- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05852548
자폐증 및 수유 문제가 있는 아동이 있는 가족을 위한 부모 중재 개입, 오스트레일리아 코호트
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 아동이 있는 50가구는 약 6개월 동안 24회의 부모 중재 급식 개입 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 또한 학부모는 집이나 전화로 6~8회의 학부모 교육 세션에 참여해야 합니다. 두 가족 그룹의 등록은 등록된 가족의 피드백을 기반으로 프로토콜의 추가 적응 및 개선을 허용하기 위해 시차를 둘 것입니다.
모든 가족은 개입 프로그램 개요, 개입 대상 평가, 부모 인터뷰, 가족 식사 관찰/비디오테이프, 특정 변수(예: 발달 수준, 자폐증 심각도 및 감각 처리) 수유 행동에 영향을 주어 인구를 추가로 설명하고 잠재적 교란 변수를 탐색할 수 있습니다. 평가 및 식사 시간 관찰은 아동의 현재 수유 문제 및 목표 목표를 결정하는 데 도움이 됩니다. 부모와 자녀 모두 개입 전후 시점에서 실험실 세션 동안 비디오 녹화된 식사 시간과 자유 놀이 시간에 참여하도록 요청받을 것입니다. 실험실 세션 동안 부모와 자녀 모두 하네스를 통해 가슴에 부착된 심박수 활동 모니터와 무선 생리학적 데이터 수집을 허용하는 피부 전기 전도 손목 밴드를 착용해야 합니다. 또한 부모와 자녀는 가족 식사 시간에 가정 환경에서 심박수 활동 모니터를 2회 착용해야 합니다. 최근 스트레스 수준을 평가하기 위해 부모와 자녀 모두에게서 모발 샘플을 채취합니다. 학부모는 목표 달성 척도에서 협력하여 자녀의 특정 목표에 대한 사전 및 사후 테스트 비교를 허용합니다. 또한 수유 평가와 부모 스트레스 측정, 심박수 변동성, 모발 코르티솔 측정이 사전 및 사후 테스트 비교에 사용됩니다. 학부모는 중재에 대한 피드백을 제공하기 위해 프로그램이 끝나기 전, 도중에 한 번, 그리고 직후에 간략한 구조화된 인터뷰에 참여합니다.
간섭:
- 학부모는 급식 문제와 관련된 주제(예: 목표 설정, 수유 발달, 부모-자녀 상호 작용, 감각 처리, 행동 관리, 영양, 위장 시스템 및 가족 식사 시간). 교육 세션은 수석 연구원과 연구팀 구성원이 진행합니다.
- 학부모는 목표 설정, 문제 해결, 개별 코칭 및 부모 주도 중재의 비디오 검토를 통해 피드백을 지원하는 수유 중재자와 함께 6-10회의 개별 세션을 받게 됩니다.
- 부모-자녀 쌍은 가정에서 중재 전략의 모델링을 시연하고 부모 주도 중재에 대한 직접적인 피드백을 제공하는 24주 세션을 받게 됩니다. 간단한 리커트 척도 설문지를 사용하여 매주 세션 후에 부모 만족도와 부담을 평가합니다.
- 부모는 가정 환경에서 일주일에 10-15시간을 헌신하여 목표 수유 목표 및 성공적인 식사에 장애가 될 수 있는 감각 처리와 같은 관련 문제를 직접 지원하도록 요청받을 것입니다. ASD 아동과 함께 일한 경험이 있는 두 명의 훈련된 개인이 부모 중재 개입의 촉진을 지원하기 위해 고용될 것입니다. 중재자를 훈련하고 감독하기 위한 몇 가지 단계가 취해질 것입니다. 또한 치료 충실도를 모니터링하기 위해 연구 책임자가 상호 작용의 최소 20%를 비디오로 녹화하여 검토합니다.
분석:
기술 통계는 가족 및 자녀의 특성과 가족 만족도를 설명하는 데 사용됩니다. 부모의 인터뷰 데이터는 오디오 녹음되고 축어적으로 기록되며 데이터 관리 및 분석 지원을 위해 Nvivo로 가져와 개입 프로그램의 향후 적응을 알리고 프로그램이 누구에게 왜 가장 효과적인지 밝히기 시작합니다. 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 주요 관심 변수의 개입 전후 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- La Trobe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASD 진단이 확정된 아동(2~7세)
- 부모가 수유 문제를 보고함
- 영어로 말하기
제외 기준:
- ASD와 동반되는 모든 조건(예: 취약 X)
- 상당한 시각, 청각 또는 신체 장애
- 비경구 영양 보충을 받는 어린이(예: 위루관)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD에 대한 부모 중재 개입
자택 개입(1-2회/주)은 직접 개입, 부모 코칭 및 부모 훈련을 포함하여 ASD가 있는 자녀가 있는 가족과 함께 진행됩니다.
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ASD가 있는 아동은 직접 개입 및 부모 교육을 포함하는 6개월간의 부모 중재 개입에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 경험 설문지의 변화(SEQ 3.0)
기간: 스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
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ASD가 있는 2-12세 어린이의 감각 기능을 특성화하도록 설계된 간병인 보고서 도구.
이것은 105개 항목으로 구성된 설문지이며, 점수는 처음 97개 항목을 기준으로 합니다: 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
나머지 항목은 정성적이며 컨텍스트를 제공합니다.
총 가능한 점수 범위는 97-485이며, 점수가 높을수록 감각 행동의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
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목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 연구 완료를 통한 사전/사후 측정, 평균 6개월
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ASD의 지역 사회 환경에서 심리 사회적 개입의 효과를 평가합니다.
표준화된 T 점수의 총 가능한 범위는 23.56 - 76.44이며, 여기서 점수 50은 모든 목표가 충족되었음을 의미하고 점수가 높을수록 목표를 초과했음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통한 사전/사후 측정, 평균 6개월
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AutiSm Together 설문지의 수유 및 식사 변화
기간: 연구 완료를 통한 사전/사후 측정, 평균 6개월
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감각, 행동, 구강 운동 및 위장의 영역 전반에 걸쳐 수유 문제를 측정하고 일상 생활과 가족 일과에서 수유 문제가 어떻게 나타나는지 측정합니다.
각 영역에 대한 총 가능한 점수 범위는 32-160점이며 점수가 높을수록 섭식 문제가 증가했음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통한 사전/사후 측정, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 참여 척도 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통한 개입 전/후 측정, 월 평균 1회(최대 6개월)
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간병인 참여 척도는 6-30점의 총 가능한 점수 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 6개 항목 도구이며, 점수가 높을수록 간병인의 편안함과 개입에 대한 참여가 증가했음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통한 개입 전/후 측정, 월 평균 1회(최대 6개월)
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학부모 노력 척도의 변화
기간: 연구 완료를 통한 개입 전/후 측정, 월 평균 1회(최대 6개월)
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자녀가 일상 활동을 완료하도록 돕기 위해 부모가 적용하는 노력의 양을 측정합니다. .
부모의 노력에 대한 34개 항목은 1(없음)에서 5(참여하기에 너무 많음)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 34-170점이며 점수가 높을수록 부모의 노력이 증가한 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통한 개입 전/후 측정, 월 평균 1회(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1428 Australia
- A176000 (기타 식별자: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (기타 식별자: UW Madison)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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