Klooriheksidiinisidokset hemodialyysikatetrin poistumispaikan hoitoon: vertaileva tutkimus
Vertaileva tutkimus kahdesta hemodialyysikatetrin ulostulokohdan sidoksesta: klooriheksidiiniglukonaattisidos vs. 2 % klooriheksidiiniliuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: CVC:n käyttö hemodialyysin vaskulaarisena pääsynä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen (jopa 10 kertaa korkeampi potilaalla, jolla on CVC verrattuna arteriovenoosifisteliin), mikä osaltaan heikentää potilastuloksia ja lisää hemodialyysiin liittyviä kustannuksia.
Tavoite: Vertaa katetriin liittyvien infektioiden (bakteremia, ulostulokohdan infektio ja tunneliitti) määrää hemodialyysikatetrin poistumiskohdan sidoksen ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatti itseliimautuvien puoliläpäisevien polyuretaanisidosten (AGCD) välillä; ja sidos 2 % klooriheksidiiniliuoksella ja päällystetty itseliimautuvalla puoliläpäisevällä polyuretaanisidoksella (PD).
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus hemodialyysikatetriin liittyvien paikallisten ja systeemisten infektioiden esiintymisen vertaamiseksi. Perustetaan kaksi hoitoryhmää, joissa käytetään AGCD- ja PD-sidoksia. Lisäksi analysoidaan myös muita kliinisiä muuttujia, potilastyytyväisyyttä ja pukeutumiseen liittyviä ihomuutoksia.
Tieteellinen merkitys: Hemodialyysikatetriin liittyvät infektiokomplikaatiot lisäävät sairastuvuutta, kuolleisuutta ja lisäävät kustannuksia.
Avainsanat: hemodialyysi, keskuslaskimokatetrit, bakteremia, poistumiskohdan infektio, tunnelitulehdus, klooriheksidiiniglukonaattisidos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tule mukaan yksikkömme hemodialyysiohjelmaan.
- Tunneloidun keskuslaskimokatetrin kantajana verisuoni pääsynä.
- Pysy hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta yksikössämme.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinille.
- Aktiivinen katetriin liittyvä infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä "klooriheksidiinisidos"
CHG Klooriheksidiiniglukonaattisidos
|
Poistokohdan puhdistus fysiologisella suolaliuoksella (0,9 %), kuivaus steriilillä sideharsolla, puoliläpäisevän polyuretaanisidoksen levitys itsekiinnittyvällä 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla, keskittää klooriheksidiiniglukonaattinauha reilusti poistumiskohdan yli.
|
|
Muut: Ryhmä "ratkaisu"
2 % vesipohjainen klooriheksidiiniliuos ja päällyste puoliläpäisevällä itseliimautuvalla polyuretaanisiteellä.
|
Ulostulokohdan puhdistus fysiologisella suolaliuoksella (0,9 %), kuivaus steriilillä sideharsolla, desinfiointi 2 % vesipohjaisella klooriheksidiiniliuoksella, ympäristökuivaus 30 sekuntia ja peittäminen puoliläpäisevällä itseliimautuvalla polyuretaanisiteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baktemian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuume (ruumiinlämpö ≥38°C) yhdessä positiivisen veriviljelyn kanssa ilman muuta infektiolähdettä.
|
3 kuukautta
|
|
Poistumispaikan tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
positiivinen perikatetrisoluviljelmä yhdessä tulehdusmerkkien esiintymisen kanssa, joka on rajoitettu 2 cm:iin ihon ulostulokohdan ympärillä ilman yläjatketta katetrimansettia kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Tunneliitin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tulehdusoireiden esiintyminen, jotka ulottuvat yli 2 cm:n etäisyydelle ihon ulostulokohdasta ja katetrin ihonalaiseen alueeseen (tunneliitti).
Siihen voi liittyä kuumetta ja bakteremiaa tai ei, ja siihen voi liittyä märkivä erite ihon ulostulokohdan kautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SKALE 18: NOC-taksonomian positiivisten odotusten käsitysaste. Se arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1- en ollenkaan tyytyväinen, 2- jokseenkin tyytyväinen, 3- kohtalaisen tyytyväinen, 4- erittäin tyytyväinen, 5- täysin tyytyväinen. |
3 kuukautta
|
|
Hemodialyysihoitojen prosenttiosuus ihovaurioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ne arvioidaan jokaisessa hemodialyysijaksossa NOC-taksonomialla Iholeesiot käyttämällä SKALEA 14: Negatiivisen tai haitallisen tilan tai vasteen aste. Käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 1-Vakava, 2-Substantial, 3-Keskitaso, 4-tasoinen, 5- Ei mitään. |
3 kuukautta
|
|
Niiden hemodialyysikertojen prosenttiosuus, joissa on pukeutumiseen liittyvää ihon eryteemaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ne arvioidaan jokaisessa hemodialyysijaksossa käyttämällä NOC-taksonomiaa Erytema -asteikolla SKALE 14: Negatiivisen tai haitallisen tilan tai vasteen aste. Käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 1-Vakava, 2-Substantial, 3-Keskitaso, 4-tasoinen, 5- Ei mitään. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUMV-PIE2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .