特殊作戦部隊における戦闘関連老化の逆転（ROBRA）
2023年7月13日 更新者：Eugene Lipov、Stella Center
この研究の目的は、CSBを使用してPTSD/外傷性脳損傷の治療を受けているSOFメンバーのGrimAge時計の測定値を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、GrimAge エピジェネティック時計によって測定される、麻酔下ケタミン注入 (SKI) と両側頚部交感神経ブロック (CSB) の組み合わせプロトコルの老化に対する影響を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、以下のアンケートを使用して 6 か月間にわたって測定された、PTSD とメンタルヘルスに対するこの治療パラダイムの影響を評価することです: 心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、患者健康アンケート 9 (PHQ-9)、うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、および神経行動症状インベントリ (NSI)。
この研究の第 3 の目的は、PTSD が遊離テストステロン レベルの大幅な低下と C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの増加に関連しているかどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Westmont、Illinois、アメリカ、60656
- 募集
- Stella Center
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コンタクト：
- Eugene Lipov, MD
- 電話番号：773-992-1349
- メール：hope4ptsi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、SOFから採用された少なくとも5年の現役歴を持つ20人が含まれる。
被験者は、現役または退職した、40歳から60歳までの男性と女性であり得る。
参加者は PTSD の確定診断を受けている必要があります。
説明
包含基準:
- SOFより採用され、現役歴5年以上。
- 被験者は、現役または退職した、40歳から60歳までの男性と女性であり得る。
- 参加者は、DSM-5 (PCL-5) スコアが 40 を超える心的外傷後ストレス障害チェックリストによって特定された、PTSD の確定診断を受けている必要があります。
- 参加者は、安定した薬物療法または精神療法を少なくとも 3 か月間 (該当する場合) 受けていなければならず、研究期間中はこの治療を継続する必要があります。
- 彼らは研究に同意することができ、同意する必要があります。 妊娠可能な人は、医学的に認められた避妊方法（避妊方法など）を遵守しなければなりません。 ホルモン避妊、バリア避妊、子宮内避妊具、禁欲）。
除外基準:
- 既存のホルネル症候群。
- 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー。
- 精神病を伴う星状神経節ブロックの既往歴;
- 過去 3 か月以内に精神科入院施設に入院している。
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴;
- 現在妊娠中または授乳中。
- 現在の物質使用障害、または最初の尿薬物検査でコカイン、マリファナ、アンフェタミン、オピオイド、ベンゾジアゼピンなどの1つ以上の違法薬物または規制薬物の検査結果が陽性である。
- 以前の行動的健康診断（双極性障害 I、精神病など）。
- 現在暴露療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日後のエピジェネティック老化のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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DNA メチル化を評価するための GrimAge エピジェネティック時計ツール
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15日目
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90日後のエピジェネティック老化のベースラインからの変化
時間枠：90日目
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DNA メチル化を評価するための GrimAge エピジェネティック時計ツール
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90日目
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180日後のエピジェネティック老化のベースラインからの変化
時間枠：180日目
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DNA メチル化を評価するための GrimAge エピジェネティック時計ツール
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)。0 ～ 80 の合計症状重症度スコアをもたらす 20 項目の自己申告尺度。
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15日目
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90日後の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状のベースラインからの変化
時間枠：90日目
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)。0 ～ 80 の合計症状重症度スコアをもたらす 20 項目の自己申告尺度。
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90日目
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180日後の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状のベースラインからの変化
時間枠：180日目
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)。0 ～ 80 の合計症状重症度スコアをもたらす 20 項目の自己申告尺度。
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180日目
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15日目のうつ病のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)、9 項目の自己申告尺度で、0 ～ 27 のうつ病重症度スコアが得られます。
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15日目
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90日目のうつ病のベースラインからの変化
時間枠：90日目
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)、9 項目の自己申告尺度で、0 ～ 27 のうつ病重症度スコアが得られます。
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90日目
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180日目のうつ病のベースラインからの変化
時間枠：180日目
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)、9 項目の自己申告尺度で、0 ～ 27 のうつ病重症度スコアが得られます。
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180日目
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15日目の自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)、0 ～ 12 の自殺念慮の重症度スコアをもたらす 4 項目の自己申告尺度。
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15日目
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90日後の自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：90日目
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うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)、0 ～ 12 の自殺念慮の重症度スコアをもたらす 4 項目の自己申告尺度。
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90日目
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180日後の自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：180日目
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うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)、0 ～ 12 の自殺念慮の重症度スコアをもたらす 4 項目の自己申告尺度。
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180日目
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15日目の不安のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、0 ～ 21 の不安重症度スコアをもたらす 7 項目の自己申告尺度。
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15日目
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90日後の不安のベースラインからの変化
時間枠：90日目
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、0 ～ 21 の不安重症度スコアをもたらす 7 項目の自己申告尺度。
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90日目
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180日後の不安のベースラインからの変化
時間枠：180日目
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、0 ～ 21 の不安重症度スコアをもたらす 7 項目の自己申告尺度。
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180日目
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15日後の脳震盪後症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：15日目
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神経行動症状インベントリ（NSI）。脳震盪後の症状の重症度スコアを 0 ～ 88 で算出する 22 項目の自己申告尺度。
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15日目
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90日後の脳震盪後症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：90日目
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神経行動症状インベントリ（NSI）。脳震盪後の症状の重症度スコアを 0 ～ 88 で算出する 22 項目の自己申告尺度。
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90日目
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180日後の脳震盪後症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：180日目
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神経行動症状インベントリ（NSI）。脳震盪後の症状の重症度スコアを 0 ～ 88 で算出する 22 項目の自己申告尺度。
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180日目
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15日目の遊離テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：15日目
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遊離テストステロンレベルを測定するクエスト診断
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15日目
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90日後の遊離テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：90日目
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遊離テストステロンレベルを測定するクエスト診断
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90日目
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180日後の遊離テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：180日目
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遊離テストステロンレベルを測定するクエスト診断
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180日目
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15日目のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：15日目
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを測定する Quest Diagnostics
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15日目
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90日後のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：90日目
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを測定する Quest Diagnostics
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90日目
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180日後のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：180日目
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを測定する Quest Diagnostics
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Lipov, MD、Stella Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年4月5日
研究の完了 (推定)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROBRA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。