Klorhexidinforbindinger til hæmodialysekateterudgangspleje: sammenlignende undersøgelse
Sammenlignende undersøgelse af to hæmodialysekateterudgangsforbindinger: klorhexidingluconatforbinding vs klorhexidin 2 % opløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Brugen af CVC som vaskulær adgang til hæmodialyse er forbundet med øget morbiditet og dødelighed (op til 10 gange højere hos en patient med CVC sammenlignet med en arteriovenøs fistel), hvilket bidrager til dårligere patientforløb og øgede hæmodialyse-relaterede omkostninger.
Formål: At sammenligne frekvensen af kateter-relaterede infektioner (bakteriæmi, udgangsstedsinfektion og tunelitis) mellem hæmodialyse kateter udgangssted bandage med 2% klorhexidin gluconat selvklæbende semipermeable polyurethan bandager (AGCD); og forbinding med 2 % klorhexidinopløsning og dækket med selvklæbende semipermeabel polyurethanforbinding (PD).
Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne forekomsten af lokale og systemiske infektioner relateret til hæmodialysekateter. Der vil blive dannet to plejegrupper, hvor AGCD og PD bandager vil blive brugt. Derudover vil andre kliniske variabler, patienttilfredshed og forbindingsrelaterede hudændringer også blive analyseret.
Videnskabelig relevans: Infektiøse komplikationer relateret til hæmodialysekateter har en øget morbiditet, dødelighed og øgede omkostninger.
Nøgleord: hæmodialyse, centrale venekatetre, bakteriæmi, udgangsstedsinfektion, tunnelinfektion, klorhexidinglukonatbandage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Raquel Pelayo Alonso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv inkluderet i hæmodialyseprogrammet i vores afdeling.
- At være en bærer af et tunneleret centralt venekateter som vaskulær adgang.
- Forbliv i hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder på vores afdeling.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for klorhexidin.
- Aktiv kateterrelateret infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe "klorhexidinbandage"
CHG klorhexidin gluconat bandage
|
Rengøring af udgangsstedet med fysiologisk saltvand (0,9 %), tørring med steril gaze, påføring af semipermeabel polyurethanforbinding med selvklæbende 2 % klorhexidingluconat, centrering af klorhexidingluconatbåndet godt over udgangsstedet.
|
|
Andet: Gruppe "løsning"
2% vandbaseret klorhexidinopløsning og beklædning med en semipermeabel selvklæbende polyurethanforbinding.
|
Afrensning af udgangsstedet med fysiologisk saltvand (0,9%), tørring med steril gaze, desinfektion med 2% vandbaseret klorhexidinopløsning, miljøtørring i 30 sekunder og tildækning med en semipermeabel selvklæbende polyurethanforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriæmi Rate
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse af feber (kropstemperatur ≥38°C) sammen med en positiv blodkultur uden anden infektionskilde.
|
3 måneder
|
|
Infektionsfrekvens for udgangssted
Tidsramme: 3 måneder
|
positiv kultur af perikateterudstrygning sammen med tilstedeværelse af inflammatoriske tegn begrænset til 2 cm omkring det kutane udgangssted, uden øvre forlængelse mod katetermanchetten.
|
3 måneder
|
|
Tunnelitisrate
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst af inflammatoriske tegn, der strækker sig ud over 2 cm fra det kutane udgangssted og ind i kateterets subkutane kanal (tunnelitis).
Det kan være forbundet med feber og bakteriæmi og kan være ledsaget af purulent ekssudat gennem det kutane udgangssted.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
SKALA 18: Grad af opfattelse af positive forventninger, af NOC taksonomien vil blive brugt. Det vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1- Slet ikke tilfreds, 2- Noget tilfreds, 3- Moderat tilfreds, 4- Meget tilfreds, 5- Fuldstændig tilfreds. |
3 måneder
|
|
Procentdel af hæmodialysesessioner med hudlæsioner
Tidsramme: 3 måneder
|
De vil blive vurderet ved hver hæmodialysesession ved hjælp af NOC-taksonomien Hudlæsioner ved hjælp af SKALEN 14: Grad af negativ eller negativ tilstand eller respons. Der vil blive brugt en 5-punkts Likert-skala, hvor 1-Svær, 2-Substantiel, 3-Moderat, 4-Leve, 5- Ingen. |
3 måneder
|
|
Procentdel af hæmodialysesessioner med forbindingsrelateret huderytemfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
De vil blive vurderet ved hver hæmodialysesession ved hjælp af NOC-taksonomien Erytema ved hjælp af SKALEN 14: Graden af en negativ eller negativ tilstand eller respons. Der vil blive brugt en 5-punkts Likert-skala, hvor 1-Svær, 2-Substantiel, 3-Moderat, 4-Leve, 5- Ingen. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP). NDT Plus. 2010 Jun;3(3):234-246. doi: 10.1093/ndtplus/sfq041. No abstract available.
- Wang K, Wang P, Liang X, Lu X, Liu Z. Epidemiology of haemodialysis catheter complications: a survey of 865 dialysis patients from 14 haemodialysis centres in Henan province in China. BMJ Open. 2015 Nov 20;5(11):e007136. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007136.
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, Brenna I, Stefani F, Amar K, Scalia A, Conte F. Tegaderm CHG dressing significantly improves catheter-related infection rate in hemodialysis patients. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):417-422. doi: 10.5301/jva.5000596. Epub 2016 Aug 1.
- Wei L, Li Y, Li X, Bian L, Wen Z, Li M. Chlorhexidine-impregnated dressing for the prophylaxis of central venous catheter-related complications: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2019 May 16;19(1):429. doi: 10.1186/s12879-019-4029-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUMV-PIE2020-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .