- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851274
Acesso Transradial para Embolização de Aneurismas Intracranianos Rotos (TRA-RIA)
7 de maio de 2023 atualizado por: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Acesso Transradial para Embolização de Aneurismas Intracranianos Rupturados - Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Não Inferioridade
O objetivo desta trilha clínica é comparar a diferença entre o acesso transradial (TRA) e o acesso transfemoral (TFA) para embolização de aneurismas intracranianos rotos.
A principal questão que pretende responder é: se o TRA não é inferior ao TFA? No grupo experimental, foi utilizado o acesso transradial (TRA), que consistia em puncionar a artéria radial e inserir uma bainha radial para estabelecer um caminho cirúrgico para embolização do aneurisma; No grupo controle, o acesso transfemoral (TFA) foi usado para embolizar os aneurismas, que consistia em puncionar a artéria femoral e inserir a bainha femoral para estabelecer um caminho cirúrgico para embolizar os aneurismas. Os dois grupos de pacientes receberam uma dose de ataque oral de aspirina (300mg) mais clopidogrel (300mg) no dia da cirurgia, enquanto os pacientes incapazes de tomar via oral receberam alimentação nasal.
Durante a operação, foi realizada heparinização sistêmica com dose inicial de 75U/kg injeção intravenosa, sendo a injeção reduzida pela metade a cada 1h até 1000U.
Após a operação, foi utilizada heparina neutralizante de protamina (1mg de heparina neutralizante de protamina 100U).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei M Mao Lei
- Número de telefone: 13057658078
- E-mail: 2165451550@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua L Lu Hua
- Número de telefone: 18761671021
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 18 e 75 anos.
- Recebendo tratamento de embolização intervencionista para aneurismas intracranianos.
- A tomografia computadorizada do crânio mostra hemorragia subaracnóidea, e a tomografia computadorizada ou DSA do crânio mostra a presença de um aneurisma intracraniano, e é determinado como hemorragia subaracnóidea relacionada ao aneurisma após avaliação por um especialista em neurocirurgia.
- Pelo menos um lado das artérias radiais bilaterais pode ser usado para estabelecer o acesso cirúrgico.
- Avaliação da patência da artéria radial: teste de Barbeau tipo A-C .
- Hunt-Hess grau 1-3, escore de coma de Glasgow ≥ 8.
- Concordou em participar deste estudo e se dispôs a cooperar com o acompanhamento. -
Critério de exclusão:
- Ultrassonografia pré-operatória de membro superior ou DSA mostrou espasmo da artéria radial e fístula arteriovenosa.
- A angio-TC ou DSA da artéria mostrou alterações anatômicas vasculares, como oclusão da artéria axilar e ângulo agudo entre a artéria carótida comum esquerda e a artéria subclávia, que podem comprometer a operação.
- O quadro do paciente é grave e pode morrer ou ficar em coma após a cirurgia, conforme avaliação de um especialista.
- Recebeu exame ou tratamento de punção da artéria radial ou femoral em 1 mês.
- O paciente se recusou a participar do estudo ou cooperar com o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso transradial
Neste grupo, foi utilizado o acesso transradial (TRA), que consistia em puncionar a artéria radial e inserir uma bainha radial para estabelecer um caminho cirúrgico para embolização do aneurisma.
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Nesse grupo, foi utilizado o acesso transradial (TRA), que consistia em puncionar a artéria radial e inserir uma bainha radial para estabelecer um caminho cirúrgico para embolização do aneurisma
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Comparador Ativo: Acesso transfemoral
Nesse grupo, foi utilizado o acesso transfemoral (TFA) para embolizar os aneurismas, que consistia em puncionar a artéria femoral e inserir a bainha femoral para estabelecer um caminho cirúrgico para a embolização do aneurisma.
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Nesse grupo, foi utilizado o acesso transfemoral (TFA) para embolizar os aneurismas, que consistia em puncionar a artéria femoral e inserir a bainha femoral para estabelecer um caminho cirúrgico para a embolização do aneurisma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da operação
Prazo: durante o procedimento
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A taxa de sucesso da operação
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos isquêmicos
Prazo: logo após o procedimento
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Incidência de eventos isquêmicos
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logo após o procedimento
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Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: logo após o procedimento
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Incidência de eventos hemorrágicos
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chivot C, Bouzerar R, Yzet T. Transitioning to Transradial Access for Cerebral Aneurysm Embolization. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1947-1953. doi: 10.3174/ajnr.A6234. Epub 2019 Oct 3.
- Chen SH, Snelling BM, Shah SS, Sur S, Brunet MC, Starke RM, Yavagal DR, Osbun JW, Peterson EC. Transradial approach for flow diversion treatment of cerebral aneurysms: a multicenter study. J Neurointerv Surg. 2019 Aug;11(8):796-800. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014620. Epub 2019 Jan 22.
- Chiu AH. Is Transradial Access a Replacement Technique for Transfemoral Access in Neurointervention? AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Mar;42(3):493-494. doi: 10.3174/ajnr.A6935. Epub 2021 Jan 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRA-RIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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