Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af kamprelateret aldring (ROBRA) i en specialoperationsstyrkekohorte

13. juli 2023 opdateret af: Eugene Lipov, Stella Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mål for GrimAge-ur hos SOF-medlemmer, der gennemgår behandling for PTSD/TBI ved hjælp af CSB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en kombineret protokol af subanæstetiske ketamininfusioner (SKI) og bilaterale cervikale sympatiske blokeringer (CSB) på aldring, målt ved det epigenetiske ur GrimAge.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​dette behandlingsparadigme på PTSD og mental sundhed, målt over en 6-måneders periode ved hjælp af følgende spørgeskemaer: Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depressive Symptom Index-Suicidity Subscale (DSI-SS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) og Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI).

De tertiære mål med undersøgelsen er at undersøge, om PTSD er forbundet med signifikant reducerede frie testosteronniveauer og øgede niveauer af C-reaktivt protein (CRP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60656
        • Rekruttering
        • Stella Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte 20 personer, rekrutteret fra SOF med en aktiv tjenestehistorie på mindst 5 år. Forsøgspersoner kan være i aktiv tjeneste eller pensioneret, mænd og kvinder, mellem 40 og 60 år. Deltagerne skal have en bekræftet diagnose PTSD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutteret fra SOF med en aktiv tjenestehistorie på mindst 5 år.
  • Forsøgspersoner kan være i aktiv tjeneste eller pensioneret, mænd og kvinder, mellem 40 og 60 år.
  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af PTSD, identificeret ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) scorer højere end 40.
  • Deltagerne skal have været i en stabil farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling i mindst tre måneder (hvis relevant), og fortsætte denne behandling under hele undersøgelsens varighed.
  • De skal kunne og være villige til at give samtykke til undersøgelsen. Personer, der er i stand til at blive gravide, skal overholde en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. hormonel prævention, barriere prævention, intrauterin enhed, abstinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende Horner syndrom;
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller kontrast;
  • Tidligere historie med stellate ganglionblok med psykose;
  • Indlæggelse på indlagt psykiatrisk facilitet inden for de seneste 3 måneder;
  • Anamnese med moderat til svær TBI;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse, eller test positiv for 1 eller flere ulovlige eller kontrollerede stoffer på den indledende urinstofskærm, såsom kokain, marihuana, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, blandt andre;
  • Tidligere adfærdsmæssige sundhedsdiagnoser (bipolar I, psykose osv.);
  • I øjeblikket under eksponeringsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i epigenetisk aldring efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
GrimAge epigenetisk urværktøj til at vurdere DNA-methylering
dag 15
Ændring fra baseline i epigenetisk aldring efter 90 dage
Tidsramme: dag 90
GrimAge epigenetisk urværktøj til at vurdere DNA-methylering
dag 90
Ændring fra baseline i epigenetisk aldring efter 180 dage
Tidsramme: dag 180
GrimAge epigenetisk urværktøj til at vurdere DNA-methylering
dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der giver en samlet symptomscore mellem 0 og 80.
dag 15
Ændring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer efter 90 dage
Tidsramme: dag 90
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der giver en samlet symptomscore mellem 0 og 80.
dag 90
Ændring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer efter 180 dage
Tidsramme: dag 180
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der giver en samlet symptomscore mellem 0 og 80.
dag 180
Ændring fra baseline i depression efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et selvrapporteringsmål med 9 punkter, der giver en depressionsscore mellem 0 og 27.
dag 15
Ændring fra baseline i depression efter 90 dage
Tidsramme: dag 90
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et selvrapporteringsmål med 9 punkter, der giver en depressionsscore mellem 0 og 27.
dag 90
Ændring fra baseline i depression ved 180 dage
Tidsramme: dag 180
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et selvrapporteringsmål med 9 punkter, der giver en depressionsscore mellem 0 og 27.
dag 180
Ændring fra baseline i selvmordstanker efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Depressive Symptom Index-Suicidity Subscale (DSI-SS), et 4-element selvrapporteringsmål, der giver en selvmordstanker sværhedsgrad på mellem 0 og 12.
dag 15
Ændring fra baseline i selvmordstanker efter 90 dage
Tidsramme: dag 90
Depressive Symptom Index-Suicidity Subscale (DSI-SS), et 4-element selvrapporteringsmål, der giver en selvmordstanker sværhedsgrad på mellem 0 og 12.
dag 90
Ændring fra baseline i selvmordstanker efter 180 dage
Tidsramme: dag 180
Depressive Symptom Index-Suicidity Subscale (DSI-SS), et 4-element selvrapporteringsmål, der giver en selvmordstanker sværhedsgrad på mellem 0 og 12.
dag 180
Ændring fra baseline i Angst efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7), et 7-emne selvrapporteringsmål, der giver en angstscore mellem 0 og 21.
dag 15
Ændring fra baseline i Angst ved 90 dage
Tidsramme: dag 90
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7), et 7-emne selvrapporteringsmål, der giver en angstscore mellem 0 og 21.
dag 90
Ændring fra baseline i Angst ved 180 dage
Tidsramme: dag 180
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7), et 7-emne selvrapporteringsmål, der giver en angstscore mellem 0 og 21.
dag 180
Ændring fra baseline i post-hjernerystelse symptomsværhed efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI), et selvrapporteringsmål med 22 punkter, der giver en score for sværhedsgraden efter hjernerystelse mellem 0 og 88.
dag 15
Ændring fra baseline i post-hjernerystelse symptomsværhed ved 90 dage
Tidsramme: dag 90
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI), et selvrapporteringsmål med 22 punkter, der giver en score for sværhedsgraden efter hjernerystelse mellem 0 og 88.
dag 90
Ændring fra baseline i post-hjernerystelse symptomsværhed ved 180 dage
Tidsramme: dag 180
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI), et selvrapporteringsmål med 22 punkter, der giver en score for sværhedsgraden efter hjernerystelse mellem 0 og 88.
dag 180
Ændring fra baseline i frit testosteronniveau efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Quest diagnostik for at måle gratis testosteron niveauer
dag 15
Ændring fra baseline i niveauer af frit testosteron efter 90 dage
Tidsramme: dag 90
Quest diagnostik for at måle gratis testosteron niveauer
dag 90
Ændring fra baseline i frit testosteronniveau efter 180 dage
Tidsramme: dag 180
Quest diagnostik for at måle gratis testosteron niveauer
dag 180
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) efter 15 dage
Tidsramme: dag 15
Quest diagnostik for at måle niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
dag 15
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) efter 90 dage
Tidsramme: dag 90
Quest diagnostik for at måle niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
dag 90
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) efter 180 dage
Tidsramme: dag 180
Quest diagnostik for at måle niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stella Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner