Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reversão do Envelhecimento Relacionado à Batalha (ROBRA) em uma Coorte de Forças de Operações Especiais

13 de julho de 2023 atualizado por: Eugene Lipov, Stella Center
O objetivo deste estudo é examinar as medidas do relógio GrimAge em membros do SOF em tratamento para PTSD/TBI usando CSB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um protocolo combinado de infusões subanestésicas de cetamina (SKI) e bloqueios simpáticos cervicais bilaterais (CSB) no envelhecimento, conforme medido pelo relógio epigenético GrimAge.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar o impacto desse paradigma de tratamento no TEPT e na saúde mental, medido ao longo de um período de 6 meses usando os seguintes questionários: Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5), Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7) e Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI).

Os objetivos terciários do estudo são investigar se o TEPT está associado a níveis significativamente reduzidos de testosterona livre e aumento dos níveis de proteína C-reativa (PCR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60656
        • Recrutamento
        • Stella Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá 20 indivíduos, recrutados nas SOF com um histórico de serviço ativo de pelo menos 5 anos. Os sujeitos podem estar na ativa ou aposentados, homens e mulheres, com idade entre 40 e 60 anos. Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de TEPT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutado da SOF com um histórico de serviço ativo de pelo menos 5 anos.
  • Os sujeitos podem estar na ativa ou aposentados, homens e mulheres, com idade entre 40 e 60 anos.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de TEPT, identificado pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para escores DSM-5 (PCL-5) superiores a 40.
  • Os participantes devem estar em terapia farmacológica ou psicoterapêutica estável por pelo menos três meses (se aplicável) e continuar esse tratamento durante toda a duração do estudo.
  • Eles devem ser capazes e dispostos a consentir no estudo. Indivíduos que podem engravidar devem aderir a um método contraceptivo clinicamente aceito (p. controle de natalidade hormonal, controle de natalidade de barreira, dispositivo intra-uterino, abstinência).

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Horner existente;
  • Alergia a anestésicos locais ou contraste;
  • História prévia de bloqueio do gânglio estrelado com psicose;
  • Admissão em unidade psiquiátrica de internamento nos últimos 3 meses;
  • História de TCE moderado a grave;
  • Atualmente grávida ou amamentando;
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou teste positivo para 1 ou mais drogas ilegais ou controladas na triagem inicial de drogas na urina, como cocaína, maconha, anfetaminas, opioides, benzodiazepínicos, entre outros;
  • Diagnósticos anteriores de saúde comportamental (bipolar I, psicose, etc);
  • Atualmente em terapia de exposição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Envelhecimento Epigenético em 15 dias
Prazo: dia 15
Ferramenta de relógio epigenético GrimAge para avaliar a metilação do DNA
dia 15
Mudança da linha de base no Envelhecimento Epigenético em 90 dias
Prazo: dia 90
Ferramenta de relógio epigenético GrimAge para avaliar a metilação do DNA
dia 90
Mudança da linha de base no Envelhecimento Epigenético em 180 dias
Prazo: dia 180
Ferramenta de relógio epigenético GrimAge para avaliar a metilação do DNA
dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em 15 dias
Prazo: dia 15
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens que produz uma pontuação total de gravidade dos sintomas entre 0 e 80.
dia 15
Mudança da linha de base nos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em 90 dias
Prazo: dia 90
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens que produz uma pontuação total de gravidade dos sintomas entre 0 e 80.
dia 90
Mudança da linha de base nos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em 180 dias
Prazo: dia 180
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens que produz uma pontuação total de gravidade dos sintomas entre 0 e 80.
dia 180
Mudança da linha de base na Depressão em 15 dias
Prazo: dia 15
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9), uma medida de autorrelato de 9 itens que produz uma pontuação de gravidade da depressão entre 0 e 27.
dia 15
Mudança da linha de base na Depressão em 90 dias
Prazo: dia 90
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9), uma medida de autorrelato de 9 itens que produz uma pontuação de gravidade da depressão entre 0 e 27.
dia 90
Mudança da linha de base na Depressão em 180 dias
Prazo: dia 180
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9), uma medida de autorrelato de 9 itens que produz uma pontuação de gravidade da depressão entre 0 e 27.
dia 180
Mudança da linha de base em Ideação Suicida em 15 dias
Prazo: dia 15
Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), uma medida de autorrelato de 4 itens que produz uma pontuação de gravidade de ideação suicida entre 0 e 12.
dia 15
Mudança da linha de base na Ideação Suicida em 90 dias
Prazo: dia 90
Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), uma medida de autorrelato de 4 itens que produz uma pontuação de gravidade de ideação suicida entre 0 e 12.
dia 90
Mudança da linha de base na Ideação Suicida em 180 dias
Prazo: dia 180
Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), uma medida de autorrelato de 4 itens que produz uma pontuação de gravidade de ideação suicida entre 0 e 12.
dia 180
Mudança da linha de base em Ansiedade em 15 dias
Prazo: dia 15
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), uma medida de autorrelato de 7 itens que produz uma pontuação de gravidade de ansiedade entre 0 e 21.
dia 15
Mudança da linha de base em Ansiedade em 90 dias
Prazo: dia 90
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), uma medida de autorrelato de 7 itens que produz uma pontuação de gravidade de ansiedade entre 0 e 21.
dia 90
Mudança da linha de base em Ansiedade em 180 dias
Prazo: dia 180
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), uma medida de autorrelato de 7 itens que produz uma pontuação de gravidade de ansiedade entre 0 e 21.
dia 180
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas pós-concussão em 15 dias
Prazo: dia 15
Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI), uma medida de autorrelato de 22 itens que produz uma pontuação de gravidade dos sintomas pós-concussão entre 0 e 88.
dia 15
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas pós-concussão em 90 dias
Prazo: dia 90
Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI), uma medida de autorrelato de 22 itens que produz uma pontuação de gravidade dos sintomas pós-concussão entre 0 e 88.
dia 90
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas pós-concussão em 180 dias
Prazo: dia 180
Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI), uma medida de autorrelato de 22 itens que produz uma pontuação de gravidade dos sintomas pós-concussão entre 0 e 88.
dia 180
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona livre em 15 dias
Prazo: dia 15
Quest diagnósticos para medir os níveis de testosterona livre
dia 15
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona livre em 90 dias
Prazo: dia 90
Quest diagnósticos para medir os níveis de testosterona livre
dia 90
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona livre em 180 dias
Prazo: dia 180
Quest diagnósticos para medir os níveis de testosterona livre
dia 180
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (PCR) em 15 dias
Prazo: dia 15
Quest diagnósticos para medir os níveis de proteína C-reativa (PCR)
dia 15
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (PCR) em 90 dias
Prazo: dia 90
Quest diagnósticos para medir os níveis de proteína C-reativa (PCR)
dia 90
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (PCR) em 180 dias
Prazo: dia 180
Quest diagnósticos para medir os níveis de proteína C-reativa (PCR)
dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stella Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROBRA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever