Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien välittämä interventio perheille, joissa on autismia ja ruokintahaasteita, Australian kohortti

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tavoitteena on laajentaa vanhempien välittämää interventiota autististen lasten ruokintahaasteisiin australialaisen kohortin kanssa, joka perustuu viimeaikaiseen tutkimukseen ja nykyisiin jo käytössä oleviin onnistuneisiin malleihin. Vanhempien välittämä interventio tapahtuisi ensisijaisesti kotiympäristössä, jossa vanhemman kanssa määritetään tavoitteita ja toteutetaan interventio lapsen erityistarpeiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä perhettä, joissa on ASD-lapsi, pyydetään osallistumaan 24 vanhempien välittämään ruokintakäyntiin noin kuuden kuukauden aikana. Lisäksi vanhempia pyydetään osallistumaan 6-8 vanhempainkoulutukseen kotonaan tai puhelimitse. Ilmoittautuminen kahteen perheryhmään porrastetaan, jotta protokollaa voidaan mukauttaa ja tarkentaa ilmoittautuneiden perheiden palautteen perusteella.

Kaikkia perheitä pyydetään osallistumaan alustavaan vastaanotto-istuntoon, joka sisältää yleiskatsauksen interventio-ohjelmasta, interventiotavoitteiden arvioinnin, vanhempien haastattelun, havainnoinnin/videonauhan perheen ateriaajasta ja täytä standardoidut kyselylomakkeet tietyistä muuttujista (esim. taso, autismin vakavuus ja sensorinen prosessointi), jotka voivat vaikuttaa ruokintakäyttäytymiseen ja kuvata populaatiota tarkemmin ja tutkia mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Arvioinnit ja ruoka-ajan havainnointi auttavat määrittämään lapsen tämänhetkisiä ruokintahaasteita ja asetettuja tavoitteita. Sekä vanhempia että lapsia pyydetään osallistumaan videonauhoitettuun ruokailuun ja vapaaseen leikkiin laboratorioistunnon aikana interventiota edeltävänä ja sen jälkeen. Laboratorioistunnon aikana sekä vanhempia että lapsia pyydetään käyttämään sykemittaria, joka on kiinnitetty rintakehään valjaiden avulla, ja elektrodermaalista ihonjohtavuutta johtavaa rannehihnaa langattoman fysiologisten tietojen keräämisen mahdollistamiseksi. Lisäksi vanhempia ja lapsia pyydetään käyttämään sykemittaria kaksi kertaa kotiympäristössään perheen ruokailun aikana. Sekä vanhemmalta että lapselta otetaan hiusnäytteitä viimeaikaisen stressitason arvioimiseksi. Vanhemmat tekevät yhteistyötä tavoitteiden saavuttamisen skaalauksessa, jotta lapsikohtaisia ​​tavoitteita voidaan vertailla ennen ja jälkeen testin. Lisäksi testiä edeltävään ja jälkeiseen vertailuun käytetään ruokintaarvioita sekä vanhempien stressimittausta, sykevaihtelua ja hiusten kortisolimittausta. Vanhemmat osallistuvat lyhyisiin jäsenneltyihin haastatteluihin ennen ohjelmaa, kerran sen aikana ja välittömästi sen jälkeen antaakseen palautetta interventiosta.

Interventio:

  1. Vanhemmat osallistuvat kahdeksaan ryhmäistuntoon, jotka ryhmitellään ohjelman kolmella ensimmäisellä neljänneksellä keskittyen ruokinnan haasteisiin liittyviin aiheisiin (esim. tavoitteiden asettaminen, ruokinnan kehittäminen, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus, aistinvarainen prosessointi, käyttäytymisen hallinta, ravitsemus, ruoansulatuskanava ja perheen ruokailuajat). Koulutustilaisuuksia ohjaavat päätutkija ja tutkimusryhmän jäsenet.
  2. Vanhemmat saavat 6-10 yksittäistä istuntoa ruokinta-interventioterapeutin kanssa, jotka tukevat kohdennettua tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua sekä yksilöllistä valmennusta ja palautetta videokatsauksen kautta vanhempien johtamasta interventiosta.
  3. Vanhempi-lapsi-dyadit saavat kotona 24 viikoittaista istuntoa, joissa esitellään interventiostrategioiden mallintamista ja annetaan suoraa palautetta vanhempien johtamasta interventiosta. Vanhempien tyytyväisyyttä ja taakkaa arvioidaan jokaisen viikoittaisen istunnon jälkeen käyttämällä lyhyttä Likert-asteikkokyselyä.
  4. Vanhempia pyydetään sitoutumaan 10-15 tuntia viikossa kotiympäristöön tukeakseen suoraan kohdennettuja ruokintatavoitteita ja niihin liittyviä haasteita, kuten aistinvaraista prosessointia, jotka voivat olla esteenä onnistuneelle syömiselle. Kaksi koulutettua henkilöä, joilla on kokemusta ASD-lasten kanssa työskentelystä, palkataan tukemaan vanhempien välittämän interventiota. Interventiohenkilöstön kouluttamiseksi ja valvomiseksi toteutetaan useita vaiheita. Lisäksi vähintään 20 % heidän vuorovaikutuksistaan ​​videonauhoitetaan päätutkijan toimesta seuratakseen hoidon uskollisuutta.

Analyysi:

Kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan perheen ja lapsen ominaisuuksia sekä perheen tyytyväisyyttä. Haastattelutiedot vanhemmilta äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja tuodaan Nvivoon tietojen hallintaa ja analysointia varten, jotta saadaan tietoa interventio-ohjelman tulevista mukautuksista sekä aletaan selvittää, kenelle ohjelma voi olla tehokkain ja miksi. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään kiinnostavien keskeisten muuttujien interventiota edeltävien ja jälkeisten erojen arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • La Trobe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on vahvistettu ASD-diagnoosi (2-7 vuotta)
  • Vanhempi ilmoitti ruokintaongelmista
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, jotka liittyvät ASD:hen (esim. hauras X)
  • Merkittävät näkö-, kuulo- tai fyysiset vammat
  • Lapset, jotka saavat muuta kuin suun kautta otettavaa ravintolisää (esim. gastrostomiaputket)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempien välittämä interventio ASD:n kanssa
Kotona tapahtuva interventio (1-2 kertaa viikossa) tapahtuu perheissä, joissa on ASD-lapsia, mukaan lukien suora hoito, vanhempien valmennus ja vanhempien koulutus.
ASD:tä sairastavat lapset osallistuvat kuuden kuukauden pituiseen vanhempien välittämään interventioon, joka sisältää suoran puuttumisen ja vanhempien koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistinvaraisten kokemusten muutoskysely (SEQ 3.0)
Aikaikkuna: Pre/post-mittaus tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
Omaishoitajan raporttilaite, joka on suunniteltu karakterisoimaan aistinvaraisia ​​piirteitä 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on ASD. Tämä on 105 kohdan kyselylomake, pisteytys perustuu ensimmäiseen 97:ään: pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina). Loput kohteet ovat laadullisia ja tarjoavat kontekstin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 97-485, korkeammat pisteet osoittavat aistikäyttäytymisen suurempaa intensiteettiä.
Pre/post-mittaus tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksessa (GAS)
Aikaikkuna: Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta yhteisössä ASD:ssä. Standardoitujen T-pisteiden mahdollinen kokonaisalue on 23,56 - 76,44, jossa pistemäärä 50 tarkoittaa, että kaikki maalit saavutettiin ja korkeammat pisteet osoittavat, että maalit ylittyivät.
Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
Muutos ruokinnassa ja syömisessä Autism Together -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa ruokintahaasteita aistinvaraisten, käyttäytymisen, suun motoristen ja maha-suolikanavan aloilla sekä sitä, kuinka ruokintahaasteet esiintyvät jokapäiväisessä elämässä ja perheen rutiineissa. Jokaisen verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 32-160, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ruokintahaastetta.
Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajan osallistumisasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
Caregiver Involvement Scale on 6-pisteinen instrumentti, joka pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 6-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat hoitajan parempaa mukavuutta ja osallistumista interventioon.
Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
Muutos vanhemman työskentelyasteikossa
Aikaikkuna: Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
Mittaa, kuinka paljon vanhemmat pyrkivät auttamaan lastaan ​​päivittäisten toimien suorittamisessa. . 34 kohtaa vanhempien ponnisteluista pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 1 (ei mitään) - 5 (liian paljon osallistumiseen), jolloin kokonaispistemäärä on 34-170, jossa korkeammat pisteet osoittavat vanhempien ponnistelujen lisääntymistä.
Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1428 Australia
  • A176000 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa