患者エンゲージメント技術による幼児向けのシングルセッション心理療法 (SPYKids)
2026年9月11日 更新者:Leslie E. Roos、University of Manitoba
この臨床試験の目的は、幼児向け単回心理療法(SPYKids)条件の参加者と通常通りのサービス(SAU)条件の参加者の間で結果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 通常のサービスと比較して、SPYKidsの実現可能性や受容性はどのようなものですか?
- SAU グループと比較した SPYKids グループ間の子どもの精神的健康の変化は何ですか?
参加者は
- ベースライン時、プログラム直後、ベースライン評価の約 1 か月後、ベースライン評価の 3 か月後にアンケートに記入します。
- 90 分間の仮想セッションで保護者コーチと会い、特定された懸念事項に関連する対処戦略について話し合います
研究者は、SPYKids グループの参加者と「いつもどおりのサービス」グループの参加者を比較して、子どもの幸福度、親の幸福度、親の自己効力感に変化があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
2019年に発生したコロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、神経発達障害(NDD)を持つ子供の親や介護者が経験するストレスの増大の一因となり、その結果、関連する専門サービスの需要が増加しています。
現在、紹介後の NDD 評価の待機リストはマニトバ州で約 12 か月ですが、カナダ全土でも同様に 6 ~ 30 か月となっており、その結果、一部の早期介入サービスを受けられなくなる子供たちが高齢化する可能性があります。
SPYKids プログラムは、地方団体の待機リストに登録されている家族に、1 回のセッションの相談モデルを通じて、家族のストレス要因に対処するための助け、励まし、動機を提供することを目的としています。
シングルセッション介入(SSI)は、精神的健康を悪化させる可能性のある対立の多い子育てを減らしながら、子供の感情発達と衝動制御をサポートして精神的健康上の問題を軽減する方法を親に教えることで、緊急の精神的健康上の問題を理解し、対処する親の能力を高めるように設計されています。時間の経過とともに健康を維持します。
この研究は、2群ランダム化対照試験でSSIの実現可能性と価値をテストすることを目的としています。この試験には、心理教育による90分間のカウンセリング、主要な精神的健康問題の特定、スキルを練習する機会、および行動計画が含まれます。家族が独立してスキルを適用できるようにします。
長期的な目標は、NDD を持つ子供たちとその家族の幸福を促進するために、証拠に基づいたアクセス可能で迅速に展開可能な介入を作成することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- University of Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マニトバ州の IP アドレスを持つマニトバ州居住者
- 介護者は18歳以上である必要があります
- 2~5歳児の主な保育者
- マニトバ州の神経発達サービスの順番待ちリストに登録されている必要があります
除外基準:
- マニトバ州外に居住している、および/またはマニトバ州外のインターネット プロトコル (IP) アドレス
- お子様の年齢が 2 ~ 5 歳の範囲外である
- 介護者は18歳未満です
- 神経発達サービスの順番待ちリストに載っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
このグループの介護者は、Zoom を介して子育てコーチによって提供される 90 分間のセッションに 1 回参加します。
このグループには、ベースライン時、プログラム直後、ベースライン評価の約 1 か月後、およびベースライン評価の 3 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
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SSI は、事前アンケートで特定された主要な関心領域に合わせて調整されます。
参加者は、90 分間の仮想セッションで保護者コーチと会い、特定された懸念事項に関連する対処戦略について話し合います。
内容はベースラインアンケートによって通知され、主要な精神的健康問題を管理するための 1 つまたは 2 つのスキル (例: 感情制御、苦痛耐性、コミュニケーション) の説明、そのスキルの簡単な実践 (必要に応じて) を含む心理教育が含まれます。家族が家庭でスキルを応用するための行動計画。
ご家族には、家族向けのリソース リストから関連サービスに関する推奨事項も提供されます。
セッション内容を理解する機会を平等に提供するために通訳が必要な場合、セッション時間は120分に延長される場合がありますのでご了承ください。
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実験的:通常通りのサービス (SAU)
このグループの介護者は、単回セッション介入 (SSI) には参加しません。
むしろ、このグループは、児童と青少年のための専門サービス (SCCY) の待機リストに登録されている通常どおりのサービスを受けることになります。
このグループには、ベースライン時、ベースライン評価の約 1 か月後、およびベースライン評価の 3 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
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参加者には、マニトバ 211 の Web サイトと、大人と子供向けのリソースを含む地元組織のリソース Web サイトへのリンクが提供されます。
このリソースは、危機や苦痛を特定し、電話回線やカウンセリングをサポートするために使用されます。
3 か月の調査完了後、参加者はラボが開発した包括的なリソースのリストを受け取ります (SPYKids 部門の参加者にも提供されます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親コーチによる忠実度チェックリストを使用した介入プロトコルの順守
時間枠:この測定はベースラインから約 2 週間後に完了します。最初の 6 項目は介入終了時に親コーチによって完了され、最後の 23 項目は介入直後 (つまり、数分以内) に完了します。
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親コーチが介入プロトコルにどの程度従ったかを評価する 29 項目の尺度。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで測定され、スコアが高いほどプロトコルへの遵守度が高いことを示します。
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この測定はベースラインから約 2 週間後に完了します。最初の 6 項目は介入終了時に親コーチによって完了され、最後の 23 項目は介入直後 (つまり、数分以内) に完了します。
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介入プロトコルに対する参加者の満足度に関するフィードバックアンケート
時間枠:参加者は介入直後(ベースラインから約 2 週間後)にフィードバック アンケートに回答します。
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介入プロトコルに対する親の満足度を測定する 10 項目のアンケート。
参加者は、SSI の形式に対する満足度に関する自由回答項目に回答します。
この測定は本質的に定性的なものであり、スコアは生成されません。
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参加者は介入直後(ベースラインから約 2 週間後)にフィードバック アンケートに回答します。
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プログラム フィードバック スケールを使用した SSI フォーマットに対する参加者の満足度
時間枠:プログラム フィードバック スケールは、介入直後 (ベースラインから約 2 週間後) に参加者によって完了されます。
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SSI に対する参加者の満足度を測定するために使用される 4 項目のアンケート。
参加者は、5 段階のリッカート尺度で項目に回答し、特定された問題に対して SSI がどの程度役立つと感じるかを評価するよう求められます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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プログラム フィードバック スケールは、介入直後 (ベースラインから約 2 週間後) に参加者によって完了されます。
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SAU グループと比較した SPYKids グループ間の子どもの社会感情的および行動的機能の変化 - 長所と困難に関するアンケート (SDQ)
時間枠:SDQ は、ベースライン時、ベースラインから約 6 週間後(つまり、SPYKids グループの場合は介入後 1 か月後)、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間後)に参加者によって完了されます。
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3 ~ 16 歳の子供の心理社会的問題を検出するために開発された 25 項目の機器。
「真実ではない」、「ある程度真実である」、「確かに真実である」の各選択に値が与えられます。
これは、感情的問題、行為の問題、多動性/不注意の問題、仲間の問題、向社会的行動の 5 つの要素を測定します。
すべての下位スケールには 5 つの項目が含まれ、範囲は 0 ~ 10 です。
合計スコアは最初の 4 つの要素から合計できます。合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
向社会的行動の 5 番目の要素のスコアは 0 ~ 10 の範囲であり、このスケールのスコアが低いほど好ましくありません。
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SDQ は、ベースライン時、ベースラインから約 6 週間後(つまり、SPYKids グループの場合は介入後 1 か月後)、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間後)に参加者によって完了されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後 3 か月までの子どもの社会感情的および行動的機能の変化 - 長所と困難さに関するアンケート (SDQ)
時間枠:SDQ は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間後)に参加者によって完了されます。
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3 ~ 16 歳の子供の心理社会的問題を検出するために開発された 25 項目の機器。
「真実ではない」、「ある程度真実である」、「確かに真実である」の各選択に値が与えられます。
これは、感情的問題、行為の問題、多動性/不注意の問題、仲間の問題、向社会的行動の 5 つの要素を測定します。
すべての下位スケールには 5 つの項目が含まれ、範囲は 0 ~ 10 です。
合計スコアは最初の 4 つの要素から合計できます。合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
向社会的行動の 5 番目の要素のスコアは 0 ~ 10 の範囲であり、このスケールのスコアが低いほど好ましくありません。
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SDQ は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間後)に参加者によって完了されます。
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介入前から介入後までの子育て/介護ストレスの変化 - 子育てストレス指数 (PSI; 短縮形)
時間枠:PSI は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間) に参加者によって完了されます。
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子育てにおけるストレスレベルを測定するために親が記入する 36 項目の自己報告尺度。
参加者は、5 段階のリッカート スケールで項目に回答します。
サブカテゴリ内の各項目に対する回答を合計して 3 つのサブカテゴリ スコアを計算し、それらを合計して子育てストレス スコアの合計を表します。
スコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを示します。
正常なスコアは 15 パーセンタイルから 85 パーセンタイルの範囲内にあり、85 パーセンタイルを超えるスコアは臨床的に高いレベルのストレスを表します。
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PSI は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間) に参加者によって完了されます。
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介入前から介入後にかけての親/介護者のうつ病症状の変化 - 患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:PHQ-9 は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間後) に参加者によって完了されます。
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診断基準に一致する 8 項目を使用してうつ病の症状を評価する尺度で、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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PHQ-9 は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間後) に参加者によって完了されます。
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親の不安症状の変化 -- 全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:GAD-7 は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間)に参加者によって完了されます。
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全般性不安障害をスクリーニングするための簡単な自己申告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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GAD-7 は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間)に参加者によって完了されます。
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親の怒りの症状の変化 -- 患者記録および転帰管理情報システム (PROMIS) 精神的苦痛 - 怒り - 短い形式
時間枠:PROMIS-Anger は、参加者によってベースライン、介入後約 1 か月、介入後 3 か月 (ベースラインから約 12 週間) に完了します。
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怒りの領域を評価するために使用される簡単な自己報告尺度。
項目は、「決してない」(1) から「常に」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほどより深刻な怒りを示します。
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PROMIS-Anger は、参加者によってベースライン、介入後約 1 か月、介入後 3 か月 (ベースラインから約 12 週間) に完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後にかけての親/介護者の希望感情の変化 - Beck Hopelessness Scale - 4 (BHS)
時間枠:BHS は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間)に参加者によって完了されます。
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20 件の真実または虚偽の記述を使用して、将来についての感情、モチベーションの低下、期待を評価する自己申告尺度。
合計スコアが高いほど、絶望感が大きいことを示します。
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BHS は、ベースライン時、介入後約 1 か月後、および介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間)に参加者によって完了されます。
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親/介護者の認識されたコントロール/代理店の変化 -- 認識されたコントロールの単一項目 (AGENCY)
時間枠:AGENCY は、ベースライン、介入直後 (ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間後) に参加者によって完了します。
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親/養育者の知覚されたコントロール感を 1 から 10 のスケールで評価するよう求めることで、親/養育者の知覚されたコントロールを測定する単一項目スケール。スコアが高いほど、知覚されたコントロール/主体性が低いことを示します。
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AGENCY は、ベースライン、介入直後 (ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間後) に参加者によって完了します。
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親/介護者の変化に対する準備の変化 - Readiness Ruler
時間枠:Readiness Ruler は、ベースライン、介入直後 (ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間後) に参加者によって完成されます。
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親/介護者が、変化を起こすことの重要性、変化への準備、変化/行動への自信を 1 ~ 10 のスケールで評価するための視覚的なツール。
スコアが高いほど、変更の試みが継続していることを示します。
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Readiness Ruler は、ベースライン、介入直後 (ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月後 (ベースラインから約 12 週間後) に参加者によって完成されます。
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親/介護者の問題解決戦略の変化
時間枠:問題解決戦略スケールは、参加者によって介入直後(ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月(ベースラインから約 12 週間後)に完了します。
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介入前と比べて保護者がどの程度問題を解決できるかを「問題解決能力が大幅に低下した」から「問題解決能力が大幅に向上した」までの 5 段階で評価する尺度。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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問題解決戦略スケールは、参加者によって介入直後(ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月(ベースラインから約 12 週間後)に完了します。
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絶望感の変化を認識した親/介護者の変化
時間枠:参加者による絶望スケールの知覚変化は、介入直後(ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間後)に完了します。
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介入前と比較して、親や養育者が絶望感の変化をどの程度認識しているかを、「絶望的になった」から「絶望的ではなくなった」までの 5 段階スケールで評価する尺度。
スコアが高いほど、期待が高いことを示します。
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参加者による絶望スケールの知覚変化は、介入直後(ベースラインから約 2 週間後)、介入後 1 か月後、介入後 3 か月後(ベースラインから約 12 週間後)に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Leslie E Roos, PhD、Assistant Professor
- 主任研究者:Emily Cameron, PhD、Postdoctoral fellow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (例:
標準化されたアンケート回答、集計されたプログラム使用データ、識別番号に関連付けられた社会人口統計など)は、オープン サイエンス フレームワークや助成機関やジャーナルによる要件などの公共データ プラットフォームで利用可能になる場合があります。
IPD 共有時間枠
研究者らが研究結果を発表する2024年1月頃に利用可能になる予定だ。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、学術雑誌のアクセス レベルと要件 (定期購読など) に基づきます。
ジャーナルの選択時には可能な限りオープンアクセスが望まれ、プレプリント論文はオンライン (psyarxiv.com など) で投稿されます。
ジャーナルの要件に基づいて可能な限り。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。