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血液透析カテーテル出口部位ケア用のクロルヘキシジンドレッシング: 比較研究

2024年1月16日 更新者：Raquel Pelayo Alonso、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

2 つの血液透析カテーテル出口部位包帯の比較研究: グルコン酸クロルヘキシジン包帯とクロルヘキシジン 2% 溶液。

この研究の目的は、グルコン酸クロルヘキシジン包帯またはクロルヘキシジン溶液の治療計画に従って、血液透析カテーテル関連の感染症の発生率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 血液透析のバスキュラー アクセスとして CVC を使用すると、罹患率と死亡率の増加 (動静脈瘻と比較して CVC 患者の場合は最大 10 倍高い) につながり、患者の転帰の悪化と血液透析関連費用の増加につながります。

目的: 血液透析カテーテル出口部包帯と 2% グルコン酸クロルヘキシジン自己接着性半透過性ポリウレタン包帯 (AGCD) との間で、カテーテル関連感染症 (菌血症、出口部感染症、および結節炎) の発生率を比較すること。 2% クロルヘキシジン溶液でドレッシングを行い、自己粘着性の半透性ポリウレタンドレッシング (PD) で覆います。

方法：血液透析カテーテルに関連する局所感染症と全身感染症の発生を比較するために、ランダム化臨床試験が実施されます。 AGCD および PD 包帯が使用される 2 つのケア グループが形成されます。 さらに、他の臨床変数、患者の満足度、包帯に関連した皮膚の変化も分析されます。

科学的関連性: 血液透析カテーテルに関連する感染性合併症は、罹患率、死亡率が増加し、費用も増加します。

キーワード: 血液透析、中心静脈カテーテル、菌血症、出口部位感染、トンネル感染、グルコン酸クロルヘキシジンドレッシング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Raquel Pelayo Alonso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 私たちのユニットの血液透析プログラムに参加してください。
  • 血管アクセスとしてトンネル型中心静脈カテーテルのキャリアとなる。
  • 当施設で少なくとも 3 か月は血液透析治療を続けてください。
  • 研究に参加するための同意。

除外基準:

  • クロルヘキシジンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • 活動性カテーテル関連感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ「クロルヘキシジンドレッシング」
CHG グルコン酸クロルヘキシジンドレッシング
デバイス：グループ「クロルヘキシジンドレッシング」
生理食塩水 (0.9%) で出口部位を洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥し、自己粘着性 2% グルコン酸クロルヘキシジンを含む半透過性ポリウレタン包帯を適用し、グルコン酸クロルヘキシジンのバンドを出口部位の中心に配置します。
他の：グループ「ソリューション」
2% クロルヘキシジン水溶液を使用し、半透性の粘着性ポリウレタン包帯で覆います。
他の：グループ「ソリューション」
生理食塩水 (0.9%) で出口部位を洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥し、2% クロルヘキシジン水溶液で消毒し、30 秒間環境乾燥し、半透過性の粘着性ポリウレタン包帯で覆う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症率
時間枠：3ヶ月
発熱（体温≧38℃）があり、血液培養陽性があり、他に感染源がない。
3ヶ月
出口部位の感染率
時間枠：3ヶ月
カテーテル周囲の塗抹標本の培養が陽性であり、炎症徴候の存在が皮膚出口部位の周囲 2 cm に限定されており、カテーテル カフに向かって上部が伸びていない。
3ヶ月
トンネル炎の発生率
時間枠：3ヶ月
皮膚の出口部位からカテーテルの皮下管まで 2 cm を超えて広がる炎症の兆候の発生 (トンネル炎)。 発熱や菌血症を伴う場合も伴わない場合もあり、皮膚の出口部位からの化膿性浸出液を伴う場合もあります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：3ヶ月

スケール 18: NOC 分類のポジティブな期待の認識の程度が使用されます。

1-まったく満足していない、2-やや満足している、3-中程度に満足している、4-非常に満足している、5-完全に満足しているという5段階のリッカート型尺度を使用して評価されます。
3ヶ月
皮膚病変を伴う血液透析セッションの割合
時間枠：3ヶ月

これらは、NOC 分類法である皮膚病変を使用し、SCALE 14: 陰性または有害な状態または反応の程度によって、各血液透析セッションで評価されます。

5 段階のリッカート型スケールが使用されます。1-重度、2-かなり、3-中等度、4-レベル、5-なし。
3ヶ月
ドレッシング関連の皮膚紅斑率を伴う血液透析セッションの割合
時間枠：3ヶ月

これらは、NOC 分類法紅斑を使用し、SCALE 14: 陰性または有害な状態または反応の程度によって、各血液透析セッションで評価されます。

5 段階のリッカート型スケールが使用されます。1-重度、2-かなり、3-中等度、4-レベル、5-なし。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUMV-PIE2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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