Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat stárnutí souvisejícího s bitvou (ROBRA) v kohortě sil speciálních operací

13. července 2023 aktualizováno: Eugene Lipov, Stella Center
Účelem této studie je prozkoumat měření hodin GrimAge u členů SOF podstupujících léčbu PTSD/TBI pomocí CSB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit vliv kombinovaného protokolu subanestetických ketaminových infuzí (SKI) a bilaterálních cervikálních sympatických blokád (CSB) na stárnutí, měřeno epigenetickými hodinami GrimAge.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit dopad tohoto léčebného paradigmatu na PTSD a duševní zdraví, měřeno po dobu 6 měsíců pomocí následujících dotazníků: Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), Index depresivních příznaků – Subškála sebevražednosti (DSI-SS), Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) a Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI).

Terciárními cíli studie je zjistit, zda je PTSD spojena s významně sníženými hladinami volného testosteronu a zvýšenými hladinami C-reaktivního proteinu (CRP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Spojené státy, 60656
        • Nábor
        • Stella Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 20 jednotlivců rekrutovaných z SOF s historií aktivní služby minimálně 5 let. Subjekty mohou být v aktivní službě nebo v důchodu, muži i ženy, ve věku od 40 do 60 let. Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu PTSD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekrutován z SOF s historií aktivní služby minimálně 5 let.
  • Subjekty mohou být v aktivní službě nebo v důchodu, muži i ženy, ve věku od 40 do 60 let.
  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu PTSD, identifikovanou kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu pro skóre DSM-5 (PCL-5) vyšší než 40.
  • Účastníci musí být na stabilní farmakologické nebo psychoterapeutické terapii po dobu alespoň tří měsíců (pokud je to vhodné) a pokračovat v této léčbě po celou dobu trvání studie.
  • Musí být schopni a ochotni souhlasit se studií. Osoby, které mohou otěhotnět, musí dodržovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, bariérová antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Stávající Hornerův syndrom;
  • Alergie na lokální anestetika nebo kontrast;
  • Předchozí anamnéza blokády hvězdicových ganglií s psychózou;
  • přijetí do lůžkového psychiatrického zařízení během posledních 3 měsíců;
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého TBI;
  • V současné době těhotná nebo kojící;
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo pozitivní test na 1 nebo více nelegálních nebo kontrolovaných drog na úvodním screeningu drog v moči, jako je mimo jiné kokain, marihuana, amfetaminy, opioidy, benzodiazepiny;
  • Předchozí behaviorální zdravotní diagnózy (bipolární I, psychóza atd.);
  • V současné době podstupuje expoziční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v epigenetickém stárnutí po 15 dnech
Časové okno: den 15
Nástroj epigenetických hodin GrimAge pro hodnocení metylace DNA
den 15
Změna od výchozí hodnoty v epigenetickém stárnutí po 90 dnech
Časové okno: den 90
Nástroj epigenetických hodin GrimAge pro hodnocení metylace DNA
den 90
Změna od výchozí hodnoty v epigenetickém stárnutí po 180 dnech
Časové okno: den 180
Nástroj epigenetických hodin GrimAge pro hodnocení metylace DNA
den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po 15 dnech
Časové okno: den 15
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), 20-položkový self-report měření poskytující celkové skóre závažnosti symptomů mezi 0 a 80.
den 15
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: den 90
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), 20-položkový self-report měření poskytující celkové skóre závažnosti symptomů mezi 0 a 80.
den 90
Změna od výchozí hodnoty u příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po 180 dnech
Časové okno: den 180
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), 20-položkový self-report měření poskytující celkové skóre závažnosti symptomů mezi 0 a 80.
den 180
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 15 dnech
Časové okno: den 15
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9), 9-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti deprese mezi 0 a 27.
den 15
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 90 dnech
Časové okno: den 90
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9), 9-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti deprese mezi 0 a 27.
den 90
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 180 dnech
Časové okno: den 180
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9), 9-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti deprese mezi 0 a 27.
den 180
Změna od výchozí hodnoty u sebevražedných myšlenek po 15 dnech
Časové okno: den 15
Index depresivních příznaků – subškála sebevražednosti (DSI-SS), 4-položková sebehodnotící míra poskytující skóre závažnosti sebevražedných myšlenek mezi 0 a 12.
den 15
Změna od výchozí hodnoty u sebevražedných myšlenek po 90 dnech
Časové okno: den 90
Index depresivních příznaků – subškála sebevražednosti (DSI-SS), 4-položková sebehodnotící míra poskytující skóre závažnosti sebevražedných myšlenek mezi 0 a 12.
den 90
Změna od výchozí hodnoty u sebevražedných myšlenek po 180 dnech
Časové okno: den 180
Index depresivních příznaků – subškála sebevražednosti (DSI-SS), 4-položková sebehodnotící míra poskytující skóre závažnosti sebevražedných myšlenek mezi 0 a 12.
den 180
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti po 15 dnech
Časové okno: den 15
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bod (GAD-7), 7-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti úzkosti mezi 0 a 21.
den 15
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti po 90 dnech
Časové okno: den 90
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bod (GAD-7), 7-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti úzkosti mezi 0 a 21.
den 90
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti po 180 dnech
Časové okno: den 180
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bod (GAD-7), 7-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti úzkosti mezi 0 a 21.
den 180
Změna závažnosti příznaků po otřesu mozku od výchozí hodnoty po 15 dnech
Časové okno: den 15
Neurobehaviorální inventář symptomů (NSI), 22-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti symptomů po otřesu mozku mezi 0 a 88.
den 15
Změna závažnosti příznaků po otřesu mozku od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: den 90
Neurobehaviorální inventář symptomů (NSI), 22-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti symptomů po otřesu mozku mezi 0 a 88.
den 90
Změna závažnosti příznaků po otřesu mozku od výchozí hodnoty po 180 dnech
Časové okno: den 180
Neurobehaviorální inventář symptomů (NSI), 22-položkový self-report měření poskytující skóre závažnosti symptomů po otřesu mozku mezi 0 a 88.
den 180
Změna hladiny volného testosteronu od výchozí hodnoty po 15 dnech
Časové okno: den 15
Quest diagnostika pro měření hladiny volného testosteronu
den 15
Změna hladiny volného testosteronu od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: den 90
Quest diagnostika pro měření hladiny volného testosteronu
den 90
Změna hladiny volného testosteronu od výchozí hodnoty po 180 dnech
Časové okno: den 180
Quest diagnostika pro měření hladiny volného testosteronu
den 180
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po 15 dnech
Časové okno: den 15
Quest diagnostika pro měření hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
den 15
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: den 90
Quest diagnostika pro měření hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
den 90
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po 180 dnech
Časové okno: den 180
Quest diagnostika pro měření hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stella Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit