Medicazioni alla clorexidina per la cura del sito di uscita del catetere per emodialisi: studio comparativo
Studio comparativo di due medicazioni del sito di uscita del catetere per emodialisi: medicazione con clorexidina gluconato vs soluzione di clorexidina al 2%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'uso del CVC come accesso vascolare per l'emodialisi è associato a un aumento della morbilità e della mortalità (fino a 10 volte più elevate in un paziente con un CVC rispetto a una fistola arterovenosa), contribuendo a esiti peggiori per il paziente e all'aumento dei costi correlati all'emodialisi.
Obiettivo: confrontare il tasso di infezioni correlate al catetere (batteriemia, infezione del sito di uscita e tunelite) tra le medicazioni del sito di uscita del catetere per emodialisi con medicazioni autoadesive in poliuretano semipermeabile al 2% di clorexidina gluconato (AGCD); e medicazione con soluzione di clorexidina al 2% e ricoperta con medicazione poliuretanica semipermeabile autoadesiva (PD).
Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per confrontare l'insorgenza di infezioni locali e sistemiche correlate al catetere per emodialisi. Verranno formati due gruppi di assistenza in cui verranno utilizzate le medicazioni AGCD e PD. Verranno inoltre analizzate altre variabili cliniche, la soddisfazione del paziente e le alterazioni cutanee legate alla medicazione.
Rilevanza scientifica: le complicanze infettive correlate al catetere per emodialisi hanno una maggiore morbilità, mortalità e costi incrementati.
Parole chiave: emodialisi, cateteri venosi centrali, batteriemia, infezione del sito di uscita, infezione del tunnel, medicazione con clorexidina gluconato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere incluso nel programma di emodialisi nella nostra unità.
- Essere portatore di un catetere venoso centrale tunnellizzato come accesso vascolare.
- Rimanere in trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi nella nostra unità.
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità alla clorexidina.
- Infezione attiva da catetere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo "medicazione alla clorexidina"
CHG Medicazione alla clorexidina gluconato
|
Pulizia del sito di uscita con soluzione fisiologica (0,9%), asciugatura con garza sterile, applicazione di medicazione poliuretanica semipermeabile con clorexidina gluconato autoadesivo al 2%, centrando bene la banda di clorexidina gluconato sopra il sito di uscita.
|
|
Altro: Gruppo "soluzione"
Soluzione acquosa di clorexidina al 2% e copertura con medicazione poliuretanica autoadesiva semipermeabile.
|
Detersione del sito di uscita con soluzione fisiologica (0,9%), asciugatura con garza sterile, disinfezione con soluzione acquosa di clorexidina al 2%, asciugatura ambientale per 30 secondi e copertura con medicazione poliuretanica autoadesiva semipermeabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di batteriemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
presenza di febbre (temperatura corporea ≥ 38°C) insieme ad un'emocoltura positiva, senza altra fonte di infezione.
|
3 mesi
|
|
Tasso di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
coltura positiva dello striscio pericacatetere insieme alla presenza di segni infiammatori limitati a 2 cm attorno al sito di uscita cutaneo, senza estensione superiore verso la cuffia del catetere.
|
3 mesi
|
|
Tasso di tunnelite
Lasso di tempo: 3 mesi
|
comparsa di segni infiammatori che si estendono oltre i 2 cm dal sito di uscita cutaneo e nel tratto sottocutaneo del catetere (tunnelite).
Può essere associata o meno a febbre e batteriemia e può essere accompagnata da essudato purulento attraverso il sito di uscita cutaneo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
SCALA 18: Verrà utilizzato il grado di percezione delle aspettative positive, della tassonomia NOC. Verrà valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti dove 1- Per niente soddisfatto, 2- Abbastanza soddisfatto, 3- Moderatamente soddisfatto, 4- Molto soddisfatto, 5- Completamente soddisfatto. |
3 mesi
|
|
Percentuale di sedute di emodialisi con lesioni cutanee
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno valutati ad ogni seduta di emodialisi, utilizzando la tassonomia NOC Lesioni cutanee, mediante la SCALA 14: Grado di una condizione o risposta negativa o avversa. Verrà utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1-Grave, 2-Sostanziale, 3-Moderato, 4-Livello, 5- Nessuno. |
3 mesi
|
|
Percentuale di sessioni di emodialisi con tasso di eritema cutaneo correlato alla medicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno valutati ad ogni seduta di emodialisi, utilizzando la tassonomia NOC Erytema, mediante la SCALA 14: Grado di una condizione o risposta negativa o avversa. Verrà utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1-Grave, 2-Sostanziale, 3-Moderato, 4-Livello, 5- Nessuno. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUMV-PIE2020-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .