Apósitos de clorhexidina para el cuidado del sitio de salida del catéter de hemodiálisis: estudio comparativo
Estudio comparativo de dos apósitos para el sitio de salida del catéter de hemodiálisis: apósito de gluconato de clorhexidina frente a solución de clorhexidina al 2%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El uso de CVC como acceso vascular para hemodiálisis se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad (hasta 10 veces mayor en un paciente con CVC en comparación con una fístula arteriovenosa), lo que contribuye a peores resultados de los pacientes y aumenta los costos relacionados con la hemodiálisis.
Objetivo: comparar la tasa de infecciones relacionadas con el catéter (bacteriemia, infección del sitio de salida y tunelitis) entre el apósito del sitio de salida del catéter de hemodiálisis con el apósito de poliuretano semipermeable autoadhesivo (AGCD) con gluconato de clorhexidina al 2%; y apósito con solución de clorhexidina al 2% y cubierto con apósito de poliuretano semipermeable (PD) autoadhesivo.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para comparar la ocurrencia de infecciones locales y sistémicas relacionadas con el catéter de hemodiálisis. Se formarán dos grupos de atención en los que se utilizarán apósitos AGCD y PD. Además, también se analizarán otras variables clínicas, la satisfacción del paciente y las alteraciones cutáneas relacionadas con el apósito.
Relevancia científica: Las complicaciones infecciosas relacionadas con el catéter de hemodiálisis tienen una mayor morbilidad, mortalidad y costos incrementados.
Palabras clave: hemodiálisis, Catéteres Venosos Centrales, Bacteriemia, infección del sitio de salida, infección del túnel, apósito de gluconato de clorhexidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar incluido en el programa de hemodiálisis de nuestra unidad.
- Ser portador de un catéter venoso central tunelizado como acceso vascular.
- Permanecer en tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses en nuestra unidad.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la clorhexidina.
- Infección activa relacionada con el catéter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo "apósito de clorhexidina"
Apósito de gluconato de clorhexidina CHG
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Limpieza del sitio de salida con suero fisiológico (0,9%), secado con gasa estéril, aplicación de apósito de poliuretano semipermeable con gluconato de clorhexidina al 2% autoadhesivo, centrando bien la banda de gluconato de clorhexidina sobre el sitio de salida.
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Otro: Grupo "solución"
Solución acuosa de clorhexidina al 2% y recubrimiento con apósito de poliuretano autoadhesivo semipermeable.
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Limpieza del sitio de salida con suero fisiológico (0,9%), secado con gasa estéril, desinfección con solución acuosa de clorhexidina al 2%, secado ambiental durante 30 segundos y cubrimiento con apósito de poliuretano autoadhesivo semipermeable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de bacteriemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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presencia de fiebre (temperatura corporal ≥38°C) junto con hemocultivo positivo, sin otra fuente de infección.
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3 meses
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Tasa de infección del sitio de salida
Periodo de tiempo: 3 meses
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cultivo positivo de frotis pericatéter junto con presencia de signos inflamatorios limitados a 2 cm alrededor del sitio de salida cutánea, sin extensión superior hacia el manguito del catéter.
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3 meses
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Tasa de tunelitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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aparición de signos inflamatorios que se extienden más allá de 2 cm desde el sitio de salida cutánea y hacia el tracto subcutáneo del catéter (tunelitis).
Puede asociarse o no a fiebre y bacteriemia, y puede acompañarse de exudado purulento por el sitio de salida cutáneo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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ESCALA 18: Se utilizará el grado de percepción de expectativas positivas, de la taxonomía NOC. Se evaluará mediante una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1- Nada satisfecho, 2- Algo satisfecho, 3- Moderadamente satisfecho, 4- Muy satisfecho, 5- Completamente satisfecho. |
3 meses
|
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Porcentaje de sesiones de hemodiálisis con lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán en cada sesión de hemodiálisis, utilizando la taxonomía NOC Lesiones cutáneas, mediante la ESCALA 14: Grado de una condición o respuesta negativa o adversa. Se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1-Severo, 2-Sustancial, 3-Moderado, 4-Leve, 5-Ninguno. |
3 meses
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Porcentaje de sesiones de hemodiálisis con tasa de eritema cutáneo relacionado con el apósito
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Serán evaluados en cada sesión de hemodiálisis, utilizando la taxonomía NOC Eritema, mediante la ESCALA 14: Grado de una condición o respuesta negativa o adversa. Se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1-Severo, 2-Sustancial, 3-Moderado, 4-Leve, 5-Ninguno. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
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- HUMV-PIE2020-02
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Ensayos clínicos sobre Grupo "apósito de clorhexidina"
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