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Umkehrung des kampfbedingten Alterns (ROBRA) in einer Kohorte der Spezialeinsatzkräfte

13. Juli 2023 aktualisiert von: Eugene Lipov, Stella Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Messungen der GrimAge-Uhr bei SOF-Mitgliedern zu untersuchen, die sich einer Behandlung wegen PTBS/TBI mit CSB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines kombinierten Protokolls aus subanästhetischen Ketamininfusionen (SKI) und bilateralen zervikalen sympathischen Blockaden (CSB) auf das Altern zu bewerten, gemessen mit der epigenetischen Uhr von GrimAge.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen dieses Behandlungsparadigmas auf PTBS und die psychische Gesundheit zu bewerten, gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten mithilfe der folgenden Fragebögen: Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) und Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Die tertiären Ziele der Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob PTSD mit einem deutlich verringerten freien Testosteronspiegel und einem erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 20 aus SOF rekrutierte Personen mit einer aktiven Dienstgeschichte von mindestens 5 Jahren teilnehmen. Die Probanden können im aktiven Dienst oder im Ruhestand sein, Männer und Frauen, im Alter zwischen 40 und 60 Jahren. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose einer PTBS haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert von SOF mit einer aktiven Dienstgeschichte von mindestens 5 Jahren.
  • Die Probanden können im aktiven Dienst oder im Ruhestand sein, Männer und Frauen, im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen über eine bestätigte Diagnose einer PTSD verfügen, die anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)-Werte über 40 identifiziert wird.
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens drei Monaten (sofern zutreffend) eine stabile pharmakologische oder psychotherapeutische Therapie erhalten und diese Behandlung während der gesamten Studiendauer fortführen.
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, in die Studie einzuwilligen. Personen, die schwanger werden können, müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode befolgen (z. hormonelle Verhütung, Barriere-Verhütung, Intrauterinpessar, Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandenes Horner-Syndrom;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel;
  • Vorgeschichte eines Sternganglionblocks mit Psychose;
  • Einweisung in eine stationäre psychiatrische Einrichtung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorgeschichte eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder positiver Test auf eine oder mehrere illegale oder kontrollierte Drogen beim ersten Drogentest im Urin, wie unter anderem Kokain, Marihuana, Amphetamine, Opioide, Benzodiazepine;
  • Frühere verhaltensbezogene Gesundheitsdiagnosen (Bipolar I, Psychose usw.);
  • Befindet sich derzeit in einer Expositionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des epigenetischen Alterns nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Epigenetisches Uhrentool von GrimAge zur Beurteilung der DNA-Methylierung
Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des epigenetischen Alterns nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Epigenetisches Uhrentool von GrimAge zur Beurteilung der DNA-Methylierung
Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des epigenetischen Alterns nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Epigenetisches Uhrentool von GrimAge zur Beurteilung der DNA-Methylierung
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die einen Gesamtsymptomschweregrad zwischen 0 und 80 ergibt.
Tag 15
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die einen Gesamtsymptomschweregrad zwischen 0 und 80 ergibt.
Tag 90
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die einen Gesamtsymptomschweregrad zwischen 0 und 80 ergibt.
Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Depression zwischen 0 und 27 ergibt.
Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Depression zwischen 0 und 27 ergibt.
Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Depression zwischen 0 und 27 ergibt.
Tag 180
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad für Suizidgedanken zwischen 0 und 12 ergibt.
Tag 15
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad für Suizidgedanken zwischen 0 und 12 ergibt.
Tag 90
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad für Suizidgedanken zwischen 0 und 12 ergibt.
Tag 180
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Angst zwischen 0 und 21 ergibt.
Tag 15
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Angst zwischen 0 und 21 ergibt.
Tag 90
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Angst zwischen 0 und 21 ergibt.
Tag 180
Änderung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Symptome nach einer Gehirnerschütterung zwischen 0 und 88 ergibt.
Tag 15
Änderung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 90
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Symptome nach einer Gehirnerschütterung zwischen 0 und 88 ergibt.
Tag 90
Änderung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach 180 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 180
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Schweregrad der Symptome nach einer Gehirnerschütterung zwischen 0 und 88 ergibt.
Tag 180
Veränderung des freien Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Quest-Diagnostik zur Messung des freien Testosteronspiegels
Tag 15
Veränderung des freien Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Quest-Diagnostik zur Messung des freien Testosteronspiegels
Tag 90
Veränderung des freien Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Quest-Diagnostik zur Messung des freien Testosteronspiegels
Tag 180
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Quest-Diagnostik zur Messung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels
Tag 15
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Quest-Diagnostik zur Messung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels
Tag 90
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Quest-Diagnostik zur Messung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stella Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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