Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление боевого старения (ROBRA) в когорте сил специальных операций

13 июля 2023 г. обновлено: Eugene Lipov, Stella Center
Целью данного исследования является изучение показателей часов GrimAge у членов SOF, проходящих лечение посттравматического стрессового расстройства/ЧМТ с использованием CSB.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить влияние комбинированного протокола субанестетических инфузий кетамина (SKI) и двусторонней шейной симпатической блокады (CSB) на старение, измеряемое эпигенетическими часами GrimAge.

Вторичная цель этого исследования — оценить влияние этой парадигмы лечения на посттравматическое стрессовое расстройство и психическое здоровье, измеряемое в течение 6 месяцев с использованием следующих вопросников: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), Анкета здоровья пациента 9. (PHQ-9), подшкала индекса суицидальных симптомов депрессии (DSI-SS), генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7) и опросник нейроповеденческих симптомов (NSI).

Третичные цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, связано ли посттравматическое стрессовое расстройство со значительным снижением уровня свободного тестостерона и повышением уровня С-реактивного белка (СРБ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60656
        • Рекрутинг
        • Stella Center
        • Контакт:
          • Eugene Lipov, MD
          • Номер телефона: 773-992-1349
          • Электронная почта: hope4ptsi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 20 человек, набранных из ССО со стажем действительной военной службы не менее 5 лет. Субъекты могут находиться на действительной службе или в отставке, мужчины и женщины, в возрасте от 40 до 60 лет. Участники должны иметь подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства.

Описание

Критерии включения:

  • Набран из SOF со стажем действительной службы не менее 5 лет.
  • Субъекты могут находиться на действительной службе или в отставке, мужчины и женщины, в возрасте от 40 до 60 лет.
  • У участников должен быть подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства, определенный Контрольным списком посттравматического стрессового расстройства для баллов DSM-5 (PCL-5) выше 40.
  • Участники должны были получать стабильную фармакологическую или психотерапевтическую терапию в течение не менее трех месяцев (если применимо) и продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
  • Они должны иметь возможность и желание дать согласие на исследование. Лица, способные забеременеть, должны соблюдать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, барьерные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, воздержание).

Критерий исключения:

  • Существующий синдром Горнера;
  • аллергия на местные анестетики или контраст;
  • Блокада звездчатого ганглия в анамнезе с психозом;
  • госпитализация в психиатрический стационар в течение последних 3 месяцев;
  • История ЧМТ средней или тяжелой степени;
  • В настоящее время беременна или кормит грудью;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или положительный результат теста на 1 или более запрещенных или контролируемых наркотиков при первоначальном скрининге мочи на наркотики, таких как кокаин, марихуана, амфетамины, опиоиды, бензодиазепины и другие;
  • Предыдущие диагнозы поведенческого здоровья (биполярное расстройство I типа, психоз и т. д.);
  • В настоящее время проходит экспозиционную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетического старения через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Инструмент эпигенетических часов GrimAge для оценки метилирования ДНК
день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетического старения через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Инструмент эпигенетических часов GrimAge для оценки метилирования ДНК
день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетического старения через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Инструмент эпигенетических часов GrimAge для оценки метилирования ДНК
день 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), мера самооценки из 20 пунктов, дающая общую оценку тяжести симптомов от 0 до 80.
день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), мера самооценки из 20 пунктов, дающая общую оценку тяжести симптомов от 0 до 80.
день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), мера самооценки из 20 пунктов, дающая общую оценку тяжести симптомов от 0 до 80.
день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9), состоящий из 9 пунктов самооценки, дающий оценку тяжести депрессии от 0 до 27.
день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9), состоящий из 9 пунктов самооценки, дающий оценку тяжести депрессии от 0 до 27.
день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9), состоящий из 9 пунктов самооценки, дающий оценку тяжести депрессии от 0 до 27.
день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов, дающая оценку тяжести суицидальных мыслей от 0 до 12.
день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов, дающая оценку тяжести суицидальных мыслей от 0 до 12.
день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов, дающая оценку тяжести суицидальных мыслей от 0 до 12.
день 180
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), мера самооценки из 7 пунктов, дающая оценку тяжести тревоги от 0 до 21.
день 15
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), мера самооценки из 7 пунктов, дающая оценку тяжести тревоги от 0 до 21.
день 90
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), мера самооценки из 7 пунктов, дающая оценку тяжести тревоги от 0 до 21.
день 180
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI), состоящий из 22 пунктов самостоятельный отчет, дающий оценку тяжести симптомов после сотрясения мозга от 0 до 88.
день 15
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI), состоящий из 22 пунктов самостоятельный отчет, дающий оценку тяжести симптомов после сотрясения мозга от 0 до 88.
день 90
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI), состоящий из 22 пунктов самостоятельный отчет, дающий оценку тяжести симптомов после сотрясения мозга от 0 до 88.
день 180
Изменение уровня свободного тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Квест-диагностика для измерения уровня свободного тестостерона
день 15
Изменение уровня свободного тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Квест-диагностика для измерения уровня свободного тестостерона
день 90
Изменение уровня свободного тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Квест-диагностика для измерения уровня свободного тестостерона
день 180
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
Диагностика Quest для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ)
день 15
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
Диагностика Quest для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ)
день 90
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
Диагностика Quest для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ)
день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROBRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться