Klorhexidinförband för hemodialyskateterns utgångsställe: jämförande studie
Jämförande studie av två hemodialyskateterförband vid utgångsstället: klorhexidinglukonatförband vs klorhexidin 2 % lösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Användningen av CVC som vaskulär tillgång för hemodialys är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet (upp till 10 gånger högre hos en patient med CVC jämfört med en arteriovenös fistel), vilket bidrar till sämre patientresultat och ökade hemodialysrelaterade kostnader.
Syfte: Att jämföra frekvensen av kateterrelaterade infektioner (bakteremi, infektion från utgångsstället och tunnilit) mellan förband vid hemodialyskateter vid utgångsstället med 2 % klorhexidinglukonat självhäftande semipermeabla polyuretanförband (AGCD); och förband med 2 % klorhexidinlösning och täckt med självhäftande semipermeabelt polyuretanförband (PD).
Metoder: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra förekomsten av lokala och systemiska infektioner relaterade till hemodialyskateter. Två vårdgrupper kommer att bildas där AGCD- och PD-förband kommer att användas. Dessutom kommer även andra kliniska variabler, patientnöjdhet och förbandsrelaterade hudförändringar att analyseras.
Vetenskaplig relevans: Infektiösa komplikationer relaterade till hemodialyskateter har en ökad sjuklighet, mortalitet och ökade kostnader.
Nyckelord: hemodialys, centrala venkatetrar, bakteriemi, infektion på utgångsstället, tunnelinfektion, klorhexidinglukonatförband.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingå i hemodialysprogrammet på vår enhet.
- Att vara bärare av en tunnelförsedd central venkateter som vaskulär åtkomst.
- Stanna på hemodialysbehandling i minst 3 månader på vår enhet.
- Samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot klorhexidin.
- Aktiv kateterrelaterad infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen "klorhexidinförband"
CHG klorhexidinglukonatförband
|
Rengöring av utgångsstället med fysiologisk koksaltlösning (0,9 %), torkning med steril gasväv, applicering av semipermeabelt polyuretanförband med självhäftande 2 % klorhexidinglukonat, centrering av klorhexidinglukonatbandet väl över utgångsstället.
|
|
Övrig: Grupp "lösning"
2% vattenbaserad klorhexidinlösning och täckning med en semipermeabel självhäftande polyuretanförband.
|
Rengöring av utgångsstället med fysiologisk koksaltlösning (0,9%), torkning med steril gasväv, desinfektion med 2% vattenbaserad klorhexidinlösning, miljötorkning i 30 sekunder och täckning med ett semipermeabelt självhäftande polyuretanförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriemihastighet
Tidsram: 3 månader
|
närvaro av feber (kroppstemperatur ≥38°C) tillsammans med en positiv blododling, utan någon annan infektionskälla.
|
3 månader
|
|
Infektionsfrekvens för utgångsplats
Tidsram: 3 månader
|
positiv odling av perikateterutstryk tillsammans med närvaro av inflammatoriska tecken begränsade till 2 cm runt det kutana utgångsstället, utan övre förlängning mot katetermanschetten.
|
3 månader
|
|
Tunnelithastighet
Tidsram: 3 månader
|
förekomst av inflammatoriska tecken som sträcker sig längre än 2 cm från det kutana utgångsstället och in i kateterns subkutana kanal (tunnelit).
Det kan eller kanske inte är associerat med feber och bakteriemi, och kan åtföljas av purulent exsudat genom det kutana utgångsstället.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
SKALA 18: Grad av uppfattning om positiva förväntningar av NOC-taxonomien kommer att användas. Den kommer att utvärderas med en 5-gradig Likert-skala där 1- Inte alls nöjd, 2- Något nöjd, 3- Måttligt nöjd, 4- Mycket nöjd, 5- Helt nöjd. |
3 månader
|
|
Andel av hemodialyssessioner med hudskador
Tidsram: 3 månader
|
De kommer att bedömas vid varje hemodialyssession, med hjälp av NOC-taxonomien Hudskador, med hjälp av SKALAN 14: Grad av negativt eller negativt tillstånd eller svar. En 5-gradig Likert-skala kommer att användas, där 1-Svår, 2-Betydande, 3-Moderat, 4-Leve, 5- Ingen. |
3 månader
|
|
Andel av hemodialyssessioner med förbandsrelaterad huderytemfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
De kommer att bedömas vid varje hemodialyssession, med hjälp av NOC-taxonomin Erytema, med hjälp av SKALAN 14: Grad av negativt eller negativt tillstånd eller svar. En 5-gradig Likert-skala kommer att användas, där 1-Svår, 2-Betydande, 3-Moderat, 4-Leve, 5- Ingen. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUMV-PIE2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialys Kateter Infektion
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gruppen "klorhexidinförband"
-
OrganogenesisAvslutadVenöst sårFörenta staterna
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer
-
Neodyne Biosciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadHypertrofiskFörenta staterna
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustHar inte rekryterat ännu