Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldramedierad intervention för familjer med barn med autism och matningsproblem, Australien Cohort

20 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Målet är att utöka en föräldermedierad intervention för matningsutmaningar hos barn med autism med en australisk kohort, som bygger på nyare forskning och nuvarande framgångsrika modeller som redan används. En föräldermedierad intervention skulle i första hand ske i hemmiljön och arbeta med föräldern för att fastställa mål och genomföra insatsen utifrån deras barns specifika behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Femtio familjer med ett barn med ASD kommer att uppmanas att delta i 24 föräldramedierade matningsinterventionsbesök under cirka sex månader. Dessutom kommer föräldrar att bli ombedda att delta i 6 till 8 föräldrautbildningar i hemmet eller per telefon. Inskrivning med två grupper av familjer kommer att delas upp för att möjliggöra ytterligare anpassning och förfining av protokollet baserat på feedback från inskrivna familjer.

Alla familjer kommer att uppmanas att delta i en första intagningssession som kommer att innehålla en översikt över interventionsprogrammet, bedömning av interventionsmålen, föräldraintervju, observation/videoband av en familjemåltid och kompletta standardiserade frågeformulär om specifika variabler (t.ex. nivå, autism svårighetsgrad och sensorisk bearbetning) som kan påverka matbeteenden för att ytterligare beskriva populationen och utforska potentiella störande variabler. Bedömningarna och måltidsobservationerna kommer att hjälpa till att fastställa barnets aktuella matningsutmaningar och riktade mål. Både förälder och barn kommer att uppmanas att delta i en videoinspelad måltid och gratis lektid under en laboratoriesession vid tidpunkter före och efter interventionen. Under laboratoriesessionen kommer både förälder och barn att uppmanas att bära en pulsmätare som fästs på bröstet via en sele och ett elektrodermalt hudledningsband för att möjliggöra trådlös fysiologisk datainsamling. Dessutom kommer föräldrar och barn också att uppmanas att bära pulsmätaren två gånger i sin hemmiljö under familjens måltid. Hårprover kommer att tas från både föräldern och barnet för att bedöma de senaste stressnivåerna. Föräldrar kommer att samarbeta i måluppfyllelseskalering för att möjliggöra en jämförelse av barnspecifika mål före och efter testet. Dessutom kommer matningsbedömningar samt ett förälderstressmått, hjärtfrekvensvariabilitet och hårkortisolmätning att användas för en jämförelse före och efter testet. Föräldrar kommer att delta i korta strukturerade intervjuer före, en gång under och omedelbart efter avslutat program för att ge feedback på interventionen.

Intervention:

  1. Föräldrar kommer att delta i 8 gruppsessioner som kommer att samlas under de tre första kvartalen av programmet fokuserade på ämnen relaterade till matningsutmaningar (t.ex. målsättning, matningsutveckling, interaktion mellan föräldrar och barn, sensorisk bearbetning, beteendehantering, kost, mag-tarmsystemet och familjens måltider). Utbildningssessioner kommer att underlättas av huvudutredaren och forskargruppens medlemmar.
  2. Föräldrar kommer att få 6-10 individuella sessioner med en matningsinterventionist som kommer att stödja riktad målsättning, problemlösning och individuell coachning och feedback genom videogranskning av föräldraledd intervention.
  3. Förälder-barn-dyader kommer att få 24 veckovisa sessioner i hemmet som visar modellering av interventionsstrategier och ger direkt feedback på förälderledd intervention. Föräldrarnas tillfredsställelse och börda kommer att bedömas efter varje veckovis session med hjälp av ett kort Likert-frågeformulär.
  4. Föräldrar kommer att uppmanas att ägna 10-15 timmar per vecka i hemmiljön för att direkt stödja riktade matningsmål och relaterade utmaningar som sensorisk bearbetning som kan vara ett hinder för framgångsrikt ätande. Två utbildade personer med erfarenhet av att arbeta med barn med ASD kommer att anställas för att stödja underlättandet av den föräldermedierade interventionen. Flera steg kommer att vidtas för att utbilda och övervaka interventionisterna. Dessutom kommer minst 20 % av deras interaktioner att videofilmas och granskas av huvudutredaren för att övervaka behandlingens trohet.

Analys:

Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva familje- och barnegenskaper samt familjetillfredsställelse. Intervjudata från föräldrarna kommer att ljudinspelas, transkriberas ordagrant och importeras till Nvivo för datahantering och analysstöd för att informera framtida anpassningar av interventionsprogrammet samt börja reda ut vem programmet kan vara mest effektivt för och varför. En variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att bedöma skillnaderna före och efter intervention för nyckelvariablerna av intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • La Trobe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med en bekräftad diagnos av ASD (åldrar 2-7 år)
  • Förälder rapporterade matningsproblem
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som är komorbida med ASD (t.ex. ömtåligt X)
  • Betydande syn-, hörsel- eller fysiska nedsättningar
  • Barn som får något icke-oralt näringstillskott (t.ex. gastrostomirör)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förälderförmedlad intervention med ASD
Intervention i hemmet (1-2 gånger/vecka) kommer att ske med familjer med barn med ASD, inklusive direkt intervention, föräldracoachning och föräldrautbildning.
Barn med ASD kommer att delta i en 6-månaders föräldermedierad intervention som kommer att innefatta direkt intervention och föräldrautbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Sensory Experiences Questionnaire (SEQ 3.0)
Tidsram: För/eftermätning genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Vårdgivarerapportinstrument utformat för att karakterisera sensoriska egenskaper hos barn i åldrarna 2-12 år med ASD. Detta är ett frågeformulär med 105 punkter, poängsättningen baseras på de första 97: poäng på en 5-gradig skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). De återstående objekten är kvalitativa och ger sammanhang. Totalt möjligt antal poäng är 97-485, högre poäng indikerar högre intensitet av sensoriska beteenden.
För/eftermätning genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Ändring i måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: För/eftermätning genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Bedömer effektiviteten av psykosociala insatser i samhällsmiljön vid ASD. Det totala möjliga intervallet för standardiserade T-poäng är 23,56 - 76,44, där en poäng på 50 betyder att alla mål uppnåddes och högre poäng indikerar att mål överskridits.
För/eftermätning genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Frågeformulär för förändring i matning och ätande i Autism tillsammans
Tidsram: För/eftermätning genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Mäter matningsutmaningar inom områdena sensoriska, beteendemässiga, orala motoriska och gastrointestinala domäner samt hur matningsutmaningar uppstår i det dagliga livet och familjens rutiner. Det totala möjliga antalet poäng för varje domän är från 32-160 med högre poäng som indikerar ökad matningsutmaning.
För/eftermätning genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Caregiver Engagement Scale Poäng
Tidsram: Mätning före/efter interventionssession genom slutförande av studien, i genomsnitt 1 gång per månad (upp till 6 månader)
Caregiver Involvement Scale är ett instrument med 6 punkter som poängsätts på en 5-punkts likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 6-30, där högre poäng indikerar ökad vårdgivares komfort och engagemang i interventionen.
Mätning före/efter interventionssession genom slutförande av studien, i genomsnitt 1 gång per månad (upp till 6 månader)
Förändring i skalan för föräldrarnas insats
Tidsram: Mätning före/efter interventionssession genom slutförande av studien, i genomsnitt 1 gång per månad (upp till 6 månader)
Mäter hur mycket ansträngning föräldrar gör för att hjälpa sitt barn att slutföra dagliga aktiviteter. . 34-punkter om föräldrarnas insats poängsätts på en 5-gradig likert-skala från 1 (ingen) till 5 (för mycket för att delta) för en totalpoäng på 34-170 där högre poäng indikerar ökad förälderinsats.
Mätning före/efter interventionssession genom slutförande av studien, i genomsnitt 1 gång per månad (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1428 Australia
  • A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera