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Inversione dell'invecchiamento correlato alla battaglia (ROBRA) in una coorte di forze per operazioni speciali

13 luglio 2023 aggiornato da: Eugene Lipov, Stella Center
Lo scopo di questo studio è esaminare le misure dell'orologio GrimAge nei membri SOF sottoposti a trattamento per PTSD/TBI utilizzando CSB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un protocollo combinato di infusioni subanestetiche di ketamina (SKI) e blocchi simpatici cervicali bilaterali (CSB) sull'invecchiamento, misurato dall'orologio epigenetico GrimAge.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'impatto di questo paradigma di trattamento sul disturbo da stress post-traumatico e sulla salute mentale, misurato su un periodo di 6 mesi utilizzando i seguenti questionari: Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) e Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Gli obiettivi terziari dello studio sono indagare se il disturbo da stress post-traumatico è associato a livelli significativamente ridotti di testosterone libero e livelli aumentati di proteina C-reattiva (CRP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Stati Uniti, 60656
        • Reclutamento
        • Stella Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà 20 persone, reclutate da SOF con una storia di servizio attivo di almeno 5 anni. I soggetti possono essere in servizio attivo o in pensione, maschi e femmine, di età compresa tra i 40 ei 60 anni. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di PTSD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutato da SOF con una storia di servizio attivo di almeno 5 anni.
  • I soggetti possono essere in servizio attivo o in pensione, maschi e femmine, di età compresa tra i 40 ei 60 anni.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di PTSD, identificata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per punteggi DSM-5 (PCL-5) superiori a 40.
  • I partecipanti devono essere stati in terapia farmacologica o psicoterapeutica stabile per almeno tre mesi (se applicabile) e continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Devono essere in grado e disposti ad acconsentire allo studio. Le persone in grado di rimanere incinte devono aderire a un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. controllo delle nascite ormonale, controllo delle nascite di barriera, dispositivo intrauterino, astinenza).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Horner esistente;
  • Allergia agli anestetici locali o al contrasto;
  • Storia precedente di blocco del ganglio stellato con psicosi;
  • Ricovero in struttura psichiatrica ospedaliera negli ultimi 3 mesi;
  • Storia di trauma cranico da moderato a grave;
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
  • Disturbo da uso di sostanze in atto o test positivo per 1 o più droghe illegali o controllate sullo screening iniziale per droghe nelle urine, come cocaina, marijuana, anfetamine, oppioidi, benzodiazepine, tra gli altri;
  • Precedenti diagnosi di salute comportamentale (bipolare I, psicosi, ecc.);
  • Attualmente in terapia di esposizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'invecchiamento epigenetico a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Strumento dell'orologio epigenetico GrimAge per valutare la metilazione del DNA
giorno 15
Variazione rispetto al basale nell'invecchiamento epigenetico a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Strumento dell'orologio epigenetico GrimAge per valutare la metilazione del DNA
giorno 90
Variazione rispetto al basale nell'invecchiamento epigenetico a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Strumento dell'orologio epigenetico GrimAge per valutare la metilazione del DNA
giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci che produce un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
giorno 15
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci che produce un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
giorno 90
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci che produce un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
giorno 180
Variazione rispetto al basale nella depressione a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), una misura di autovalutazione a 9 voci che fornisce un punteggio di gravità della depressione compreso tra 0 e 27.
giorno 15
Variazione rispetto al basale nella depressione a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), una misura di autovalutazione a 9 voci che fornisce un punteggio di gravità della depressione compreso tra 0 e 27.
giorno 90
Variazione rispetto al basale nella depressione a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), una misura di autovalutazione a 9 voci che fornisce un punteggio di gravità della depressione compreso tra 0 e 27.
giorno 180
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), una misura di autovalutazione di 4 item che produce un punteggio di gravità dell'ideazione suicidaria compreso tra 0 e 12.
giorno 15
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), una misura di autovalutazione di 4 item che produce un punteggio di gravità dell'ideazione suicidaria compreso tra 0 e 12.
giorno 90
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), una misura di autovalutazione di 4 item che produce un punteggio di gravità dell'ideazione suicidaria compreso tra 0 e 12.
giorno 180
Variazione rispetto al basale dell'ansia a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), una misura di self-report di 7 item che produce un punteggio di gravità dell'ansia compreso tra 0 e 21.
giorno 15
Variazione rispetto al basale in Ansia a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), una misura di self-report di 7 item che produce un punteggio di gravità dell'ansia compreso tra 0 e 21.
giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'ansia a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), una misura di self-report di 7 item che produce un punteggio di gravità dell'ansia compreso tra 0 e 21.
giorno 180
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi post-concussione a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), una misura self-report di 22 item che produce un punteggio di gravità dei sintomi post-concussione compreso tra 0 e 88.
giorno 15
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi post-concussione a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), una misura self-report di 22 item che produce un punteggio di gravità dei sintomi post-concussione compreso tra 0 e 88.
giorno 90
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi post-concussione a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), una misura self-report di 22 item che produce un punteggio di gravità dei sintomi post-concussione compreso tra 0 e 88.
giorno 180
Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone libero a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Quest diagnostica per misurare i livelli di testosterone libero
giorno 15
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone libero a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Quest diagnostica per misurare i livelli di testosterone libero
giorno 90
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone libero a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Quest diagnostica per misurare i livelli di testosterone libero
giorno 180
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C reattiva (CRP) a 15 giorni
Lasso di tempo: giorno 15
Diagnostica Quest per misurare i livelli di proteina C-reattiva (CRP).
giorno 15
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C reattiva (PCR) a 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 90
Diagnostica Quest per misurare i livelli di proteina C-reattiva (CRP).
giorno 90
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C reattiva (CRP) a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
Diagnostica Quest per misurare i livelli di proteina C-reattiva (CRP).
giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stella Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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