- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852548
Vanhempien välittämä interventio perheille, joissa on autismia ja ruokintahaasteita, Australian kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä perhettä, joissa on ASD-lapsi, pyydetään osallistumaan 24 vanhempien välittämään ruokintakäyntiin noin kuuden kuukauden aikana. Lisäksi vanhempia pyydetään osallistumaan 6-8 vanhempainkoulutukseen kotonaan tai puhelimitse. Ilmoittautuminen kahteen perheryhmään porrastetaan, jotta protokollaa voidaan mukauttaa ja tarkentaa ilmoittautuneiden perheiden palautteen perusteella.
Kaikkia perheitä pyydetään osallistumaan alustavaan vastaanotto-istuntoon, joka sisältää yleiskatsauksen interventio-ohjelmasta, interventiotavoitteiden arvioinnin, vanhempien haastattelun, havainnoinnin/videonauhan perheen ateriaajasta ja täytä standardoidut kyselylomakkeet tietyistä muuttujista (esim. taso, autismin vakavuus ja sensorinen prosessointi), jotka voivat vaikuttaa ruokintakäyttäytymiseen ja kuvata populaatiota tarkemmin ja tutkia mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Arvioinnit ja ruoka-ajan havainnointi auttavat määrittämään lapsen tämänhetkisiä ruokintahaasteita ja asetettuja tavoitteita. Sekä vanhempia että lapsia pyydetään osallistumaan videonauhoitettuun ruokailuun ja vapaaseen leikkiin laboratorioistunnon aikana interventiota edeltävänä ja sen jälkeen. Laboratorioistunnon aikana sekä vanhempia että lapsia pyydetään käyttämään sykemittaria, joka on kiinnitetty rintakehään valjaiden avulla, ja elektrodermaalista ihonjohtavuutta johtavaa rannehihnaa langattoman fysiologisten tietojen keräämisen mahdollistamiseksi. Lisäksi vanhempia ja lapsia pyydetään käyttämään sykemittaria kaksi kertaa kotiympäristössään perheen ruokailun aikana. Sekä vanhemmalta että lapselta otetaan hiusnäytteitä viimeaikaisen stressitason arvioimiseksi. Vanhemmat tekevät yhteistyötä tavoitteiden saavuttamisen skaalauksessa, jotta lapsikohtaisia tavoitteita voidaan vertailla ennen ja jälkeen testin. Lisäksi testiä edeltävään ja jälkeiseen vertailuun käytetään ruokintaarvioita sekä vanhempien stressimittausta, sykevaihtelua ja hiusten kortisolimittausta. Vanhemmat osallistuvat lyhyisiin jäsenneltyihin haastatteluihin ennen ohjelmaa, kerran sen aikana ja välittömästi sen jälkeen antaakseen palautetta interventiosta.
Interventio:
- Vanhemmat osallistuvat kahdeksaan ryhmäistuntoon, jotka ryhmitellään ohjelman kolmella ensimmäisellä neljänneksellä keskittyen ruokinnan haasteisiin liittyviin aiheisiin (esim. tavoitteiden asettaminen, ruokinnan kehittäminen, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus, aistinvarainen prosessointi, käyttäytymisen hallinta, ravitsemus, ruoansulatuskanava ja perheen ruokailuajat). Koulutustilaisuuksia ohjaavat päätutkija ja tutkimusryhmän jäsenet.
- Vanhemmat saavat 6-10 yksittäistä istuntoa ruokinta-interventioterapeutin kanssa, jotka tukevat kohdennettua tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua sekä yksilöllistä valmennusta ja palautetta videokatsauksen kautta vanhempien johtamasta interventiosta.
- Vanhempi-lapsi-dyadit saavat kotona 24 viikoittaista istuntoa, joissa esitellään interventiostrategioiden mallintamista ja annetaan suoraa palautetta vanhempien johtamasta interventiosta. Vanhempien tyytyväisyyttä ja taakkaa arvioidaan jokaisen viikoittaisen istunnon jälkeen käyttämällä lyhyttä Likert-asteikkokyselyä.
- Vanhempia pyydetään sitoutumaan 10-15 tuntia viikossa kotiympäristöön tukeakseen suoraan kohdennettuja ruokintatavoitteita ja niihin liittyviä haasteita, kuten aistinvaraista prosessointia, jotka voivat olla esteenä onnistuneelle syömiselle. Kaksi koulutettua henkilöä, joilla on kokemusta ASD-lasten kanssa työskentelystä, palkataan tukemaan vanhempien välittämän interventiota. Interventiohenkilöstön kouluttamiseksi ja valvomiseksi toteutetaan useita vaiheita. Lisäksi vähintään 20 % heidän vuorovaikutuksistaan videonauhoitetaan päätutkijan toimesta seuratakseen hoidon uskollisuutta.
Analyysi:
Kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan perheen ja lapsen ominaisuuksia sekä perheen tyytyväisyyttä. Haastattelutiedot vanhemmilta äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja tuodaan Nvivoon tietojen hallintaa ja analysointia varten, jotta saadaan tietoa interventio-ohjelman tulevista mukautuksista sekä aletaan selvittää, kenelle ohjelma voi olla tehokkain ja miksi. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään kiinnostavien keskeisten muuttujien interventiota edeltävien ja jälkeisten erojen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- La Trobe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on vahvistettu ASD-diagnoosi (2-7 vuotta)
- Vanhempi ilmoitti ruokintaongelmista
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka liittyvät ASD:hen (esim. hauras X)
- Merkittävät näkö-, kuulo- tai fyysiset vammat
- Lapset, jotka saavat muuta kuin suun kautta otettavaa ravintolisää (esim. gastrostomiaputket)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien välittämä interventio ASD:n kanssa
Kotona tapahtuva interventio (1-2 kertaa viikossa) tapahtuu perheissä, joissa on ASD-lapsia, mukaan lukien suora hoito, vanhempien valmennus ja vanhempien koulutus.
|
ASD:tä sairastavat lapset osallistuvat kuuden kuukauden pituiseen vanhempien välittämään interventioon, joka sisältää suoran puuttumisen ja vanhempien koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraisten kokemusten muutoskysely (SEQ 3.0)
Aikaikkuna: Pre/post-mittaus tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Omaishoitajan raporttilaite, joka on suunniteltu karakterisoimaan aistinvaraisia piirteitä 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on ASD.
Tämä on 105 kohdan kyselylomake, pisteytys perustuu ensimmäiseen 97:ään: pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina).
Loput kohteet ovat laadullisia ja tarjoavat kontekstin.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 97-485, korkeammat pisteet osoittavat aistikäyttäytymisen suurempaa intensiteettiä.
|
Pre/post-mittaus tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksessa (GAS)
Aikaikkuna: Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioi psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta yhteisössä ASD:ssä.
Standardoitujen T-pisteiden mahdollinen kokonaisalue on 23,56 - 76,44, jossa pistemäärä 50 tarkoittaa, että kaikki maalit saavutettiin ja korkeammat pisteet osoittavat, että maalit ylittyivät.
|
Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokinnassa ja syömisessä Autism Together -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittaa ruokintahaasteita aistinvaraisten, käyttäytymisen, suun motoristen ja maha-suolikanavan aloilla sekä sitä, kuinka ruokintahaasteet esiintyvät jokapäiväisessä elämässä ja perheen rutiineissa.
Jokaisen verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 32-160, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ruokintahaastetta.
|
Ennen/jälkeinen mittaus opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan osallistumisasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
|
Caregiver Involvement Scale on 6-pisteinen instrumentti, joka pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 6-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat hoitajan parempaa mukavuutta ja osallistumista interventioon.
|
Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
|
|
Muutos vanhemman työskentelyasteikossa
Aikaikkuna: Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
|
Mittaa, kuinka paljon vanhemmat pyrkivät auttamaan lastaan päivittäisten toimien suorittamisessa. .
34 kohtaa vanhempien ponnisteluista pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 1 (ei mitään) - 5 (liian paljon osallistumiseen), jolloin kokonaispistemäärä on 34-170, jossa korkeammat pisteet osoittavat vanhempien ponnistelujen lisääntymistä.
|
Interventio-istuntoa edeltävä/jälkeinen mittaus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kerta kuukaudessa (enintään 6 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Kodak T, Piazza CC. Assessment and behavioral treatment of feeding and sleeping disorders in children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):887-905, x-xi. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.005.
- Ledford JR, Gast DL. Feeding problems in children with autism spectrum disorders: A review. Focus Autism Other Dev Disabl. 2006;21(3):153-166
- Marquenie K, Rodger S, Mangohig K, Cronin A. Dinnertime and bedtime routines and rituals in families with a young child with an autism spectrum disorder. Aust Occup Ther J. 2011 Jun;58(3):145-54. doi: 10.1111/j.1440-1630.2010.00896.x. Epub 2011 Jan 9.
- Sharp WG, Berry RC, McCracken C, Nuhu NN, Marvel E, Saulnier CA, Klin A, Jones W, Jaquess DL. Feeding problems and nutrient intake in children with autism spectrum disorders: a meta-analysis and comprehensive review of the literature. J Autism Dev Disord. 2013 Sep;43(9):2159-73. doi: 10.1007/s10803-013-1771-5.
- Kral TV, Eriksen WT, Souders MC, Pinto-Martin JA. Eating behaviors, diet quality, and gastrointestinal symptoms in children with autism spectrum disorders: a brief review. J Pediatr Nurs. 2013 Nov-Dec;28(6):548-56. doi: 10.1016/j.pedn.2013.01.008. Epub 2013 Mar 24.
- Estes A, Munson J, Dawson G, Koehler E, Zhou XH, Abbott R. Parenting stress and psychological functioning among mothers of preschool children with autism and developmental delay. Autism. 2009 Jul;13(4):375-87. doi: 10.1177/1362361309105658.
- Lovell B, Moss M, Wetherell MA. The psychophysiological and health corollaries of child problem behaviours in caregivers of children with autism and ADHD. J Intellect Disabil Res. 2015 Feb;59(2):150-7. doi: 10.1111/jir.12081. Epub 2013 Jul 24.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
- Hardan AY, Gengoux GW, Berquist KL, Libove RA, Ardel CM, Phillips J, Frazier TW, Minjarez MB. A randomized controlled trial of Pivotal Response Treatment Group for parents of children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Aug;56(8):884-92. doi: 10.1111/jcpp.12354. Epub 2014 Oct 27.
- Rogers SJ, Estes A, Lord C, Vismara L, Winter J, Fitzpatrick A, Guo M, Dawson G. Effects of a brief Early Start Denver model (ESDM)-based parent intervention on toddlers at risk for autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Oct;51(10):1052-65. doi: 10.1016/j.jaac.2012.08.003. Epub 2012 Aug 28.
- Manikam R, Perman JA. Pediatric feeding disorders. J Clin Gastroenterol. 2000 Jan;30(1):34-46. doi: 10.1097/00004836-200001000-00007.
- Winston KA, Dunbar SB, Reed CN, Francis-Connolly E. Mothering occupations when parenting children with feeding concerns: a mixed methods study. Can J Occup Ther. 2010 Jun;77(3):181-9. doi: 10.2182/cjot.2010.77.3.8.
- Ahearn WH, Castine T, Nault K, Green G. An assessment of food acceptance in children with autism or pervasive developmental disorder-not otherwise specified. J Autism Dev Disord. 2001 Oct;31(5):505-11. doi: 10.1023/a:1012221026124.
- Martins Y, Young RL, Robson DC. Feeding and eating behaviors in children with autism and typically developing children. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1878-87. doi: 10.1007/s10803-008-0583-5. Epub 2008 May 16.
- Schreck KA, Williams K, Smith AF. A comparison of eating behaviors between children with and without autism. J Autism Dev Disord. 2004 Aug;34(4):433-8. doi: 10.1023/b:jadd.0000037419.78531.86.
- Nadon G, Feldman DE, Dunn W, Gisel E. Mealtime problems in children with autism spectrum disorder and their typically developing siblings: a comparison study. Autism. 2011 Jan;15(1):98-113. doi: 10.1177/1362361309348943. Epub 2010 May 18.
- Provost B, Crowe TK, Osbourn PL, McClain C, Skipper BJ. Mealtime behaviors of preschool children: comparison of children with autism spectrum disorder and children with typical development. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 Aug;30(3):220-33. doi: 10.3109/01942631003757669.
- Dabrowska A, Pisula E. Parenting stress and coping styles in mothers and fathers of pre-school children with autism and Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):266-80. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01258.x. Epub 2010 Feb 8.
- Lecavalier L, Leone S, Wiltz J. The impact of behaviour problems on caregiver stress in young people with autism spectrum disorders. J Intellect Disabil Res. 2006 Mar;50(Pt 3):172-83. doi: 10.1111/j.1365-2788.2005.00732.x.
- Greer AJ, Gulotta CS, Masler EA, Laud RB. Caregiver stress and outcomes of children with pediatric feeding disorders treated in an intensive interdisciplinary program. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):612-20. doi: 10.1093/jpepsy/jsm116. Epub 2007 Dec 3.
- Laud RB, Girolami PA, Boscoe JH, Gulotta CS. Treatment outcomes for severe feeding problems in children with autism spectrum disorder. Behav Modif. 2009 Sep;33(5):520-36. doi: 10.1177/0145445509346729. Epub 2009 Sep 10.
- Baranek GT, Watson LR, Turner-Brown L, Field SH, Crais ER, Wakeford L, Little LM, Reznick JS. Preliminary efficacy of adapted responsive teaching for infants at risk of autism spectrum disorder in a community sample. Autism Res Treat. 2015;2015:386951. doi: 10.1155/2015/386951. Epub 2015 Jan 11.
- Bandini LG, Anderson SE, Curtin C, Cermak S, Evans EW, Scampini R, Maslin M, Must A. Food selectivity in children with autism spectrum disorders and typically developing children. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):259-64. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.013. Epub 2010 Apr 1.
- Boyd BA, McDonough SG, Rupp B, Khan F, Bodfish JW. Effects of a family-implemented treatment on the repetitive behaviors of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Oct;41(10):1330-41. doi: 10.1007/s10803-010-1156-y.
- Pfeiffer B, Kinnealey M. Treatment of sensory defensiveness in adults. Occup Ther Int. 2003;10(3):175-84. doi: 10.1002/oti.184.
- Schaaf R, Blanche EI. Comparison of behavioral intervention and sensory-integration therapy in the treatment of challenging behavior. J Autism Dev Disord. 2011 Oct;41(10):1436-8; author reply 1439-41. doi: 10.1007/s10803-011-1303-0. No abstract available.
- Ruble L, McGrew JH, Toland MD. Goal attainment scaling as an outcome measure in randomized controlled trials of psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2012 Sep;42(9):1974-83. doi: 10.1007/s10803-012-1446-7.
- Crawford PB, Obarzanek E, Morrison J, Sabry ZI. Comparative advantage of 3-day food records over 24-hour recall and 5-day food frequency validated by observation of 9- and 10-year-old girls. J Am Diet Assoc. 1994 Jun;94(6):626-30. doi: 10.1016/0002-8223(94)90158-9.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1428 Australia
- A176000 (Muu tunniste: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .