Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transradiell åtkomst för bruten intrakraniell aneurysm embolisering (TRA-RIA)

7 maj 2023 uppdaterad av: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transradiell åtkomst för brutna intrakraniella aneurysmer Embolisering - En multicenter, randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhetsförsök

Målet med detta kliniska spår är att jämföra skillnaden mellan transradial access (TRA) och transfemoral access (TFA) för embolisering av brutna intrakraniella aneurysmer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om TRA inte är sämre än TFA? I experimentgruppen användes transradial access (TRA), som var att punktera den radiella artären och sätta in en radiell mantel för att etablera en kirurgisk väg för embolisering av aneurysmen; I kontrollgruppen användes transfemoral access (TFA) för att embolisera aneurysmen, vilket var att punktera lårbensartären och föra in lårbensskidan för att etablera en kirurgisk väg för embolisering av aneurysmen. De två grupperna av patienter fick en oral laddningsdos av aspirin (300 mg) plus klopidogrel (300 mg) på operationsdagen, medan patienter som inte kunde ta oralt fick nasal matning. Under operationen utfördes systemisk heparinisering med en startdos på 75 U/kg intravenös injektion, och injektionen halverades var 1h till 1000U. Efter operationen användes protaminneutraliserande heparin (1 mg protaminneutraliserande 100 U heparin).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är mellan 18 och 75 år.
  2. Får interventionell emboliseringsbehandling för intrakraniella aneurysm.
  3. Datortomografi av skallen visar subaraknoidal blödning, och CTA eller DSA av skallen visar närvaron av ett intrakraniellt aneurysm, och det är fastställt att det är aneurysmrelaterad subaraknoidal blödning efter utvärdering av en neurokirurgisk specialist.
  4. Åtminstone en sida av de bilaterala radiella artärerna kan användas för att etablera kirurgisk åtkomst.
  5. Utvärdering av radiell artär öppenhet: Barbeau-test typ A-C .
  6. Hunt-Hess betyg 1-3, Glasgow komapoäng ≥ 8.
  7. Godkände att delta i denna studie och villig att samarbeta med uppföljning. -

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ ultraljud av övre extremiteterna eller DSA visade radial artärspasm och arteriovenös fistel.
  2. Artär CTA eller DSA visade vaskulära anatomiska avvikelser såsom ocklusion av axillär artär och spetsig vinkel mellan den vänstra gemensamma halspulsådern och artären subclavia, vilket kan påverka operationen.
  3. Patientens tillstånd är allvarligt och kan dö eller förbli i koma efter operationen, enligt bedömning av en specialist.
  4. Fick radial eller femoral artärpunktionsundersökning eller behandling inom 1 månad.
  5. Patienten vägrade att delta i studien eller samarbeta med uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transradiell åtkomst
I denna grupp användes transradial access (TRA), vilket var att punktera den radiella artären och sätta in en radiell mantel för att etablera en kirurgisk väg för embolisering av aneurysmet.
Procedur: transradiell åtkomst
I denna grupp användes transradial access (TRA), vilket var att punktera den radiella artären och sätta in en radiell mantel för att etablera en kirurgisk väg för embolisering av aneurysmet
Aktiv komparator: Transfemoral tillgång
I denna grupp användes transfemoral access (TFA) för att embolisera aneurysmen, vilket var att punktera lårbensartären och sätta in lårbensskidan för att etablera en kirurgisk väg för embolisering av aneurysmen.
Procedur: Transfemoral tillgång
I denna grupp användes transfemoral access (TFA) för att embolisera aneurysmen, vilket var att punktera lårbensartären och sätta in lårbensskidan för att etablera en kirurgisk väg för embolisering av aneurysmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgraden för operationen
Tidsram: under proceduren
Framgångsgraden för operationen
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ischemiska händelser
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
Förekomst av ischemiska händelser
omedelbart efter ingreppet
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
Förekomst av blödningshändelser
omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA-RIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transradiell åtkomst

Kliniska prövningar på transradiell åtkomst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera