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Elternvermittelte Intervention für Familien mit Kindern mit Autismus und Ernährungsproblemen, Australien-Kohorte

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel ist es, eine elternvermittelte Intervention zur Behandlung von Ernährungsproblemen bei Kindern mit Autismus auf eine australische Kohorte auszuweiten und dabei auf neueren Forschungsergebnissen und aktuellen erfolgreichen Modellen aufzubauen, die bereits verwendet werden. Eine von den Eltern vermittelte Intervention würde in erster Linie in der häuslichen Umgebung stattfinden, wobei gemeinsam mit den Eltern Ziele festgelegt und die Intervention basierend auf den spezifischen Bedürfnissen ihres Kindes umgesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Familien mit einem Kind mit ASD werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten an 24 von den Eltern vermittelten Ernährungsinterventionsbesuchen teilzunehmen. Darüber hinaus werden die Eltern gebeten, an 6 bis 8 Elternschulungen bei sich zu Hause oder telefonisch teilzunehmen. Die Einschreibung bei zwei Gruppen von Familien erfolgt gestaffelt, um eine weitere Anpassung und Verfeinerung des Protokolls auf der Grundlage des Feedbacks der eingeschriebenen Familien zu ermöglichen.

Alle Familien werden gebeten, an einer ersten Aufnahmesitzung teilzunehmen, die einen Überblick über das Interventionsprogramm, eine Bewertung der Interventionsziele, ein Elterngespräch, eine Beobachtung/Videoaufnahme einer Familienmahlzeit und das Ausfüllen standardisierter Fragebögen zu bestimmten Variablen (z. B. Entwicklungsvariablen) umfasst Grad, Autismus-Schweregrad und sensorische Verarbeitung), die das Ernährungsverhalten beeinflussen können, um die Bevölkerung weiter zu beschreiben und mögliche Störvariablen zu untersuchen. Die Beurteilungen und die Beobachtung der Mahlzeiten helfen dabei, die aktuellen Ernährungsprobleme und angestrebten Ziele des Kindes zu ermitteln. Sowohl Eltern als auch Kind werden gebeten, während einer Laborsitzung zu Zeitpunkten vor und nach der Intervention an einer auf Video aufgezeichneten Mahlzeit und einer freien Spielzeit teilzunehmen. Während der Laborsitzung werden sowohl Eltern als auch Kind gebeten, einen Herzfrequenz-Aktivitätsmonitor zu tragen, der über einen Gurt und ein elektrodermales Hautleitfähigkeitsarmband an ihrer Brust befestigt wird, um eine drahtlose physiologische Datenerfassung zu ermöglichen. Darüber hinaus werden Eltern und Kinder gebeten, den Herzfrequenz-Aktivitätsmesser zweimal in ihrer häuslichen Umgebung während der Familienessen zu tragen. Sowohl vom Elternteil als auch vom Kind werden Haarproben entnommen, um den aktuellen Stresspegel zu beurteilen. Die Eltern werden bei der Zielerreichungsskalierung zusammenarbeiten, um einen Vergleich der kindspezifischen Ziele vor und nach dem Test zu ermöglichen. Darüber hinaus werden Fütterungsbeurteilungen sowie eine Elternstressmessung, Herzfrequenzvariabilität und Haarcortisolmessung für einen Vergleich vor und nach dem Test herangezogen. Die Eltern nehmen vor, einmal während und unmittelbar nach Abschluss des Programms an kurzen strukturierten Interviews teil, um Feedback zur Intervention zu geben.

Intervention:

  1. Die Eltern nehmen an 8 Gruppensitzungen teil, die in den ersten drei Vierteln des Programms gebündelt werden und sich auf Themen im Zusammenhang mit Ernährungsproblemen konzentrieren (z. B. Zielsetzung, Ernährungsentwicklung, Eltern-Kind-Interaktionen, sensorische Verarbeitung, Verhaltensmanagement, Ernährung, Magen-Darm-System und Essenszeiten in der Familie). Die Schulungssitzungen werden vom Hauptforscher und den Mitgliedern des Forschungsteams moderiert.
  2. Die Eltern erhalten 6–10 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater, der die gezielte Zielsetzung, Problemlösung sowie individuelles Coaching und Feedback durch Videoüberprüfung der von den Eltern geleiteten Intervention unterstützt.
  3. Eltern-Kind-Dyaden erhalten 24 wöchentliche Sitzungen zu Hause, in denen die Modellierung von Interventionsstrategien demonstriert und direktes Feedback zur von den Eltern geleiteten Intervention gegeben wird. Die Zufriedenheit und Belastung der Eltern wird nach jeder wöchentlichen Sitzung anhand eines kurzen Fragebogens auf der Likert-Skala bewertet.
  4. Eltern werden gebeten, 10–15 Stunden pro Woche im häuslichen Umfeld zu verbringen, um gezielte Ernährungsziele und damit verbundene Herausforderungen wie die sensorische Verarbeitung, die ein Hindernis für eine erfolgreiche Ernährung darstellen können, direkt zu unterstützen. Zwei geschulte Personen mit Erfahrung in der Arbeit mit Kindern mit ASD werden eingestellt, um die Erleichterung der von den Eltern vermittelten Intervention zu unterstützen. Zur Schulung und Überwachung der Interventionisten werden mehrere Schritte unternommen. Darüber hinaus werden mindestens 20 % ihrer Interaktionen auf Video aufgezeichnet und vom Hauptermittler überprüft, um die Behandlungstreue zu überwachen.

Analyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Familien- und Kindermerkmale sowie die Familienzufriedenheit zu beschreiben. Die Interviewdaten der Eltern werden per Audio aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und zur Datenverwaltung und Analyseunterstützung in Nvivo importiert, um zukünftige Anpassungen des Interventionsprogramms zu informieren und zu klären, für wen das Programm möglicherweise am effektivsten ist und warum. Eine Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Unterschiede vor und nach der Intervention der wichtigsten interessierenden Variablen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • La Trobe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit bestätigter ASD-Diagnose (Alter 2–7 Jahre)
  • Eltern berichteten von Problemen beim Füttern
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alle mit ASD komorbiden Erkrankungen (z. B. fragiles X)
  • Erhebliche Seh-, Hör- oder körperliche Beeinträchtigungen
  • Kinder, die eine nicht-orale Nahrungsergänzung erhalten (z. B. Gastrostomiekanülen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternvermittelte Intervention mit ASD
In-Home-Intervention (1-2x/Woche) findet bei Familien mit Kindern mit ASD statt, einschließlich direkter Intervention, Elterncoaching und Elterntraining.
Kinder mit ASD werden an einer 6-monatigen elternvermittelten Intervention teilnehmen, die direkte Intervention und Elternschulung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung sensorischer Erfahrungen (SEQ 3.0)
Zeitfenster: Pre-/Post-Maßnahme bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Betreuerberichtsinstrument zur Charakterisierung sensorischer Merkmale bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren mit ASS. Dies ist ein Fragebogen mit 105 Punkten, die Bewertung basiert auf den ersten 97: bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die restlichen Items sind qualitativ und bieten Kontext. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 97 und 485, höhere Werte weisen auf eine größere Intensität des sensorischen Verhaltens hin.
Pre-/Post-Maßnahme bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Vor-/Nachmessung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bewertet die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen im gemeinschaftlichen Umfeld bei ASD. Der insgesamt mögliche Bereich der standardisierten T-Werte liegt zwischen 23,56 und 76,44, wobei ein Wert von 50 bedeutet, dass alle Ziele erreicht wurden und höhere Werte bedeuten, dass die Ziele übertroffen wurden.
Vor-/Nachmessung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur Änderung der Ernährung und Ernährung bei AutiSm Together
Zeitfenster: Vor-/Nachmessung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Misst Herausforderungen beim Füttern in den Bereichen Sensorik, Verhalten, Mundmotorik und Magen-Darm-Trakt und wie sich Herausforderungen beim Füttern im Alltag und in der Familienroutine auswirken. Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für jede Domäne liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte Herausforderung bei der Nahrungsaufnahme hinweisen.
Vor-/Nachmessung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Bewertung der Betreuerbeteiligungsskala
Zeitfenster: Sitzungsmessung vor/nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Mal pro Monat (für bis zu 6 Monate)
Die Caregiver Involvement Scale ist ein 6-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 6 bis 30 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen einen erhöhten Komfort der Pflegekraft und eine größere Beteiligung an der Intervention anzeigen.
Sitzungsmessung vor/nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Mal pro Monat (für bis zu 6 Monate)
Änderung der Aufwandsskala der Eltern
Zeitfenster: Messung der Sitzung vor/nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Mal pro Monat (für bis zu 6 Monate)
Misst den Aufwand, den Eltern unternehmen, um ihrem Kind bei der Bewältigung der täglichen Aktivitäten zu helfen. . 34 Punkte zum Thema elterlicher Einsatz werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine) bis 5 (zu viel zum Mitmachen) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 34-170 ergibt, wobei höhere Werte auf einen erhöhten elterlichen Einsatz hinweisen.
Messung der Sitzung vor/nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Mal pro Monat (für bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1428 Australia
  • A176000 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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