Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transradiaalinen pääsy repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien embolisaatioon (TRA-RIA)

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transradiaalinen pääsy repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien embolisaatioon – monikeskus, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-koe

Tämän kliinisen polun tavoitteena on verrata eroa transradiaalisen pääsyn (TRA) ja transfemoraalisen pääsyn (TFA) välillä repeytyneen intrakraniaalisen aneurysman embolisaatiossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko TRA huonompi kuin TFA? Koeryhmässä käytettiin transradiaalista pääsyä (TRA), jonka tarkoituksena oli puhkaista säteittäinen valtimo ja sijoittaa säteittäinen tuppi kirurgisen reitin luomiseksi embolisaatiolle. aneurysma; Kontrolliryhmässä aneurysmien embolisoimiseen käytettiin transfemoraalista pääsyä (TFA), jonka tarkoituksena oli puhkaista reisivaltimo ja laittaa reisiluun tuppi, jotta muodostettiin kirurginen reitti aneurysmien embolisoimiseksi. Nämä kaksi potilasryhmää saivat oraalisen kyllästysannoksen aspiriinia (300 mg) ja klopidogreelia (300 mg) leikkauspäivänä, kun taas potilaita, jotka eivät kyenneet ottamaan suun kautta, annettiin nenän kautta. Leikkauksen aikana suoritettiin systeeminen heparinisointi aloitusannoksella 75 U/kg suonensisäisellä injektiolla, ja injektio puolitettiin tunnin välein 1000 U:ksi asti. Leikkauksen jälkeen käytettiin protamiinia neutraloivaa hepariinia (1mg protamiinia neutraloivaa 100U hepariinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 18-75 vuotta.
  2. Interventioembolisaatiohoito kallonsisäisten aneurysmien vuoksi.
  3. Kallon CT-skannaus osoittaa subarachnoidaalista verenvuotoa ja kallon CTA tai DSA osoittaa kallonsisäisen aneurysman, ja sen todetaan olevan aneurysmaan liittyvää subaraknoidista verenvuotoa neurokirurgian asiantuntijan arvioinnin jälkeen.
  4. Ainakin toista kahdenvälisten säteittäisten valtimoiden puolta voidaan käyttää kirurgisen pääsyn aikaansaamiseen.
  5. Säteittäisen valtimon aukon arviointi: Barbeau-testi tyyppi A-C .
  6. Hunt-Hess arvosanat 1-3, Glasgow kooman pisteet ≥ 8.
  7. Suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja halukas tekemään yhteistyötä seurannan kanssa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä yläraajan ultraääni eli DSA osoitti säteittäisvaltimon kouristusta ja valtimolaskimofisteliä.
  2. Valtimo CTA tai DSA osoitti verisuonten anatomisia poikkeavuuksia, kuten kainalovaltimon tukkeuma ja akuutti kulma vasemman yhteisen kaulavaltimon ja subclavian valtimon välillä, mikä saattaa vaikuttaa leikkaukseen.
  3. Potilaan tila on vakava ja voi kuolla tai jäädä koomaan leikkauksen jälkeen asiantuntijan arvioiden mukaan.
  4. Sai säteittäisen tai reisivaltimon pistotutkimuksen tai hoidon 1 kuukauden sisällä.
  5. Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen tai yhteistyöstä seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transradiaalinen pääsy
Tässä ryhmässä käytettiin transradiaalista pääsyä (TRA), jonka tarkoituksena oli puhkaista säteittäinen valtimo ja laittaa säteittäinen vaippa aneurysman embolisaatiolle kirurgisen reitin luomiseksi.
Menettely: transradiaalinen pääsy
Tässä ryhmässä käytettiin transradiaalista pääsyä (TRA), jonka tarkoituksena oli puhkaista säteittäinen valtimo ja laittaa säteittäinen tuppi kirurgisen reitin luomiseksi aneurysman embolisaatiota varten.
Active Comparator: Transfemoraalinen pääsy
Tässä ryhmässä transfemoraalista pääsyä (TFA) käytettiin aneurysmien embolisoimiseen, mikä oli reisivaltimon puhkaisu ja reisiluun tuppi asettaminen kirurgisen reitin luomiseksi aneurysman embolisoimiseksi.
Menettely: Transfemoraalinen pääsy
Tässä ryhmässä transfemoraalista pääsyä (TFA) käytettiin aneurysmien embolisoimiseen, mikä oli reisivaltimon puhkaisu ja reisiluun tuppi asettaminen kirurgisen reitin luomiseksi aneurysman embolisoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Toiminnan onnistumisprosentti
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
heti toimenpiteen jälkeen
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRA-RIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa