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自閉症および摂食障害のある子どもを持つ家族に対する親の介入による介入、オーストラリアのコホート

2024年5月20日 更新者:University of Wisconsin, Madison
目標は、最近の研究とすでに使用されている現在成功しているモデルに基づいて、オーストラリアのコホートを対象に、自閉症児の摂食課題に対する親介在介入を拡大することです。 親による介入は主に家庭環境で行われ、親と協力して目標を設定し、子供の特定のニーズに基づいて介入を実施します。

調査の概要

詳細な説明

ASDの子供を持つ50の家族は、約6か月にわたって親の介入による24回の食事介入訪問に参加するよう求められます。 さらに、保護者には自宅または電話で6〜8回の保護者研修セッションに参加するよう求められます。 登録された家族からのフィードバックに基づいてプロトコルをさらに適応および改良できるよう、2 つの家族グループへの登録は時間差で行われます。

すべての家族は、介入プログラムの概要、介入目標の評価、親へのインタビュー、家族の食事時間の観察/ビデオ撮影、および特定の変数 (発達など) に関する標準化されたアンケートへの記入を含む最初の受け入れセッションに参加するように求められます。自閉症のレベル、重症度、感覚処理など)は、集団をさらに詳しく説明し、潜在的な交絡変数を調査するために摂食行動に影響を与える可能性があります。 評価と食事時間の観察は、子供の現在の摂食課題と目標目標を決定するのに役立ちます。 介入前後の時点で、親と子の両方が、ビデオに録画された食事の時間と、研究室セッション中の自由遊びの時間に参加するように求められます。 実験室でのセッション中、親と子の両方は、無線生理学的データ収集を可能にするために、ハーネスと皮膚電気伝導リストバンドを介して胸に取り付けられた心拍数活動モニターを着用するように求められます。 さらに、親と子供には、家庭環境で家族の食事時間中に心拍活動モニターを 2 回装着することも求められます。 最近のストレスレベルを評価するために、親と子供の両方から毛髪サンプルが採取されます。 保護者は、目標達成度の評価に協力して、子供固有の目標をテスト前とテスト後に比較できるようにします。 さらに、摂食評価、親のストレス測定、心拍数変動、毛髪コルチゾール測定が、テスト前後の比較に使用されます。 保護者はプログラム前、プログラム中に 1 回、プログラム終了直後に簡単な構造化インタビューに参加し、介入に関するフィードバックを提供します。

介入:

  1. 保護者は、プログラムの最初の 3 四半期に集中して行われる 8 つのグループ セッションに参加し、摂食の課題に関連するトピックに焦点を当てます(例: 目標設定、摂食発達、親子の相互作用、感覚処理、行動管理、栄養、胃腸系、家族の食事時間など)。 教育セッションは、主任研究者と研究チームのメンバーによって進行されます。
  2. 保護者は、食事介入担当者との 6 ~ 10 回の個別セッションを受け、対象を絞った目標設定、問題解決、保護者主導の介入のビデオレビューによる個別のコーチングとフィードバックをサポートします。
  3. 親子二者は、介入戦略のモデル化を実証し、親主導の介入について直接フィードバックを提供する、家庭で毎週 24 回のセッションを受けます。 保護者の満足度と負担は、週ごとのセッション後に簡単なリッカートスケールのアンケートを使用して評価されます。
  4. 保護者には、家庭環境で週に 10 ~ 15 時間を費やして、目標とする食事目標と、食事の成功の障害となる可能性のある感覚処理などの関連課題を直接サポートするよう求められます。 ASDの子供たちと関わった経験を持つ訓練を受けた2名が、親の仲介による介入の促進を支援するために雇用される。 介入者を訓練し、監督するためにいくつかの手順が講じられます。 さらに、治療の忠実度を監視するために、医師のやりとりの少なくとも 20% がビデオに録画され、主任研究者によってレビューされます。

分析:

記述統計は、家族と子供の特徴、および家族の満足度を記述するために使用されます。 保護者からのインタビューデータは音声で録音され、逐語的に転写され、データ管理と分析のサポートのために Nvivo にインポートされ、介入プログラムの今後の適応を知らせるとともに、プログラムが誰にとって、そしてなぜ最も効果的であるかを解明し始めます。 分散分析 (ANOVA) を使用して、対象となる主要な変数の介入前と介入後の差異を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASDと確定診断された子供(2~7歳)
  • 親が摂食障害を報告した
  • 英語を話す

除外基準:

  • ASDを併発するあらゆる症状(例:脆弱X)
  • 重大な視覚障害、聴覚障害、または身体障害
  • 非経口栄養補給(例: 胃瘻チューブ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASDへの親による介入
直接介入、親のコーチング、および親のトレーニングを含む、自宅での介入(週に1〜2回)は、ASDの子供を持つ家族に対して行われます。
ASDの子供は、直接介入と親教育を含む6か月の親による介入に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚経験アンケートの変化 (SEQ 3.0)
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
ASD の 2 歳から 12 歳の子供の感覚的特徴を特徴付けるように設計された介護者のレポート手段。 これは 105 項目の質問票で、採点は最初の 97 項目に基づいています。1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階で採点されます。 残りの項目は質的であり、コンテキストを提供します。 スコアの可能な合計範囲は 97 ~ 485 で、スコアが高いほど感覚行動の強度が高いことを示します。
研究完了までの前後の測定、平均6か月
目標達成尺度 (GAS) の変更
時間枠:事前/事後測定から学習完了まで、平均 6 か月
ASD におけるコミュニティ環境における心理社会的介入の有効性を評価します。 標準化された T スコアの可能な合計範囲は 23.56 ~ 76.44 です。ここで、スコア 50 はすべての目標が達成されたことを意味し、より高いスコアは目標を超えたことを示します。
事前/事後測定から学習完了まで、平均 6 か月
自閉症患者の食事と食事の変化に関するアンケート
時間枠:事前/事後測定から学習完了まで、平均 6 か月
感覚、行動、口腔運動、胃腸の領域にわたる摂食課題を測定するだけでなく、摂食課題が日常生活や家族の日常生活の中でどのように現れるかを測定します。 各ドメインのスコアの合計範囲は 32 ~ 160 であり、スコアが高いほど摂食チャレンジが増加していることを示します。
事前/事後測定から学習完了まで、平均 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者関与尺度スコアの変化
時間枠:研究完了までの介入前/介入セッションの測定、月に平均1回(最大6か月間)
Caregiver Involvement Scale は、5 点のリッカート スケールで 6 点から 30 点の合計スコアを採点する 6 項目の尺度であり、スコアが高いほど介護者の快適さと介入への関与が向上したことを示します。
研究完了までの介入前/介入セッションの測定、月に平均1回(最大6か月間)
親の努力規模の変化
時間枠:研究完了までの介入前後のセッションを測定、平均月に 1 回(最長 6 か月間)
子供の日常活動を完了するのを助けるために親が費やしている努力の量を測定します。 。 親の努力に関する 34 項目は、1 (なし) から 5 (参加するには多すぎる) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 34 ~ 170 で、スコアが高いほど親の努力が増加していることを示します。
研究完了までの介入前後のセッションを測定、平均月に 1 回(最長 6 か月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karla K Ausderau, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月24日

一次修了 (実際)

2024年5月8日

研究の完了 (実際)

2024年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1428 Australia
  • A176000 (その他の識別子:UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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