Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie starzenia się związanego z bitwą (ROBRA) w kohorcie sił specjalnych

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eugene Lipov, Stella Center
Celem tego badania jest zbadanie pomiarów zegara GrimAge u członków SOF poddawanych leczeniu PTSD/TBI przy użyciu CSB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu połączonego protokołu podznieczulających infuzji ketaminy (SKI) i obustronnych szyjnych blokad współczulnych (CSB) na starzenie, mierzone za pomocą zegara epigenetycznego GrimAge.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu tego paradygmatu leczenia na PTSD i zdrowie psychiczne, mierzone w okresie 6 miesięcy za pomocą następujących kwestionariuszy: Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), Podskala Indeksu Objawów Depresyjnych – Podskala Samobójstwa (DSI-SS), Uogólnione Zaburzenie Lękowe 7-itemowe (GAD-7) oraz Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI).

Trzecim celem badania jest zbadanie, czy zespół stresu pourazowego jest związany ze znacznie obniżonym poziomem wolnego testosteronu i zwiększonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60656
        • Rekrutacyjny
        • Stella Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie 20 osób rekrutowanych z SOF z co najmniej 5-letnią historią czynnej służby. Badani mogą być w służbie czynnej lub na emeryturze, mężczyźni i kobiety, w wieku od 40 do 60 lat. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę PTSD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowany z SOF z co najmniej 5-letnią historią czynnej służby.
  • Badani mogą być w służbie czynnej lub na emeryturze, mężczyźni i kobiety, w wieku od 40 do 60 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę zespołu stresu pourazowego, zidentyfikowanego za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) z wynikami wyższymi niż 40.
  • Uczestnicy muszą być na stabilnej terapii farmakologicznej lub psychoterapeutycznej przez co najmniej trzy miesiące (jeśli dotyczy) i kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania.
  • Muszą być zdolni i chętni do wyrażenia zgody na badanie. Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący zespół Hornera;
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub kontrast;
  • Wcześniejsza historia bloku zwojowego gwiaździstego z psychozą;
  • Przyjęcie do stacjonarnej placówki psychiatrycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI;
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią;
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub pozytywny wynik testu na 1 lub więcej nielegalnych lub kontrolowanych narkotyków na wstępnym badaniu moczu na obecność narkotyków, takich jak między innymi kokaina, marihuana, amfetaminy, opioidy, benzodiazepiny;
  • Wcześniejsze behawioralne diagnozy zdrowotne (dwubiegunowy I, psychoza itp.);
  • Obecnie w trakcie terapii ekspozycyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku starzenia epigenetycznego po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Narzędzie zegara epigenetycznego GrimAge do oceny metylacji DNA
dzień 15
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku starzenia epigenetycznego po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Narzędzie zegara epigenetycznego GrimAge do oceny metylacji DNA
dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku starzenia epigenetycznego po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Narzędzie zegara epigenetycznego GrimAge do oceny metylacji DNA
dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5), składająca się z 20 pozycji samoocena, dająca całkowitą ocenę nasilenia objawów od 0 do 80.
dzień 15
Zmiana od wartości początkowej objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5), składająca się z 20 pozycji samoocena, dająca całkowitą ocenę nasilenia objawów od 0 do 80.
dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5), składająca się z 20 pozycji samoocena, dająca całkowitą ocenę nasilenia objawów od 0 do 80.
dzień 180
Zmiana od wartości początkowej w przypadku depresji po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), składający się z 9 pozycji samoopisowych, dających ocenę nasilenia depresji od 0 do 27.
dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w depresji po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), składający się z 9 pozycji samoopisowych, dających ocenę nasilenia depresji od 0 do 27.
dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w depresji po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), składający się z 9 pozycji samoopisowych, dających ocenę nasilenia depresji od 0 do 27.
dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku myśli samobójczych po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), 4-punktowa miara samoopisowa, dająca wynik nasilenia myśli samobójczych między 0 a 12.
dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku myśli samobójczych po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), 4-punktowa miara samoopisowa, dająca wynik nasilenia myśli samobójczych między 0 a 12.
dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w przypadku myśli samobójczych po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), 4-punktowa miara samoopisowa, dająca wynik nasilenia myśli samobójczych między 0 a 12.
dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w Lęku po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
7-punktowe zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7), 7-punktowa miara samoopisowa, dająca ocenę nasilenia lęku między 0 a 21.
dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w Lęku po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
7-punktowe zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7), 7-punktowa miara samoopisowa, dająca ocenę nasilenia lęku między 0 a 21.
dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w Lęku po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
7-punktowe zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7), 7-punktowa miara samoopisowa, dająca ocenę nasilenia lęku między 0 a 21.
dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów po wstrząśnieniu mózgu po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI), 22-punktowa miara samoopisowa, dająca ocenę nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu od 0 do 88.
dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w nasileniu objawów po wstrząśnieniu mózgu po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI), 22-punktowa miara samoopisowa, dająca ocenę nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu od 0 do 88.
dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w nasileniu objawów po wstrząśnieniu mózgu po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI), 22-punktowa miara samoopisowa, dająca ocenę nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu od 0 do 88.
dzień 180
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Diagnostyka misji do pomiaru poziomu wolnego testosteronu
dzień 15
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Diagnostyka misji do pomiaru poziomu wolnego testosteronu
dzień 90
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Diagnostyka misji do pomiaru poziomu wolnego testosteronu
dzień 180
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych po 15 dniach
Ramy czasowe: dzień 15
Diagnostyka misji do pomiaru poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
dzień 15
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych po 90 dniach
Ramy czasowe: dzień 90
Diagnostyka misji do pomiaru poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
dzień 90
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Diagnostyka misji do pomiaru poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stella Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj