Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av kamprelatert aldring (ROBRA) i en spesialoperasjonsstyrkekohort

13. juli 2023 oppdatert av: Eugene Lipov, Stella Center
Formålet med denne studien er å undersøke mål på GrimAge-klokke hos SOF-medlemmer som gjennomgår behandling for PTSD/TBI ved bruk av CSB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av en kombinert protokoll av subanestetiske ketamininfusjoner (SKI) og bilaterale cervikale sympatiske blokker (CSB) på aldring, målt med GrimAge epigenetisk klokke.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere virkningen av dette behandlingsparadigmet på PTSD og mental helse, målt over en 6-måneders periode ved å bruke følgende spørreskjemaer: Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9), Depressiv Symptom Index-Suicidity Subscale (DSI-SS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), og Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI).

De tertiære målene med studien er å undersøke om PTSD er assosiert med betydelig reduserte nivåer av fritt testosteron og økte nivåer av C-reaktivt protein (CRP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forente stater, 60656
        • Rekruttering
        • Stella Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte 20 personer, rekruttert fra SOF med en aktiv tjenestehistorie på minst 5 år. Forsøkspersoner kan være i aktiv tjeneste eller pensjonert, menn og kvinner, mellom 40 og 60 år. Deltakerne må ha en bekreftet diagnose PTSD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekruttert fra SOF med en aktiv tjenestehistorie på minst 5 år.
  • Forsøkspersoner kan være i aktiv tjeneste eller pensjonert, menn og kvinner, mellom 40 og 60 år.
  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av PTSD, identifisert av posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) skårer høyere enn 40.
  • Deltakerne må ha vært på stabil farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling i minst tre måneder (hvis aktuelt), og fortsette denne behandlingen under hele studiens varighet.
  • De må kunne og være villige til å samtykke til studien. Personer som er i stand til å bli gravide må følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f. hormonell prevensjon, barriereprevensjon, intrauterin enhet, abstinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende Horner syndrom;
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller kontrast;
  • Tidligere historie med stellate ganglion blokk med psykose;
  • Innleggelse til psykiatrisk avdeling innen de siste 3 månedene;
  • Historie med moderat til alvorlig TBI;
  • For tiden gravid eller ammer;
  • Gjeldende rusforstyrrelse, eller test positiv for 1 eller flere ulovlige eller kontrollerte stoffer på den første urinprøven, for eksempel kokain, marihuana, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, blant andre;
  • Tidligere atferdshelsediagnoser (bipolar I, psykose, etc);
  • Gjennomgår for tiden eksponeringsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i epigenetisk aldring ved 15 dager
Tidsramme: dag 15
GrimAge epigenetisk klokkeverktøy for å vurdere DNA-metylering
dag 15
Endring fra baseline i epigenetisk aldring ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
GrimAge epigenetisk klokkeverktøy for å vurdere DNA-metylering
dag 90
Endring fra baseline i epigenetisk aldring ved 180 dager
Tidsramme: dag 180
GrimAge epigenetisk klokkeverktøy for å vurdere DNA-metylering
dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer etter 15 dager
Tidsramme: dag 15
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en total symptomalvorlighetsscore mellom 0 og 80.
dag 15
Endring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer etter 90 dager
Tidsramme: dag 90
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en total symptomalvorlighetsscore mellom 0 og 80.
dag 90
Endring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer ved 180 dager
Tidsramme: dag 180
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en total symptomalvorlighetsscore mellom 0 og 80.
dag 180
Endring fra baseline i depresjon ved 15 dager
Tidsramme: dag 15
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et 9-elements selvrapporteringsmål som gir en depresjons alvorlighetsgrad mellom 0 og 27.
dag 15
Endring fra baseline i depresjon ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et 9-elements selvrapporteringsmål som gir en depresjons alvorlighetsgrad mellom 0 og 27.
dag 90
Endring fra baseline i depresjon ved 180 dager
Tidsramme: dag 180
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et 9-elements selvrapporteringsmål som gir en depresjons alvorlighetsgrad mellom 0 og 27.
dag 180
Endring fra baseline i selvmordstanker ved 15 dager
Tidsramme: dag 15
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), et 4-elements selvrapporteringsmål som gir en alvorlighetsscore for selvmordstanker mellom 0 og 12.
dag 15
Endring fra baseline i selvmordstanker ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), et 4-elements selvrapporteringsmål som gir en alvorlighetsscore for selvmordstanker mellom 0 og 12.
dag 90
Endring fra baseline i selvmordstanker ved 180 dager
Tidsramme: dag 180
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), et 4-elements selvrapporteringsmål som gir en alvorlighetsscore for selvmordstanker mellom 0 og 12.
dag 180
Endring fra baseline i angst ved 15 dager
Tidsramme: dag 15
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringsmål som gir en angstalvorlighetsscore mellom 0 og 21.
dag 15
Endring fra baseline i Angst ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringsmål som gir en angstalvorlighetsscore mellom 0 og 21.
dag 90
Endring fra baseline i Angst ved 180 dager
Tidsramme: dag 180
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringsmål som gir en angstalvorlighetsscore mellom 0 og 21.
dag 180
Endring fra baseline i post-hjernerystelse Symptom Alvorlighet ved 15 dager
Tidsramme: dag 15
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI), et 22-elements selvrapporteringsmål som gir en alvorlighetsgradsscore etter hjernerystelse mellom 0 og 88.
dag 15
Endring fra baseline i post-hjernerystelse Symptom Alvorlighet ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI), et 22-elements selvrapporteringsmål som gir en alvorlighetsgradsscore etter hjernerystelse mellom 0 og 88.
dag 90
Endring fra baseline i post-hjernerystelse Symptom Alvorlighet ved 180 dager
Tidsramme: dag 180
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI), et 22-elements selvrapporteringsmål som gir en alvorlighetsgradsscore etter hjernerystelse mellom 0 og 88.
dag 180
Endring fra baseline i nivåer av gratis testosteron etter 15 dager
Tidsramme: dag 15
Quest-diagnostikk for å måle gratis testosteronnivåer
dag 15
Endring fra baseline i nivåer av gratis testosteron ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
Quest-diagnostikk for å måle gratis testosteronnivåer
dag 90
Endring fra baseline i nivåer av gratis testosteron etter 180 dager
Tidsramme: dag 180
Quest-diagnostikk for å måle gratis testosteronnivåer
dag 180
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) etter 15 dager
Tidsramme: dag 15
Quest diagnostikk for å måle nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
dag 15
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) etter 90 dager
Tidsramme: dag 90
Quest diagnostikk for å måle nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
dag 90
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) etter 180 dager
Tidsramme: dag 180
Quest diagnostikk for å måle nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stella Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Lipov, MD, Stella Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere