Jednosesyjna psychoterapia małych dzieci poprzez techniki zaangażowania pacjenta (SPYKids)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników między uczestnikami psychoterapii jednosesyjnej dla małych dzieci (SPYKids) i uczestnikami warunków usług jak zwykle (SAU). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność i akceptowalność SPYKids w porównaniu ze zwykłymi usługami?
- Jakie są zmiany w zdrowiu psychicznym dzieci w grupie SPYKids w porównaniu z grupą SAU?
Uczestnicy będą
- Wypełnij kwestionariusze na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu, około miesiąca po ocenie początkowej i trzy miesiące po ocenie wyjściowej
- Spotkaj się z trenerem rodzicielskim podczas wirtualnej 90-minutowej sesji, aby omówić strategie radzenia sobie odpowiednie do zidentyfikowanych obaw
Badacze porównają uczestników grupy SPYKids z uczestnikami grupy Usługi jak zwykle, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w samopoczuciu dzieci, samopoczuciu rodziców i poczuciu własnej skuteczności przez rodziców.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia choroby koronawirusowej 2019 roku (COVID-19) przyczyniła się do zwiększonego stresu doświadczanego przez rodziców i opiekunów dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD), co skutkuje zwiększonym zapotrzebowaniem na odpowiednie specjalistyczne usługi.
Obecne listy oczekujących na ocenę NDD po skierowaniu trwają około 12 miesięcy w Manitobie, z podobną długością 6-30 miesięcy w całej Kanadzie, co może skutkować starzeniem się dzieci z niektórych usług wczesnej interwencji.
Program SPYKids ma na celu zapewnienie rodzinom pomocy, zachęty i motywacji do radzenia sobie ze stresorami rodzinnymi podczas pobytu na listach oczekujących w lokalnych organizacjach poprzez model konsultacji z jedną sesją.
Interwencja jednosesyjna (SSI) ma na celu zwiększenie zdolności rodziców do zrozumienia i rozwiązania pojawiających się problemów ze zdrowiem psychicznym poprzez uczenie rodziców, jak wspierać rozwój emocjonalny dzieci i kontrolę impulsów w celu zmniejszenia problemów ze zdrowiem psychicznym, przy jednoczesnym ograniczeniu rodzicielstwa o wysokim poziomie konfliktów, które może pogorszyć stan psychiczny zdrowie w czasie.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i wartości SSI w 2-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolnym, które obejmie jedną 90-minutową konsultację z psychoedukacją, identyfikację podstawowego problemu ze zdrowiem psychicznym, możliwość przećwiczenia umiejętności oraz plan działania aby rodzina mogła samodzielnie zastosować te umiejętności.
Długoterminowym celem jest stworzenie opartej na dowodach dostępnej i możliwej do szybkiego wdrożenia interwencji w celu promowania dobrego samopoczucia dzieci z NDD i ich rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Manitoby z adresem IP z Manitoby
- Opiekun musi mieć ukończone 18 lat
- Opiekunka do dziecka 2-5 letniego
- Musi być na liście oczekujących na usługi neurorozwojowe w Manitobie
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkanie poza Manitobą i/lub adres protokołu internetowego (IP) poza Manitobą
- Dziecko jest poza przedziałem wiekowym 2-5 lat
- Opiekun ma mniej niż 18 lat
- Nie jest na liście oczekujących na usługi neurorozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Opiekunowie z tej grupy wezmą udział w jednej 90-minutowej sesji prowadzonej przez trenera rodzicielskiego za pośrednictwem Zoom.
Ta grupa zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy na początku, bezpośrednio po zakończeniu programu, około miesiąc po ocenie stanu początkowego i trzy miesiące po ocenie stanu początkowego.
|
SSI będą dostosowane do głównych obszarów zainteresowania rodziców, jak określono w kwestionariuszu wstępnym.
Uczestnicy spotkają się z trenerem rodzicielskim podczas wirtualnej 90-minutowej sesji, aby omówić strategie radzenia sobie ze zidentyfikowanymi obawami.
Treści będą oparte na podstawowym kwestionariuszu i będą obejmować psychoedukację z wyjaśnieniem 1 lub 2 umiejętności radzenia sobie z podstawowymi problemami ze zdrowiem psychicznym (np. regulacja emocji, tolerancja stresu, komunikacja), krótkie ćwiczenie umiejętności (w stosownych przypadkach) oraz plan działania dla rodziny, aby zastosować umiejętności w domu.
Rodziny otrzymają również rekomendacje dotyczące odpowiednich usług z naszej listy zasobów skoncentrowanych na rodzinie.
Uwaga: czas trwania sesji może zostać wydłużony do 120 minut, jeśli potrzebny jest tłumacz w celu zapewnienia równych szans zrozumienia treści sesji.
|
|
Eksperymentalny: Usługi jak zwykle (SAU)
Opiekunowie z tej grupy nie będą uczestniczyć w interwencji w ramach jednej sesji (SSI).
Zamiast tego ta grupa będzie otrzymywać usługi jak zwykle na liście oczekujących Specialized Services for Children and Youth (SCCY).
Grupa ta zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, około miesiąc po ocenie stanu początkowego i trzy miesiące po ocenie stanu początkowego.
|
Uczestnicy otrzymają linki do stron internetowych Manitoba 211 oraz strony internetowej lokalnej organizacji z zasobami dla dorosłych i dzieci.
Ten zasób służy do lokalizowania linii telefonicznych w sytuacjach kryzysowych, w niebezpieczeństwie i wsparcia oraz poradnictwa.
Po ukończeniu 3-miesięcznej ankiety uczestnicy otrzymają opracowaną w laboratorium obszerną listę zasobów (dostarczoną również uczestnikom grupy SPYKids).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez trenera rodzica protokołu interwencji przy użyciu listy kontrolnej Fidelity
Ramy czasowe: Ten pomiar jest zakończony około 2 tygodnie po linii podstawowej. Pierwsze 6 pozycji jest wypełnianych przez trenera rodzica na koniec interwencji, a ostatnie 23 pozycje są wypełniane bezpośrednio po interwencji (tj. w ciągu kilku minut).
|
Narzędzie składające się z 29 pozycji, które ocenia stopień, w jakim trener-rodzic postępował zgodnie z protokołami interwencji.
Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie protokołów.
|
Ten pomiar jest zakończony około 2 tygodnie po linii podstawowej. Pierwsze 6 pozycji jest wypełnianych przez trenera rodzica na koniec interwencji, a ostatnie 23 pozycje są wypełniane bezpośrednio po interwencji (tj. w ciągu kilku minut).
|
|
Kwestionariusze zwrotne dotyczące zadowolenia uczestników z protokołu interwencji
Ramy czasowe: Kwestionariusze zwrotne zostaną wypełnione przez uczestników bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po punkcie odniesienia).
|
10-punktowy kwestionariusz, który mierzy satysfakcję rodziców z protokołu interwencji.
Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte dotyczące ich zadowolenia z formatu SSI.
Miara ta ma charakter jakościowy i nie są generowane żadne wyniki.
|
Kwestionariusze zwrotne zostaną wypełnione przez uczestników bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po punkcie odniesienia).
|
|
Zadowolenie uczestników z formatu SSI przy użyciu skali informacji zwrotnych dotyczących programu
Ramy czasowe: Skala informacji zwrotnych programu zostanie wypełniona przez uczestników natychmiast po interwencji (około 2 tygodnie po linii bazowej).
|
4-punktowy kwestionariusz używany do pomiaru zadowolenia uczestników z SSI.
Uczestnicy odpowiadają na pytania na 5-punktowej skali Likerta i są proszeni o ocenę stopnia, w jakim ich zdaniem SSI pomoże im w rozwiązaniu zidentyfikowanego problemu.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Skala informacji zwrotnych programu zostanie wypełniona przez uczestników natychmiast po interwencji (około 2 tygodnie po linii bazowej).
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu społeczno-emocjonalnym i behawioralnym dzieci pomiędzy grupą SPYKids w porównaniu z grupą SAU - Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: SDQ zostanie ukończone przez uczestników na początku, około 6 tygodni od początku (tj. 1 miesiąc po interwencji dla grupy SPYKids) i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
25-itemowy instrument opracowany do wykrywania problemów psychospołecznych u dzieci w wieku 3-16 lat.
Każdemu wyborowi „nieprawda”, „raczej prawda” i „z pewnością prawda” nadawana jest wartość.
Mierzy pięć czynników: problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, problemy z nadpobudliwością/nieuwagą, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Wszystkie podskale obejmują pięć pozycji i mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Całkowity wynik można zsumować na podstawie pierwszych czterech czynników; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Wyniki piątego czynnika zachowań prospołecznych wahają się od 0 do 10, przy czym niższy wynik na tej skali jest mniej korzystny.
|
SDQ zostanie ukończone przez uczestników na początku, około 6 tygodni od początku (tj. 1 miesiąc po interwencji dla grupy SPYKids) i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu społeczno-emocjonalnym i behawioralnym dziecka od okresu przed interwencją do 3 miesięcy po interwencji - Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: SDQ zostanie wypełnione przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
25-itemowy instrument opracowany do wykrywania problemów psychospołecznych u dzieci w wieku 3-16 lat.
Każdemu wyborowi „nieprawda”, „raczej prawda” i „z pewnością prawda” nadawana jest wartość.
Mierzy pięć czynników: problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, problemy z nadpobudliwością/nieuwagą, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Wszystkie podskale obejmują pięć pozycji i mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Całkowity wynik można zsumować na podstawie pierwszych czterech czynników; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Wyniki piątego czynnika zachowań prospołecznych wahają się od 0 do 10, przy czym niższy wynik na tej skali jest mniej korzystny.
|
SDQ zostanie wypełnione przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
|
Zmiany w stresie rodzicielskim/opiekuńczym od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — Parenting Stress Index (PSI; wersja skrócona)
Ramy czasowe: PSI zostanie ukończone przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości początkowej).
|
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez rodziców w celu pomiaru poziomu stresu w kontekście rodzicielstwa.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta.
Odpowiedzi na każdą pozycję w podkategorii są sumowane w celu obliczenia trzech wyników podkategorii, które są sumowane w celu przedstawienia całkowitego wyniku stresu rodzicielskiego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Normalne wyniki mieszczą się w przedziale od 15 do 85 percentyla, a wyniki powyżej 85 percentyla reprezentują klinicznie podwyższony poziom stresu.
|
PSI zostanie ukończone przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości początkowej).
|
|
Zmiany objawów depresyjnych rodziców/opiekunów od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Kwestionariusz PHQ-9 zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
Miara, która ocenia objawy depresyjne za pomocą 8 pozycji, które są zgodne z kryteriami diagnostycznymi, z całkowitymi możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Kwestionariusz PHQ-9 zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
|
Zmiany w objawach lękowych rodziców — zespół lęku uogólnionego — skala 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Kwestionariusz GAD-7 zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
Krótka samoopisowa miara do badania uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Kwestionariusz GAD-7 zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
|
Zmiany w objawach gniewu rodziców -- System informacji o dokumentacji pacjenta i zarządzaniu wynikami (PROMIS) Dystres emocjonalny - Gniew - Forma skrócona
Ramy czasowe: Kwestionariusz PROMIS-Anger zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
Krótka miara samoopisowa stosowana do oceny domeny złości.
Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta od „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Łączne wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy gniew.
|
Kwestionariusz PROMIS-Anger zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poczuciu nadziei rodziców/opiekunów od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — Skala Beznadziejności Becka — 4 (BHS)
Ramy czasowe: BHS zostanie ukończone przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
Miara samoopisowa, która wykorzystuje 20 prawdziwych lub fałszywych stwierdzeń, aby ocenić uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i oczekiwania.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą beznadziejność.
|
BHS zostanie ukończone przez uczestników na początku badania, około 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od początku).
|
|
Zmiany w postrzeganej przez rodzica/opiekuna kontroli/agencji -- Postrzegana kontrola Pojedyncza pozycja (AGENCJA)
Ramy czasowe: AGENCJA zostanie wypełniona przez uczestników na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po wartości początkowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości początkowej).
|
Jednopunktowa skala, która mierzy postrzeganą kontrolę rodziców/opiekunów, prosząc rodziców o ocenę ich postrzeganego poczucia kontroli w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą kontrolę/sprawczość.
|
AGENCJA zostanie wypełniona przez uczestników na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po wartości początkowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości początkowej).
|
|
Zmiany w gotowości rodzica/opiekuna do zmiany - Władca gotowości
Ramy czasowe: Linijka gotowości zostanie wypełniona przez uczestników na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po wartości początkowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości początkowej).
|
Wizualne narzędzie dla rodziców/opiekunów do oceny ważności dokonania zmiany, ich gotowości do zmiany i pewności siebie do zmiany/podjęcia działania w skali 1-10.
Wyższe wyniki wskazują na trwające próby zmiany.
|
Linijka gotowości zostanie wypełniona przez uczestników na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po wartości początkowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości początkowej).
|
|
Zmiany w strategiach rozwiązywania problemów przez rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Skala strategii rozwiązywania problemów zostanie wypełniona przez uczestników bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po linii bazowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od linii bazowej).
|
Miara, która ocenia stopień, w jakim rodzice/opiekunowie są w stanie rozwiązać problemy w porównaniu z preinterwencją na 5-stopniowej skali od „znacznie mniej zdolnych do rozwiązywania problemów” do „znacznie bardziej zdolnych do rozwiązywania problemów”.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Skala strategii rozwiązywania problemów zostanie wypełniona przez uczestników bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po linii bazowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od linii bazowej).
|
|
Zmiany w postrzeganiu przez rodzica/opiekuna zmiany poczucia beznadziejności
Ramy czasowe: Postrzegana zmiana w skali beznadziejności zostanie uzupełniona przez uczestników bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po wartości wyjściowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości wyjściowej).
|
Miara, która ocenia stopień, w jakim rodzice/opiekunowie dostrzegają zmiany w poczuciu beznadziejności w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję na 5-stopniowej skali od „znacznie bardziej beznadziejny” do „znacznie mniej beznadziejny”.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję.
|
Postrzegana zmiana w skali beznadziejności zostanie uzupełniona przez uczestników bezpośrednio po interwencji (około 2 tygodnie po wartości wyjściowej), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji (około 12 tygodni od wartości wyjściowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Główny śledczy: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral Fellow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPYKids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zdezidentyfikowane (np.
ustandaryzowane odpowiedzi na kwestionariusz, zagregowane dane dotyczące korzystania z programu, dane socjodemograficzne powiązane z numerem identyfikacyjnym) mogą być udostępniane na publicznych platformach danych, takich jak ramy otwartej nauki lub na żądanie agencji przyznającej grant lub czasopisma.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Stałoby się dostępne, gdy badacze opublikują wyniki badania, około stycznia 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie oparty na poziomie dostępu i wymaganiach czasopisma akademickiego (np. subskrypcja).
Otwarty dostęp będzie preferowany w momencie wyboru czasopisma, w miarę możliwości, a artykuły do druku zostaną przesłane online (np. psyarxiv.com)
jak to możliwe w oparciu o wymagania czasopisma.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .