Chlorhexidin-Verbände für die Pflege der Austrittsstelle eines Hämodialysekatheters: Vergleichsstudie
Vergleichsstudie von zwei Verbänden an der Austrittsstelle eines Hämodialysekatheters: Chlorhexidin-Gluconat-Verband vs. 2 %ige Chlorhexidin-Lösung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Verwendung von ZVK als Gefäßzugang für die Hämodialyse ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden (bis zu zehnmal höher bei einem Patienten mit ZVK im Vergleich zu einer arteriovenösen Fistel), was zu schlechteren Behandlungsergebnissen für den Patienten und höheren Kosten im Zusammenhang mit der Hämodialyse führt.
Ziel: Vergleich der Rate katheterbedingter Infektionen (Bakteriämie, Infektionen an der Austrittsstelle und Tunelitis) zwischen Hämodialysekatheter-Austrittsstellenverbänden mit 2 % Chlorhexidingluconat selbstklebenden semipermeablen Polyurethanverbänden (AGCD); und Verband mit 2 %iger Chlorhexidinlösung und abgedeckt mit selbstklebendem semipermeablem Polyurethan-Verband (PD).
Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um das Auftreten lokaler und systemischer Infektionen im Zusammenhang mit Hämodialysekathetern zu vergleichen. Es werden zwei Pflegegruppen gebildet, in denen AGCD- und PD-Verbände verwendet werden. Darüber hinaus werden auch andere klinische Variablen, die Patientenzufriedenheit und verbandsbedingte Hautveränderungen analysiert.
Wissenschaftliche Relevanz: Infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit Hämodialysekathetern haben eine erhöhte Morbidität, Mortalität und erhöhte Kosten zur Folge.
Schlüsselwörter: Hämodialyse, zentralvenöse Katheter, Bakteriämie, Infektion an der Austrittsstelle, Tunnelinfektion, Chlorhexidingluconat-Verband.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie am Hämodialyseprogramm unserer Abteilung teil.
- Als Träger eines getunnelten Zentralvenenkatheters als Gefäßzugang.
- Bleiben Sie mindestens 3 Monate lang in unserer Abteilung einer Hämodialysebehandlung.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin.
- Aktive katheterbedingte Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe „Chlorhexidin-Verband“
CHG Chlorhexidingluconat-Verband
|
Reinigung der Austrittsstelle mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %), Trocknung mit steriler Gaze, Anlegen eines semipermeablen Polyurethan-Verbandes mit selbstklebendem 2 % Chlorhexidingluconat, wobei das Chlorhexidingluconat-Band gut über der Austrittsstelle zentriert wird.
|
|
Sonstiges: Gruppe „Lösung“
2 %ige wässrige Chlorhexidinlösung und Abdeckung mit einem semipermeablen, selbstklebenden Polyurethan-Verband.
|
Reinigung der Austrittsstelle mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %), Trocknung mit steriler Gaze, Desinfektion mit 2 %iger wässriger Chlorhexidinlösung, 30-sekündiges Trocknen in der Umgebung und Abdeckung mit einem semipermeablen, selbstklebenden Polyurethan-Verband.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakteriämierate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorliegen von Fieber (Körpertemperatur ≥38°C) zusammen mit einer positiven Blutkultur, ohne andere Infektionsquelle.
|
3 Monate
|
|
Infektionsrate am Ausgangsort
Zeitfenster: 3 Monate
|
positive Kultur eines Perikatheterabstrichs zusammen mit dem Vorhandensein von Entzündungszeichen, die auf 2 cm um die kutane Austrittsstelle beschränkt sind, ohne obere Ausdehnung in Richtung der Kathetermanschette.
|
3 Monate
|
|
Tunnelitis-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auftreten von Entzündungszeichen, die sich über 2 cm von der Hautaustrittsstelle bis in den Unterhauttrakt des Katheters erstrecken (Tunnelitis).
Es kann mit Fieber und Bakteriämie einhergehen oder auch nicht und kann von eitrigem Exsudat aus der Hautaustrittsstelle begleitet sein.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
SKALA 18: Grad der Wahrnehmung positiver Erwartungen der NOC-Taxonomie wird verwendet. Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 – überhaupt nicht zufrieden, 2 – einigermaßen zufrieden, 3 – mäßig zufrieden, 4 – sehr zufrieden, 5 – völlig zufrieden ist. |
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Hämodialysesitzungen mit Hautläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sie werden bei jeder Hämodialysesitzung anhand der NOC-Taxonomie Hautläsionen anhand der SKALA 14 bewertet: Grad eines negativen oder nachteiligen Zustands oder einer Reaktion. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei 1 – Schwer, 2 – Erheblich, 3 – Mittel, 4 – Schwer, 5 – Keine. |
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Hämodialysesitzungen mit verbandsbedingter Hauterythemrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sie werden bei jeder Hämodialysesitzung anhand der NOC-Taxonomie Erytema anhand der SKALA 14 bewertet: Grad einer negativen oder nachteiligen Erkrankung oder Reaktion. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei 1 – Schwer, 2 – Erheblich, 3 – Mittel, 4 – Schwer, 5 – Keine. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUMV-PIE2020-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .