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파열된 두개내 동맥류 색전술을 위한 경요골 접근 (TRA-RIA)

2023년 5월 7일 업데이트: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

파열된 두개내 동맥류 색전술을 위한 경요골 접근--다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험

이 임상 추적의 목표는 파열된 두개내 동맥류 색전술에 대한 경요골 접근(TRA)과 경대퇴 접근(TFA)의 차이를 비교하는 것입니다. TRA가 TFA보다 열등하지 않은가? 실험군에서는 요골동맥을 뚫고 요골초를 삽입하여 색전술을 위한 수술경로를 확립하는 경요골접근법(transradial access, TRA)을 사용하였다. 동맥류; 대조군에서는 동맥류를 색전하기 위해 경대퇴 접근(transfemoral access, TFA)을 사용했는데, 이는 대퇴 동맥을 뚫고 대퇴 칼집을 삽입하여 동맥류를 색전하기 위한 수술 경로를 확립하는 것이었습니다. 두 환자 그룹은 경구 부하 용량으로 수술 당일 아스피린(300mg)과 클로피도그렐(300mg)을 함께 투여하고, 경구 복용이 어려운 환자에게는 비강 영양식을 제공했다. 수술 중 시작 용량은 75U/kg 정맥 주사로 전신 헤파린화를 시행하고 1000U까지 1시간 간격으로 반으로 줄였다. 수술 후, 프로타민 중화 헤파린(1mg 프로타민 중화 100U 헤파린)을 사용하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 두개내 동맥류에 대한 중재적 색전술을 받고 있습니다.
  3. 두개골의 CT 스캔은 지주막하출혈을 나타내고, 두개골의 CTA 또는 DSA는 두개내 동맥류의 존재를 나타내며, 신경외과 전문의의 평가 후에 동맥류 관련 지주막하출혈로 결정됩니다.
  4. 양측 요골 동맥의 적어도 한쪽은 외과적 접근을 확립하는 데 사용될 수 있습니다.
  5. 요골동맥 개통성 평가: Barbeau test type A-C.
  6. Hunt-Hess 등급 1-3, Glasgow 혼수 점수 ≥ 8.
  7. 본 연구에 참여하는 데 동의하고 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다. -

제외 기준:

  1. 수술 전 상지 초음파 또는 DSA는 요골 동맥 경련과 동정맥 누공을 보여주었습니다.
  2. 동맥 CTA 또는 DSA는 겨드랑동맥 폐색, 좌총경동맥과 쇄골하동맥 사이의 예각 등의 혈관해부학적 이상을 보여 수술에 영향을 줄 수 있다.
  3. 환자의 상태는 심각하며 전문의의 평가에 따라 수술 후 사망하거나 혼수 상태에 있을 수 있습니다.
  4. 1개월 이내에 요골 또는 대퇴 동맥 천자 검사 또는 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 연구 참여를 거부하거나 후속 조치에 협조했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경방사형 접근
이 그룹에서는 동맥류 색전술을 위한 수술 경로를 확립하기 위해 요골동맥을 천자하고 요골초를 삽입하는 경요골접근법(transradial access, TRA)을 사용하였다.
절차: 방사상 접근
이 그룹에서는 동맥류 색전술을 위한 수술 경로를 확립하기 위해 요골동맥을 천공하고 요골초를 삽입하는 경요골접근법(transradial access, TRA)을 사용하였다.
활성 비교기: 대퇴 접근
이 그룹에서는 동맥류를 색전하기 위해 경대퇴 접근(transfemoral access, TFA)을 사용했는데, 이는 대퇴 동맥을 천자하고 대퇴 칼집을 삽입하여 동맥류를 색전하기 위한 수술 경로를 확립하는 것이었습니다.
절차: 대퇴 접근
이 그룹에서는 동맥류를 색전하기 위해 경대퇴 접근(transfemoral access, TFA)을 사용했는데, 이는 대퇴 동맥을 천자하고 대퇴 칼집을 삽입하여 동맥류를 색전하기 위한 수술 경로를 확립하는 것이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작전 성공률
기간: 절차 중
작전 성공률
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 사건의 부각
기간: 시술 직후
허혈성 사건의 부각
시술 직후
출혈 사건의 부각
기간: 시술 직후
출혈 사건의 부각
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA-RIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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