Reversión del envejecimiento relacionado con la batalla (ROBRA) en una cohorte de fuerzas de operaciones especiales
13 de julio de 2023 actualizado por: Eugene Lipov, Stella Center
El propósito de este estudio es examinar las medidas del reloj GrimAge en miembros de SOF que reciben tratamiento para PTSD/TBI usando CSB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un protocolo combinado de infusiones subanestésicas de ketamina (SKI) y bloqueos simpáticos cervicales (CSB) bilaterales sobre el envejecimiento, medido por el reloj epigenético GrimAge.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el impacto de este paradigma de tratamiento en el TEPT y la salud mental, medido durante un período de 6 meses utilizando los siguientes cuestionarios: Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), Índice de síntomas depresivos-Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS), Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) e Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI).
Los objetivos terciarios del estudio son investigar si el PTSD está asociado con niveles de testosterona libre significativamente reducidos y niveles elevados de proteína C reactiva (PCR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60656
- Reclutamiento
- Stella Center
-
Contacto:
- Eugene Lipov, MD
- Número de teléfono: 773-992-1349
- Correo electrónico: hope4ptsi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a 20 personas, reclutadas de SOF con un historial de servicio activo de al menos 5 años.
Los sujetos pueden estar en servicio activo o jubilados, hombres y mujeres, entre 40 y 60 años de edad.
Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de PTSD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutado de SOF con un historial de servicio activo de al menos 5 años.
- Los sujetos pueden estar en servicio activo o jubilados, hombres y mujeres, entre 40 y 60 años de edad.
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de PTSD, identificado por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para puntajes DSM-5 (PCL-5) superiores a 40.
- Los participantes deben haber estado en una terapia farmacológica o psicoterapéutica estable durante al menos tres meses (si corresponde) y continuar con este tratamiento durante la duración del estudio.
- Deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento para el estudio. Las personas que pueden quedar embarazadas deben seguir un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. anticonceptivos hormonales, anticonceptivos de barrera, dispositivo intrauterino, abstinencia).
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Horner existente;
- Alergia a los anestésicos locales o al contraste;
- Historia previa de bloqueo del ganglio estrellado con psicosis;
- Admisión a un centro psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de TBI moderado o grave;
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Trastorno por uso de sustancias actual, o prueba positiva para 1 o más drogas ilegales o controladas en la prueba inicial de drogas en orina, como cocaína, marihuana, anfetaminas, opioides, benzodiazepinas, entre otras;
- Diagnósticos previos de salud conductual (bipolar I, psicosis, etc.);
- Actualmente en terapia de exposición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el envejecimiento epigenético a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
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Herramienta de reloj epigenético GrimAge para evaluar la metilación del ADN
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día 15
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Cambio desde el inicio en el envejecimiento epigenético a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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Herramienta de reloj epigenético GrimAge para evaluar la metilación del ADN
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día 90
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Cambio desde el inicio en el envejecimiento epigenético a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
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Herramienta de reloj epigenético GrimAge para evaluar la metilación del ADN
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día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 elementos que arroja una puntuación total de gravedad de los síntomas entre 0 y 80.
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día 15
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 elementos que arroja una puntuación total de gravedad de los síntomas entre 0 y 80.
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día 90
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 elementos que arroja una puntuación total de gravedad de los síntomas entre 0 y 80.
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día 180
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Cambio desde el inicio en Depresión a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), una medida de autoinforme de 9 elementos que arroja una puntuación de gravedad de la depresión entre 0 y 27.
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día 15
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Cambio desde el inicio en Depresión a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
|
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), una medida de autoinforme de 9 elementos que arroja una puntuación de gravedad de la depresión entre 0 y 27.
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día 90
|
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Cambio desde el inicio en Depresión a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), una medida de autoinforme de 9 elementos que arroja una puntuación de gravedad de la depresión entre 0 y 27.
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día 180
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Cambio desde el inicio en Ideación Suicida a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
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Índice de Síntomas Depresivos-Subescala de Suicidalidad (DSI-SS), una medida de autoinforme de 4 ítems que arroja una puntuación de gravedad de ideación suicida entre 0 y 12.
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día 15
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Cambio desde el inicio en Ideación Suicida a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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Índice de Síntomas Depresivos-Subescala de Suicidalidad (DSI-SS), una medida de autoinforme de 4 ítems que arroja una puntuación de gravedad de ideación suicida entre 0 y 12.
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día 90
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|
Cambio desde el inicio en Ideación Suicida a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
|
Índice de Síntomas Depresivos-Subescala de Suicidalidad (DSI-SS), una medida de autoinforme de 4 ítems que arroja una puntuación de gravedad de ideación suicida entre 0 y 12.
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día 180
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Cambio desde el inicio en Ansiedad a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 elementos que arroja una puntuación de gravedad de la ansiedad entre 0 y 21.
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día 15
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Cambio desde el inicio en Ansiedad a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 elementos que arroja una puntuación de gravedad de la ansiedad entre 0 y 21.
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día 90
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Cambio desde el inicio en Ansiedad a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 elementos que arroja una puntuación de gravedad de la ansiedad entre 0 y 21.
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día 180
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
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Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI), una medida de autoinforme de 22 ítems que arroja una puntuación de gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral entre 0 y 88.
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día 15
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI), una medida de autoinforme de 22 ítems que arroja una puntuación de gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral entre 0 y 88.
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día 90
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
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Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI), una medida de autoinforme de 22 ítems que arroja una puntuación de gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral entre 0 y 88.
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día 180
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona libre a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
|
Quest diagnostics para medir los niveles de testosterona libre
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día 15
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona libre a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
|
Quest diagnostics para medir los niveles de testosterona libre
|
día 90
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona libre a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
|
Quest diagnostics para medir los niveles de testosterona libre
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día 180
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) a los 15 días
Periodo de tiempo: día 15
|
Quest diagnostics para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR)
|
día 15
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
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Quest diagnostics para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR)
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día 90
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) a los 180 días
Periodo de tiempo: día 180
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Quest diagnostics para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR)
|
día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Lipov, MD, Stella Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- ROBRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .