Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičem zprostředkovaná intervence pro rodiny s dětmi s autismem a problémy s krmením, kohorta Austrálie

20. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem je rozšířit rodiči zprostředkovanou intervenci pro problémy s krmením u dětí s autismem o australskou kohortu, a to na základě nedávného výzkumu a současných úspěšných modelů, které se již používají. Rodičem zprostředkovaná intervence by se primárně odehrávala v domácím prostředí, ve spolupráci s rodičem na stanovení cílů a realizaci intervence na základě specifických potřeb jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát rodin s dítětem s PAS bude požádáno o účast na 24 intervenčních návštěvách zprostředkovaných rodiči v průběhu přibližně šesti měsíců. Kromě toho budou rodiče požádáni, aby se zúčastnili 6 až 8 rodičovských tréninků u nich doma nebo telefonicky. Zápis se dvěma skupinami rodin bude rozložen, aby bylo možné protokol dále upravovat a upřesňovat na základě zpětné vazby od zapsaných rodin.

Všechny rodiny budou požádány, aby se zúčastnily úvodního vstupního sezení, které bude zahrnovat přehled intervenčního programu, posouzení cílů intervence, rozhovor s rodiči, pozorování/videokazetu rodinného jídla a vyplnění standardizovaných dotazníků o specifických proměnných (např. úroveň, závažnost autismu a smyslové zpracování), které mohou ovlivnit chování při krmení za účelem dalšího popisu populace a prozkoumání potenciálních matoucích proměnných. Hodnocení a pozorování doby jídla pomohou určit aktuální problémy dítěte s krmením a cílené cíle. Rodič i dítě budou požádáni, aby se zúčastnili videokazety a volného času během laboratorního sezení v časech před a po intervenci. Během laboratorního sezení budou rodiče i dítě požádáni, aby měli na sobě monitor srdeční frekvence, který je připevněn k hrudníku pomocí postroje a elektrodermální kožní vodivostní pásek na zápěstí, který umožní bezdrátový sběr fyziologických dat. Kromě toho budou rodiče a děti také požádáni, aby měli monitor srdeční frekvence dvakrát na sobě ve svém domácím prostředí během rodinného jídla. Rodiči i dítěti budou odebrány vzorky vlasů, aby bylo možné posoudit aktuální úroveň stresu. Rodiče budou spolupracovat na škálování dosažení cílů, aby bylo možné před a po testu porovnat specifické cíle dítěte. Kromě toho bude pro srovnání před a po testu použito hodnocení krmení a také měření stresu rodičů, variability srdeční frekvence a měření vlasového kortizolu. Rodiče se zúčastní krátkých strukturovaných rozhovorů před, jednou v průběhu a bezprostředně po ukončení programu, aby poskytli zpětnou vazbu k intervenci.

Zásah:

  1. Rodiče se zúčastní 8 skupinových sezení, které budou seskupeny v prvních třech čtvrtletích programu zaměřených na témata související s problémy s krmením (např. stanovení cílů, vývoj krmení, interakce mezi rodiči a dětmi, smyslové zpracování, řízení chování, výživa, gastrointestinální systém a doba jídla v rodině). Vzdělávací setkání budou zajišťovat hlavní řešitel a členové výzkumného týmu.
  2. Rodiče absolvují 6–10 individuálních sezení s odborníkem na výživu, která podpoří cílené stanovení cílů, řešení problémů a individuální koučování a zpětnou vazbu prostřednictvím videorecenze intervence vedené rodiči.
  3. Dvojice rodičů a dětí absolvují 24 týdenních sezení v domácnosti, která demonstrují modelování intervenčních strategií a poskytují přímou zpětnou vazbu k intervencím vedeným rodiči. Spokojenost a zátěž rodičů bude hodnocena po každém týdenním sezení pomocí krátkého dotazníku Likertovy škály.
  4. Rodiče budou požádáni, aby se věnovali 10–15 hodin týdně v domácím prostředí, aby přímo podpořili cílené cíle krmení a související výzvy, jako je senzorické zpracování, které může být překážkou úspěšného stravování. Na podporu facilitace rodiči zprostředkované intervence budou přijati dva vyškolení jedinci se zkušenostmi s prací s dětmi s PAS. Bude podniknuto několik kroků k výcviku a dohledu intervenčních pracovníků. Kromě toho bude minimálně 20 % jejich interakcí nahráno na video a zkontrolováno hlavním zkoušejícím za účelem sledování věrnosti léčby.

Analýza:

Deskriptivní statistika bude použita k popisu charakteristiky rodiny a dítěte a také spokojenosti rodiny. Data z rozhovorů s rodiči budou audio zaznamenána, doslovně přepsána a importována do Nvivo pro správu dat a podporu analýzy, která bude informovat o budoucích úpravách intervenčního programu a také začne odhalovat, pro koho může být program nejúčinnější a proč. K posouzení předintervenčních a postintervenčních rozdílů klíčových proměnných, které nás zajímají, bude použita analýza rozptylu (ANOVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • La Trobe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s potvrzenou diagnózou ASD (ve věku 2-7 let)
  • Rodiče hlásili problémy s krmením
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy komorbidní s ASD (např. křehké X)
  • Významné zrakové, sluchové nebo fyzické postižení
  • Děti, které dostávají jakékoli jiné než perorální doplňky výživy (např. gastrostomické hadičky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičem zprostředkovaná intervence s PAS
U rodin s dětmi s PAS bude probíhat domácí intervence (1-2x/týden), včetně přímé intervence, koučování rodičů a školení rodičů.
Behaviorální: Zásah zprostředkovaný rodiči
Děti s PAS se zúčastní 6měsíční intervence zprostředkované rodiči, která bude zahrnovat přímou intervenci a vzdělávání rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn ve smyslových zkušenostech (SEQ 3.0)
Časové okno: Před/po měření po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Nástroj pro hlášení pečovatele určený k charakterizaci smyslových funkcí u dětí ve věku 2–12 let s PAS. Jedná se o dotazník o 105 položkách, bodování je založeno na prvních 97: bodováno na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Zbývající položky jsou kvalitativní a poskytují kontext. Celkový možný rozsah skóre je 97-485, vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu senzorického chování.
Před/po měření po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Změna v škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Měření před/po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Posuzuje účinnost psychosociálních intervencí v komunitním prostředí u PAS. Celkový možný rozsah standardizovaných T skóre je 23,56 - 76,44, kde skóre 50 znamená splněny všechny cíle a vyšší skóre znamená překročení cílů.
Měření před/po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Změna v krmení a stravování v dotazníku AutiSm Together
Časové okno: Měření před/po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Měří problémy s krmením napříč doménami senzoriky, chování, orální motoriky a gastrointestinálního traktu a také to, jak se problémy s krmením vyskytují v každodenním životě a rodinných rutinách. Celkový možný rozsah skóre pro každou doménu je od 32 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou výzvu krmení.
Měření před/po dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici zapojení pečovatele
Časové okno: Měří se před/po intervenční relaci dokončením studie, v průměru 1krát za měsíc (po dobu až 6 měsíců)
Škála zapojení pečovatele je 6-položkový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre od 6 do 30, kde vyšší skóre značí zvýšený komfort pečovatele a jeho zapojení do intervence.
Měří se před/po intervenční relaci dokončením studie, v průměru 1krát za měsíc (po dobu až 6 měsíců)
Změna stupnice rodičovského úsilí
Časové okno: Měří se před/po intervenční relaci dokončením studie, průměrně 1krát za měsíc (po dobu až 6 měsíců)
Měří množství úsilí, které rodiče vynakládají, aby pomohli svému dítěti dokončit každodenní činnosti. . 34 položek o rodičovském úsilí je hodnoceno na 5bodové likertově stupnici od 1 (žádné) do 5 (příliš mnoho na to, aby se účastnili) s celkovým skóre 34–170, kde vyšší skóre značí zvýšené úsilí rodičů.
Měří se před/po intervenční relaci dokončením studie, průměrně 1krát za měsíc (po dobu až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1428 Australia
  • A176000 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Zásah zprostředkovaný rodiči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit