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Acesso Transradial para Embolização de Aneurismas Intracranianos Rotos (TRA-RIA)

7 de maio de 2023 atualizado por: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Acesso Transradial para Embolização de Aneurismas Intracranianos Rupturados - Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Não Inferioridade

O objetivo desta trilha clínica é comparar a diferença entre o acesso transradial (TRA) e o acesso transfemoral (TFA) para embolização de aneurismas intracranianos rotos. A principal questão que pretende responder é: se o TRA não é inferior ao TFA? No grupo experimental, foi utilizado o acesso transradial (TRA), que consistia em puncionar a artéria radial e inserir uma bainha radial para estabelecer um caminho cirúrgico para embolização do aneurisma; No grupo controle, o acesso transfemoral (TFA) foi usado para embolizar os aneurismas, que consistia em puncionar a artéria femoral e inserir a bainha femoral para estabelecer um caminho cirúrgico para embolizar os aneurismas. Os dois grupos de pacientes receberam uma dose de ataque oral de aspirina (300mg) mais clopidogrel (300mg) no dia da cirurgia, enquanto os pacientes incapazes de tomar via oral receberam alimentação nasal. Durante a operação, foi realizada heparinização sistêmica com dose inicial de 75U/kg injeção intravenosa, sendo a injeção reduzida pela metade a cada 1h até 1000U. Após a operação, foi utilizada heparina neutralizante de protamina (1mg de heparina neutralizante de protamina 100U).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é entre 18 e 75 anos.
  2. Recebendo tratamento de embolização intervencionista para aneurismas intracranianos.
  3. A tomografia computadorizada do crânio mostra hemorragia subaracnóidea, e a tomografia computadorizada ou DSA do crânio mostra a presença de um aneurisma intracraniano, e é determinado como hemorragia subaracnóidea relacionada ao aneurisma após avaliação por um especialista em neurocirurgia.
  4. Pelo menos um lado das artérias radiais bilaterais pode ser usado para estabelecer o acesso cirúrgico.
  5. Avaliação da patência da artéria radial: teste de Barbeau tipo A-C .
  6. Hunt-Hess grau 1-3, escore de coma de Glasgow ≥ 8.
  7. Concordou em participar deste estudo e se dispôs a cooperar com o acompanhamento. -

Critério de exclusão:

  1. Ultrassonografia pré-operatória de membro superior ou DSA mostrou espasmo da artéria radial e fístula arteriovenosa.
  2. A angio-TC ou DSA da artéria mostrou alterações anatômicas vasculares, como oclusão da artéria axilar e ângulo agudo entre a artéria carótida comum esquerda e a artéria subclávia, que podem comprometer a operação.
  3. O quadro do paciente é grave e pode morrer ou ficar em coma após a cirurgia, conforme avaliação de um especialista.
  4. Recebeu exame ou tratamento de punção da artéria radial ou femoral em 1 mês.
  5. O paciente se recusou a participar do estudo ou cooperar com o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso transradial
Neste grupo, foi utilizado o acesso transradial (TRA), que consistia em puncionar a artéria radial e inserir uma bainha radial para estabelecer um caminho cirúrgico para embolização do aneurisma.
Nesse grupo, foi utilizado o acesso transradial (TRA), que consistia em puncionar a artéria radial e inserir uma bainha radial para estabelecer um caminho cirúrgico para embolização do aneurisma
Comparador Ativo: Acesso transfemoral
Nesse grupo, foi utilizado o acesso transfemoral (TFA) para embolizar os aneurismas, que consistia em puncionar a artéria femoral e inserir a bainha femoral para estabelecer um caminho cirúrgico para a embolização do aneurisma.
Nesse grupo, foi utilizado o acesso transfemoral (TFA) para embolizar os aneurismas, que consistia em puncionar a artéria femoral e inserir a bainha femoral para estabelecer um caminho cirúrgico para a embolização do aneurisma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da operação
Prazo: durante o procedimento
A taxa de sucesso da operação
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos isquêmicos
Prazo: logo após o procedimento
Incidência de eventos isquêmicos
logo após o procedimento
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: logo após o procedimento
Incidência de eventos hemorrágicos
logo após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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