Opatrunki z chlorheksydyną do hemodializy Pielęgnacja miejsca wyjścia cewnika: badanie porównawcze
Badanie porównawcze dwóch opatrunków z miejsca wyjścia cewnika do hemodializy: opatrunek z glukonianem chlorheksydyny w porównaniu z 2% roztworem chlorheksydyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Zastosowanie CVC jako dostępu naczyniowego do hemodializy wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością (nawet 10-krotnie wyższą u pacjenta z CVC w porównaniu z przetoką tętniczo-żylną), przyczyniając się do gorszych wyników leczenia i wzrostu kosztów hemodializy.
Cel: Porównanie odsetka zakażeń odcewnikowych (bakteriemia, zakażenie miejsca wyjścia i zapalenie kanalików) pomiędzy opatrunkami miejsca wyjścia cewnika do hemodializy z samoprzylepnymi półprzepuszczalnymi opatrunkami poliuretanowymi z 2% glukonianem chlorheksydyny (AGCD); oraz opatrunek z 2% roztworem chlorheksydyny i pokryty samoprzylepnym półprzepuszczalnym opatrunkiem poliuretanowym (PD).
Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne porównujące częstość występowania zakażeń miejscowych i ogólnoustrojowych związanych z cewnikiem do hemodializy. Powstaną dwie grupy pielęgnacyjne, w których będą stosowane opatrunki AGCD i PD. Ponadto zostaną przeanalizowane inne zmienne kliniczne, zadowolenie pacjentów i zmiany skórne związane z opatrunkami.
Znaczenie naukowe: Powikłania infekcyjne związane z cewnikiem do hemodializy mają zwiększoną zachorowalność, śmiertelność i zwiększone koszty.
Słowa kluczowe: hemodializa, centralne cewniki żylne, bakteriemia, zakażenie miejsca wyjścia, zakażenie tunelowe, opatrunek z glukonianem chlorheksydyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być włączonym do programu hemodializy w naszym oddziale.
- Jako nośnik tunelowanego cewnika do żyły centralnej jako dostępu naczyniowego.
- Pozostań na hemodializie przez co najmniej 3 miesiące w naszym oddziale.
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na chlorheksydynę.
- Aktywna infekcja związana z cewnikiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „opatrunek z chlorheksydyną”
CHG Opatrunek z glukonianem chlorheksydyny
|
Oczyszczenie miejsca wyjścia solą fizjologiczną (0,9%), osuszenie sterylną gazą, założenie półprzepuszczalnego opatrunku poliuretanowego z samoprzylepnym 2% glukonianem chlorheksydyny, wycentrowanie opaski glukonianu chlorheksydyny dobrze nad miejscem wyjścia.
|
|
Inny: Grupowe „rozwiązanie”
2% wodny roztwór chlorheksydyny i pokrycie półprzepuszczalnym samoprzylepnym opatrunkiem poliuretanowym.
|
Oczyszczenie miejsca wyjścia solą fizjologiczną (0,9%), osuszenie sterylną gazą, dezynfekcja 2% wodnym roztworem chlorheksydyny, osuszenie środowiskowe przez 30 sekund i pokrycie półprzepuszczalnym samoprzylepnym opatrunkiem poliuretanowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bakteriemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność gorączki (temperatura ciała ≥38°C) w połączeniu z dodatnim posiewem krwi, bez innego źródła zakażenia.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik infekcji witryny wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dodatni posiew rozmazu z okołokawnika wraz z obecnością objawów zapalnych ograniczoną do 2 cm wokół miejsca wyjścia skóry, bez górnego przedłużenia w stronę mankietu cewnika.
|
3 miesiące
|
|
Częstość zapalenia tuneli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wystąpienie objawów zapalnych wykraczających poza 2 cm od miejsca wyjścia ze skóry do drogi podskórnej cewnika (zapalenie tunelu).
Może, ale nie musi, wiązać się z gorączką i bakteriemią i może mu towarzyszyć ropny wysięk przez skórne miejsce wyjścia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SKALA 18: Zastosowany zostanie stopień postrzegania pozytywnych oczekiwań z taksonomii NOC. Zostanie on oceniony przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 – w ogóle nie jest zadowolony, 2 – raczej zadowolony, 3 – umiarkowanie zadowolony, 4 – bardzo zadowolony, 5 – całkowicie zadowolony. |
3 miesiące
|
|
Odsetek sesji hemodializ ze zmianami skórnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną one ocenione podczas każdej sesji hemodializy, stosując taksonomię NOC Zmiany skórne, za pomocą SKALI 14: Stopień negatywnego lub niekorzystnego stanu lub reakcji. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala typu Likerta, gdzie 1 – poważny, 2 – znaczny, 3 – umiarkowany, 4 – niski, 5 – żaden. |
3 miesiące
|
|
Odsetek sesji hemodializ z częstością występowania rumienia skóry związanego z opatrunkiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będą one oceniane podczas każdej sesji hemodializy, stosując taksonomię NOC Rumień, za pomocą SKALI 14: Stopień negatywnego lub niekorzystnego stanu lub odpowiedzi. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala typu Likerta, gdzie 1 – poważny, 2 – znaczny, 3 – umiarkowany, 4 – niski, 5 – żaden. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUMV-PIE2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .