- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855876
Преодоление боевого старения (ROBRA) в когорте сил специальных операций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние комбинированного протокола субанестетических инфузий кетамина (SKI) и двусторонней шейной симпатической блокады (CSB) на старение, измеряемое эпигенетическими часами GrimAge.
Вторичная цель этого исследования — оценить влияние этой парадигмы лечения на посттравматическое стрессовое расстройство и психическое здоровье, измеряемое в течение 6 месяцев с использованием следующих вопросников: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), Анкета здоровья пациента 9. (PHQ-9), подшкала индекса суицидальных симптомов депрессии (DSI-SS), генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7) и опросник нейроповеденческих симптомов (NSI).
Третичные цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, связано ли посттравматическое стрессовое расстройство со значительным снижением уровня свободного тестостерона и повышением уровня С-реактивного белка (СРБ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60656
- Рекрутинг
- Stella Center
-
Контакт:
- Eugene Lipov, MD
- Номер телефона: 773-992-1349
- Электронная почта: hope4ptsi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Набран из SOF со стажем действительной службы не менее 5 лет.
- Субъекты могут находиться на действительной службе или в отставке, мужчины и женщины, в возрасте от 40 до 60 лет.
- У участников должен быть подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства, определенный Контрольным списком посттравматического стрессового расстройства для баллов DSM-5 (PCL-5) выше 40.
- Участники должны были получать стабильную фармакологическую или психотерапевтическую терапию в течение не менее трех месяцев (если применимо) и продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
- Они должны иметь возможность и желание дать согласие на исследование. Лица, способные забеременеть, должны соблюдать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, барьерные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, воздержание).
Критерий исключения:
- Существующий синдром Горнера;
- аллергия на местные анестетики или контраст;
- Блокада звездчатого ганглия в анамнезе с психозом;
- госпитализация в психиатрический стационар в течение последних 3 месяцев;
- История ЧМТ средней или тяжелой степени;
- В настоящее время беременна или кормит грудью;
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или положительный результат теста на 1 или более запрещенных или контролируемых наркотиков при первоначальном скрининге мочи на наркотики, таких как кокаин, марихуана, амфетамины, опиоиды, бензодиазепины и другие;
- Предыдущие диагнозы поведенческого здоровья (биполярное расстройство I типа, психоз и т. д.);
- В настоящее время проходит экспозиционную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетического старения через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Инструмент эпигенетических часов GrimAge для оценки метилирования ДНК
|
день 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетического старения через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Инструмент эпигенетических часов GrimAge для оценки метилирования ДНК
|
день 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетического старения через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Инструмент эпигенетических часов GrimAge для оценки метилирования ДНК
|
день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), мера самооценки из 20 пунктов, дающая общую оценку тяжести симптомов от 0 до 80.
|
день 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), мера самооценки из 20 пунктов, дающая общую оценку тяжести симптомов от 0 до 80.
|
день 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), мера самооценки из 20 пунктов, дающая общую оценку тяжести симптомов от 0 до 80.
|
день 180
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9), состоящий из 9 пунктов самооценки, дающий оценку тяжести депрессии от 0 до 27.
|
день 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9), состоящий из 9 пунктов самооценки, дающий оценку тяжести депрессии от 0 до 27.
|
день 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9), состоящий из 9 пунктов самооценки, дающий оценку тяжести депрессии от 0 до 27.
|
день 180
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов, дающая оценку тяжести суицидальных мыслей от 0 до 12.
|
день 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов, дающая оценку тяжести суицидальных мыслей от 0 до 12.
|
день 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS), мера самоотчета из 4 пунктов, дающая оценку тяжести суицидальных мыслей от 0 до 12.
|
день 180
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), мера самооценки из 7 пунктов, дающая оценку тяжести тревоги от 0 до 21.
|
день 15
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), мера самооценки из 7 пунктов, дающая оценку тяжести тревоги от 0 до 21.
|
день 90
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), мера самооценки из 7 пунктов, дающая оценку тяжести тревоги от 0 до 21.
|
день 180
|
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI), состоящий из 22 пунктов самостоятельный отчет, дающий оценку тяжести симптомов после сотрясения мозга от 0 до 88.
|
день 15
|
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI), состоящий из 22 пунктов самостоятельный отчет, дающий оценку тяжести симптомов после сотрясения мозга от 0 до 88.
|
день 90
|
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI), состоящий из 22 пунктов самостоятельный отчет, дающий оценку тяжести симптомов после сотрясения мозга от 0 до 88.
|
день 180
|
Изменение уровня свободного тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Квест-диагностика для измерения уровня свободного тестостерона
|
день 15
|
Изменение уровня свободного тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Квест-диагностика для измерения уровня свободного тестостерона
|
день 90
|
Изменение уровня свободного тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Квест-диагностика для измерения уровня свободного тестостерона
|
день 180
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: день 15
|
Диагностика Quest для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ)
|
день 15
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: день 90
|
Диагностика Quest для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ)
|
день 90
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 180 дней
Временное ограничение: день 180
|
Диагностика Quest для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ)
|
день 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Lipov, MD, Stella Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- ROBRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .