Taisteluihin liittyvän ikääntymisen kääntäminen (ROBRA) erikoisoperaatiojoukkojen kohortissa
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eugene Lipov, Stella Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GrimAge-kellon mittauksia SOF:n jäsenillä, jotka saavat PTSD/TBI-hoitoa CSB:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida subanesteettisten ketamiini-infuusioiden (SKI) ja molemminpuolisten kohdunkaulan sympaattisten salpausten (CSB) vaikutusta ikääntymiseen GrimAge-epigeneettisellä kellolla mitattuna.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida tämän hoitoparadigman vaikutusta PTSD:hen ja mielenterveyteen mitattuna kuuden kuukauden aikana seuraavilla kyselylomakkeilla: Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5), potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9), masennusoireindeksi-itsemurha-alaskaala (DSI-SS), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7) ja neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).
Tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on selvittää, liittyykö PTSD merkittävästi alentuneisiin vapaan testosteronin tasoihin ja kohonneisiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Yhdysvallat, 60656
- Rekrytointi
- Stella Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Lipov, MD
- Puhelinnumero: 773-992-1349
- Sähköposti: hope4ptsi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu 20 henkilöä, jotka on rekrytoitu SOF:sta ja joiden työhistoria on vähintään 5 vuotta.
Tutkittavat voivat olla palveluksessa tai eläkkeellä, miehiä ja naisia, iältään 40–60-vuotiaita.
Osallistujilla on oltava vahvistettu PTSD-diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoitu SOF:sta, jolla on vähintään 5 vuoden aktiivinen työhistoria.
- Tutkittavat voivat olla palveluksessa tai eläkkeellä, miehiä ja naisia, iältään 40–60-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava vahvistettu PTSD-diagnoosi, joka tunnistetaan posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla DSM-5 (PCL-5) -pisteiden yli 40 pisteille.
- Osallistujien on täytynyt olla vakaassa farmakologisessa tai psykoterapeuttisessa terapiassa vähintään kolmen kuukauden ajan (jos sovellettavissa) ja jatkettava tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Heidän on kyettävä ja haluttava suostumaan tutkimukseen. Henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, esteehkäisy, kohdunsisäinen laite, raittius).
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva Hornerin oireyhtymä;
- Allergia paikallispuuduteille tai kontrasteille;
- Aikaisempi tähtiganglionkatkos ja psykoosi;
- Pääsy psykiatriseen sairaalahoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI;
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö tai positiivinen testi yhdelle tai useammalle laittomalle tai kontrolloidulle huumeelle virtsan huumetutkimuksessa, kuten kokaiini, marihuana, amfetamiinit, opioidit, bentsodiatsepiinit, mm.
- Aiemmat käyttäytymisterveysdiagnoosit (kaksisuuntainen mielialahäiriö I, psykoosi jne.);
- Parhaillaan altistusterapiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta epigeneettisessä ikääntymisessä 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
GrimAge-epigeneettinen kellotyökalu DNA-metylaation arvioimiseen
|
päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta epigeneettisessä ikääntymisessä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
GrimAge-epigeneettinen kellotyökalu DNA-metylaation arvioimiseen
|
päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta epigeneettisessä ikääntymisessä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
GrimAge-epigeneettinen kellotyökalu DNA-metylaation arvioimiseen
|
päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5), 20 kohdan itseraportointimitta, joka antaa oireiden vakavuuden kokonaispistemäärän välillä 0–80.
|
päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5), 20 kohdan itseraportointimitta, joka antaa oireiden vakavuuden kokonaispistemäärän välillä 0–80.
|
päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5), 20 kohdan itseraportointimitta, joka antaa oireiden vakavuuden kokonaispistemäärän välillä 0–80.
|
päivä 180
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9), 9 kohdan itseraportointimitta, joka antaa masennuksen vakavuuspisteet välillä 0–27.
|
päivä 15
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9), 9 kohdan itseraportointimitta, joka antaa masennuksen vakavuuspisteet välillä 0–27.
|
päivä 90
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9), 9 kohdan itseraportointimitta, joka antaa masennuksen vakavuuspisteet välillä 0–27.
|
päivä 180
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Depressiivisten oireiden indeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS), 4-osainen itsearviointimitta, joka antaa itsemurha-ajatusten vakavuuspisteet välillä 0–12.
|
päivä 15
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Depressiivisten oireiden indeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS), 4-osainen itsearviointimitta, joka antaa itsemurha-ajatusten vakavuuspisteet välillä 0–12.
|
päivä 90
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten lähtötasosta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Depressiivisten oireiden indeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS), 4-osainen itsearviointimitta, joka antaa itsemurha-ajatusten vakavuuspisteet välillä 0–12.
|
päivä 180
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksessa 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), 7 kohdan itseraportin mitta, joka antaa ahdistuksen vakavuuspisteet välillä 0-21.
|
päivä 15
|
|
Muutos ahdistuneisuuden lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), 7 kohdan itseraportin mitta, joka antaa ahdistuksen vakavuuspisteet välillä 0-21.
|
päivä 90
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), 7 kohdan itseraportin mitta, joka antaa ahdistuksen vakavuuspisteet välillä 0-21.
|
päivä 180
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), 22 kohteen itseraportointimitta, joka antaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteiden välillä 0–88.
|
päivä 15
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), 22 kohteen itseraportointimitta, joka antaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteiden välillä 0–88.
|
päivä 90
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lähtötasosta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), 22 kohteen itseraportointimitta, joka antaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuspisteiden välillä 0–88.
|
päivä 180
|
|
Vapaan testosteronin tason muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Tehtävä diagnostiikka ilmaisen testosteronin tason mittaamiseksi
|
päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta vapaan testosteronin tasoissa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Tehtävä diagnostiikka ilmaisen testosteronin tason mittaamiseksi
|
päivä 90
|
|
Vapaan testosteronin tason muutos lähtötasosta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Tehtävä diagnostiikka ilmaisen testosteronin tason mittaamiseksi
|
päivä 180
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Etsi diagnostiikkaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen mittaamiseksi
|
päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 90
|
Etsi diagnostiikkaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen mittaamiseksi
|
päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 180
|
Etsi diagnostiikkaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen mittaamiseksi
|
päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Lipov, MD, Stella Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROBRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .