętniaka wewnątrzczaszkowego, a po ocenie przez specjalistę neurochirurga stwierdza się, że jest to krwotok podpajęczynówkowy związany z tętniakiem.
  4. Co najmniej jedna strona obustronnych tętnic promieniowych może być wykorzystana do uzyskania dostępu chirurgicznego.
  5. Ocena drożności tętnicy promieniowej: test Barbeau typu A-C.
  6. Stopień 1-3 Hunta-Hessa, wynik w śpiączce Glasgow ≥ 8.
  7. Zgodziła się na udział w tym badaniu i jest chętna do współpracy przy obserwacji. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne USG kończyny górnej lub DSA wykazało skurcz tętnicy promieniowej i przetokę tętniczo-żylną.
  2. Badanie CTA lub DSA tętnic wykazało nieprawidłowości anatomiczne naczyniowe, takie jak niedrożność tętnicy pachowej oraz kąt ostry pomiędzy lewą tętnicą szyjną wspólną a tętnicą podobojczykową, co może mieć wpływ na operację.
  3. Stan pacjenta jest ciężki i po operacji może umrzeć lub pozostać w śpiączce w ocenie specjalisty.
  4. Przeszedł badanie lub leczenie nakłucia tętnicy promieniowej lub udowej w ciągu 1 miesiąca.
  5. Chora odmówiła udziału w badaniu lub współpracy w obserwacji kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp transradialny
W tej grupie zastosowano dostęp przezpromieniowy (TRA), który polegał na nakłuciu tętnicy promieniowej i wprowadzeniu koszulki promieniowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaka.
W tej grupie zastosowano dostęp przezpromieniowy (TRA), który polegał na nakłuciu tętnicy promieniowej i wprowadzeniu koszulki promieniowej w celu założenia drogi chirurgicznej do embolizacji tętniaka
Aktywny komparator: Dostęp przez udo
W tej grupie do embolizacji tętniaków zastosowano dostęp przezudowy (TFA), który polegał na nakłuciu tętnicy udowej i wprowadzeniu koszulki udowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaka.
W tej grupie do embolizacji tętniaków zastosowano dostęp przezudowy (TFA), który polegał na nakłuciu tętnicy udowej i wprowadzeniu koszulki udowej w celu ustalenia drogi chirurgicznej embolizacji tętniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu operacji
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych
bezpośrednio po zabiegu
Występowanie zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Występowanie zdarzeń krwotocznych
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj