Curativos de Clorexidina para Cuidados no Local de Saída do Cateter de Hemodiálise: Estudo Comparativo
Estudo comparativo de dois curativos de local de saída de cateter de hemodiálise: Curativo de Gluconato de Clorexidina vs Solução de Clorexidina 2%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A utilização do CVC como acesso vascular para hemodiálise está associada a um aumento da morbilidade e mortalidade (até 10 vezes superior num doente com CVC em comparação com uma fístula arteriovenosa), contribuindo para piores resultados do doente e aumento dos custos relacionados com a hemodiálise.
Objetivo: Comparar a taxa de infecções relacionadas ao cateter (bacteremia, infecção no local de saída e tunelite) entre o curativo do local de saída do cateter de hemodiálise com curativos de poliuretano semipermeáveis autoadesivos de gluconato de clorexidina a 2% (AGCD); e curativo com solução de clorexidina 2% e coberto com curativo autoadesivo semipermeável de poliuretano (PD).
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado para comparar a ocorrência de infecções locais e sistêmicas relacionadas ao cateter de hemodiálise. Serão formados dois grupos assistenciais nos quais serão utilizados os curativos AGCD e PD. Além disso, outras variáveis clínicas, satisfação do paciente e alterações da pele relacionadas ao curativo também serão analisadas.
Relevância científica: As complicações infecciosas relacionadas com o cateter de hemodiálise têm um aumento da morbilidade, mortalidade e custos acrescidos.
Palavras-chave: hemodiálise, Cateteres Venosos Centrais, Bacteremia, infecção do sítio de saída, infecção do túnel, curativo de gluconato de clorexidina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser incluído no programa de hemodiálise em nossa unidade.
- Ser portador de cateter venoso central tunelizado como acesso vascular.
- Permanecer em tratamento hemodialítico por pelo menos 3 meses em nossa unidade.
- Consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à clorexidina.
- Infecção ativa relacionada ao cateter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "curativo de clorexidina"
Curativo de Gluconato de Clorexidina CHG
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Limpeza do local de saída com soro fisiológico (0,9%), secagem com gaze estéril, aplicação de curativo de poliuretano semipermeável com gluconato de clorexidina 2% autoadesivo, centralizando bem a banda de gluconato de clorexidina sobre o local de saída.
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Outro: Grupo "solução"
Solução aquosa de clorexidina a 2% e cobertura com curativo autoadesivo semipermeável de poliuretano.
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Limpeza do local de saída com soro fisiológico (0,9%), secagem com gaze estéril, desinfecção com solução aquosa de clorexidina 2%, secagem ambiente por 30 segundos e cobertura com curativo autoadesivo semipermeável de poliuretano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de bacteremia
Prazo: 3 meses
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presença de febre (temperatura corporal ≥38°C) associada a hemocultura positiva, sem outra fonte de infecção.
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3 meses
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Taxa de infecção do local de saída
Prazo: 3 meses
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cultura positiva de esfregaço pericateter associada à presença de sinais inflamatórios limitados a 2 cm ao redor do local de saída cutânea, sem extensão superior em direção ao balonete do cateter.
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3 meses
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Taxa de tunelite
Prazo: 3 meses
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ocorrência de sinais inflamatórios que se estendem além de 2 cm do local de saída cutânea e no trato subcutâneo do cateter (tunelite).
Pode ou não estar associada a febre e bacteremia, podendo ser acompanhada de exsudato purulento pelo sítio de saída cutânea.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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ESCALA 18: Grau de percepção de expectativas positivas, da taxonomia NOC será utilizada. Será avaliado por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos onde 1- Nada satisfeito, 2- Pouco satisfeito, 3- Moderadamente satisfeito, 4- Muito satisfeito, 5- Totalmente satisfeito. |
3 meses
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Porcentagem de sessões de hemodiálise com lesões de pele
Prazo: 3 meses
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Eles serão avaliados a cada sessão de hemodiálise, utilizando a taxonomia NOC Lesões cutâneas, por meio da ESCALA 14: Grau de condição ou resposta negativa ou adversa. Será utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1-Grave, 2-Substancial, 3-Moderado, 4-Leve, 5-Nenhum. |
3 meses
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Porcentagem de sessões de hemodiálise com taxa de eritema cutâneo relacionado ao curativo
Prazo: 3 meses
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Eles serão avaliados a cada sessão de hemodiálise, utilizando a taxonomia NOC Eritema, por meio da ESCALA 14: Grau de condição ou resposta negativa ou adversa. Será utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1-Grave, 2-Substancial, 3-Moderado, 4-Leve, 5-Nenhum. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUMV-PIE2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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