Chlorhexidinové obvazy pro péči o místo výstupu hemodialyzačního katetru: Srovnávací studie
Srovnávací studie dvou obvazů výstupního místa hemodialyzačního katétru: obvaz chlorhexidin glukonát vs 2% roztok chlorhexidinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Použití CVC jako cévního přístupu pro hemodialýzu je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou (až 10krát vyšší u pacienta s CVC ve srovnání s arteriovenózní píštělí), což přispívá ke zhoršení výsledků pacientů a zvýšeným nákladům na hemodialýzu.
Cíl: Porovnat četnost infekcí souvisejících s katetrem (bakteriémie, infekce v místě výstupu a tunelitida) mezi krytím v místě výstupu z hemodialyzačního katétru s 2% samolepicími semipermeabilními polyuretanovými obvazy (AGCD); a převaz 2% roztokem chlorhexidinu a překryt samolepicím semipermeabilním polyuretanovým obvazem (PD).
Metody: Bude provedena randomizovaná klinická studie pro srovnání výskytu lokálních a systémových infekcí souvisejících s hemodialyzačním katétrem. Budou vytvořeny dvě pečovatelské skupiny, ve kterých se budou používat obvazy AGCD a PD. Kromě toho budou také analyzovány další klinické proměnné, spokojenost pacienta a kožní změny související s převazem.
Vědecký význam: Infekční komplikace související s hemodialyzačním katetrem mají zvýšenou morbiditu, mortalitu a zvýšené náklady.
Klíčová slova: hemodialýza, centrální žilní katetry, bakteriémie, infekce v místě výstupu, tunelová infekce, chlorhexidin glukonátový obvaz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte zařazeni do hemodialyzačního programu na naší jednotce.
- Být nosičem tunelového centrálního žilního katétru jako cévního přístupu.
- Zůstaňte na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců v našem oddělení.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na chlorhexidin.
- Infekce související s aktivním katétrem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina "chlorhexidinový obvaz"
CHG Chlorhexidin Gluconate obvaz
|
Očištění místa výstupu fyziologickým roztokem (0,9 %), osušení sterilní gázou, aplikace semipermeabilního polyuretanového obvazu se samolepicím 2% chlorhexidin glukonátem, vycentrování pruhu chlorhexidin glukonátu dobře přes místo výstupu.
|
|
Jiný: Skupinové "řešení"
2% vodný roztok chlorhexidinu a překrytí semipermeabilním samolepicím polyuretanovým obvazem.
|
Očištění místa výstupu fyziologickým roztokem (0,9 %), osušení sterilní gázou, dezinfekce 2% vodným roztokem chlorhexidinu, osušení prostředím 30 sekund a překrytí polopropustným samolepicím polyuretanovým obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bakteriémie
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost horečky (tělesná teplota ≥38°C) spolu s pozitivní hemokulturou, bez jiného zdroje infekce.
|
3 měsíce
|
|
Míra infekce výstupního webu
Časové okno: 3 měsíce
|
pozitivní kultivace stěru z perikatétru spolu s přítomností zánětlivých známek omezených na 2 cm kolem kožního výstupního místa, bez horního rozšíření směrem k manžetě katétru.
|
3 měsíce
|
|
Míra tunelitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt zánětlivých známek přesahujících 2 cm od kožního výstupu a do podkožního traktu katétru (tunelitida).
Může, ale nemusí být spojena s horečkou a bakteriémií a může být doprovázena hnisavým exsudátem přes kožní výstupní místo.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
MĚŘÍTKO 18: Použije se míra vnímání pozitivních očekávání taxonomie NOC. Bude hodnocena pomocí 5bodové škály Likertova typu, kde 1- vůbec nespokojen, 2- spíše spokojen, 3- středně spokojen, 4- velmi spokojen, 5- zcela spokojen. |
3 měsíce
|
|
Procento hemodialyzačních sezení s kožními lézemi
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou hodnoceny při každé hemodialýze s použitím NOC taxonomie Kožní léze pomocí škály 14: Stupeň negativního nebo nepříznivého stavu nebo reakce. Použije se 5-bodová stupnice Likertova typu, kde 1-Závažný, 2-Podstatný, 3-Střední, 4-Level, 5- Žádný. |
3 měsíce
|
|
Procento hemodialyzačních sezení s mírou kožního erytému souvisejícího s oblékáním
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou hodnoceny při každé hemodialýze pomocí NOC taxonomie Erytema, pomocí škály 14: Stupeň negativního nebo nepříznivého stavu nebo reakce. Použije se 5-bodová stupnice Likertova typu, kde 1-Závažný, 2-Podstatný, 3-Střední, 4-Level, 5- Žádný. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUMV-PIE2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .