Psicoterapia de sessão única para crianças pequenas por meio de técnicas de envolvimento do paciente (SPYKids)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Leslie E. Roos, University of Manitoba
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados entre os participantes na psicoterapia de sessão única para condições de crianças pequenas (SPYKids) e os participantes na condição de serviços habituais (SAU). As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade e aceitabilidade dos SPYKids em comparação com os serviços habituais?
- Quais são as mudanças na saúde mental infantil entre o grupo SPYKids em comparação com o grupo SAU?
Os participantes irão
- Preencha questionários na linha de base, imediatamente após o programa, aproximadamente um mês após a avaliação da linha de base e três meses após a avaliação da linha de base
- Reúna-se com um coach de pais em uma sessão virtual de 90 minutos para discutir estratégias de enfrentamento relevantes para suas preocupações identificadas
Os pesquisadores compararão os participantes do grupo SPYKids com os participantes do grupo Serviços como de costume para verificar se há mudanças no bem-estar da criança, no bem-estar dos pais e na autoeficácia dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) contribuiu para o aumento do estresse experimentado por pais e cuidadores de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (NDDs), resultando em aumento da demanda por serviços especializados relevantes.
As listas de espera atuais para avaliações NDD após o encaminhamento são de aproximadamente 12 meses em Manitoba, com durações semelhantes de 6 a 30 meses em todo o Canadá, o que pode resultar em crianças envelhecendo fora de alguns serviços de intervenção precoce.
O programa SPYKids visa fornecer às famílias ajuda, incentivo e motivação para lidar com os estressores familiares enquanto estão em listas de espera em organizações locais por meio de um modelo de consulta de sessão única.
Uma intervenção de sessão única (SSI) é projetada para aumentar a capacidade dos pais de entender e abordar problemas emergentes de saúde mental, ensinando os pais a apoiar o desenvolvimento emocional e o controle de impulsos das crianças para reduzir os problemas de saúde mental, ao mesmo tempo em que reduz a parentalidade de alto conflito que pode piorar a saúde mental. saúde ao longo do tempo.
O presente estudo visa testar a viabilidade e o valor das SSIs em um estudo de controle randomizado de 2 braços que incluirá uma consulta de 90 minutos com psicoeducação, identificação de um problema primário de saúde mental, uma oportunidade de praticar as habilidades e um plano de ação para a família aplicar as habilidades de forma independente.
O objetivo de longo prazo é criar uma intervenção baseada em evidências acessível e rapidamente implantável para promover o bem-estar de crianças com NDDs e suas famílias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de Manitoba com um endereço IP de Manitoba
- O cuidador deve ter pelo menos 18 anos
- Cuidador principal de criança de 2 a 5 anos
- Deve estar em uma lista de espera para serviços de neurodesenvolvimento em Manitoba
Critério de exclusão:
- Morar fora de Manitoba e/ou endereço de protocolo de internet (IP) fora de Manitoba
- A criança está fora da faixa etária de 2 a 5 anos
- O cuidador é menor de 18 anos
- Não está em uma lista de espera para serviços de neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os cuidadores deste grupo participarão de uma sessão de 90 minutos ministrada por um treinador parental via Zoom.
Este grupo será solicitado a preencher questionários na linha de base, imediatamente após o programa, aproximadamente um mês após a avaliação da linha de base e três meses após a avaliação da linha de base.
|
As SSIs serão adaptadas às principais áreas de preocupação identificadas no pré-questionário.
Os participantes se encontrarão com o coach dos pais em uma sessão virtual de 90 minutos para discutir estratégias de enfrentamento relevantes para as preocupações identificadas.
O conteúdo será informado pelo questionário de linha de base e incluirá psicoeducação com uma explicação de 1 ou 2 habilidades para lidar com um problema primário de saúde mental (por exemplo, regulação emocional, tolerância ao sofrimento, comunicação), uma breve prática das habilidades (conforme apropriado) e um plano de ação para a família aplicar as habilidades em casa.
As famílias também receberão recomendações de serviços relevantes de nossa lista de recursos com foco na família.
Observe que a duração da sessão pode ser estendida para 120 minutos se for necessário um intérprete para oferecer oportunidades iguais de compreensão do conteúdo da sessão.
|
|
Experimental: Serviços como de costume (SAU)
Os cuidadores deste grupo não participarão de uma intervenção de sessão única (SSI).
Em vez disso, esse grupo receberá atendimentos como de costume na lista de espera do Serviço Especializado para a Infância e Juventude (SCCY).
Este grupo será solicitado a preencher questionários na linha de base, aproximadamente um mês após a avaliação da linha de base e três meses após a avaliação da linha de base.
|
Os participantes receberão links para os sites Manitoba 211 e para o site de recursos de uma organização local com recursos para adultos e crianças.
Este recurso é usado para localizar crises, problemas e linhas telefônicas de apoio e aconselhamento.
Após a conclusão da pesquisa de 3 meses, os participantes receberão uma lista abrangente de recursos desenvolvida em laboratório (também fornecida aos participantes do braço SPYKids).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão do tutor parental ao protocolo de intervenção usando a Lista de Verificação de Fidelidade
Prazo: Esta medida é concluída aproximadamente 2 semanas após a linha de base. Os primeiros 6 itens são preenchidos pelo tutor no final da intervenção e os últimos 23 itens são concluídos imediatamente após a intervenção (ou seja, em poucos minutos).
|
Medida de 29 itens que avalia até que ponto o treinador dos pais seguiu os protocolos de intervenção.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior adesão aos protocolos.
|
Esta medida é concluída aproximadamente 2 semanas após a linha de base. Os primeiros 6 itens são preenchidos pelo tutor no final da intervenção e os últimos 23 itens são concluídos imediatamente após a intervenção (ou seja, em poucos minutos).
|
|
Questionários de feedback relativos à satisfação do participante com o protocolo de intervenção
Prazo: Os questionários de feedback serão preenchidos pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após a linha de base).
|
Questionário de 10 itens que mede a satisfação dos pais com o protocolo de intervenção.
Os participantes respondem a itens abertos sobre sua satisfação com o formato do SSI.
Esta medida é de natureza qualitativa e nenhuma pontuação é gerada.
|
Os questionários de feedback serão preenchidos pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após a linha de base).
|
|
Satisfação do participante com o formato SSI usando a Escala de Feedback do Programa
Prazo: A Escala de Feedback do Programa será preenchida pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após o início).
|
Questionário de 4 itens usado para medir a satisfação do participante com SSI.
Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 5 pontos e são solicitados a avaliar até que ponto eles acham que o SSI ajudará com o problema identificado.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
A Escala de Feedback do Programa será preenchida pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após o início).
|
|
Alterações no funcionamento socioemocional e comportamental infantil entre o grupo SPYKids em comparação com o grupo SAU - Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: O SDQ será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 6 semanas a partir da linha de base (ou seja, 1 mês após a intervenção para o grupo SPYKids) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Um instrumento de 25 itens desenvolvido para detectar problemas psicossociais em crianças de 3 a 16 anos.
Um valor é atribuído a cada seleção de "não verdadeiro", um tanto verdadeiro" e "certamente verdadeiro".
Ele mede cinco fatores: problemas emocionais, problemas de conduta, problemas de hiperatividade/desatenção, problemas de pares e comportamento pró-social.
Todas as subescalas incluem cinco itens e variam de 0 a 10.
Uma pontuação total pode ser somada dos primeiros quatro fatores; a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
As pontuações no quinto fator de comportamento pró-social variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais baixa nesta escala é menos favorável.
|
O SDQ será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 6 semanas a partir da linha de base (ou seja, 1 mês após a intervenção para o grupo SPYKids) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no funcionamento socioemocional e comportamental da criança de pré a 3 meses pós-intervenção - Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: O SDQ será preenchido pelos participantes no início do estudo, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir do início).
|
Um instrumento de 25 itens desenvolvido para detectar problemas psicossociais em crianças de 3 a 16 anos.
Um valor é atribuído a cada seleção de "não verdadeiro", um tanto verdadeiro" e "certamente verdadeiro".
Ele mede cinco fatores: problemas emocionais, problemas de conduta, problemas de hiperatividade/desatenção, problemas de pares e comportamento pró-social.
Todas as subescalas incluem cinco itens e variam de 0 a 10.
Uma pontuação total pode ser somada dos primeiros quatro fatores; a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
As pontuações no quinto fator de comportamento pró-social variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais baixa nesta escala é menos favorável.
|
O SDQ será preenchido pelos participantes no início do estudo, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir do início).
|
|
Mudanças no estresse parental/cuidador do pré ao pós-intervenção - Parenting Stress Index (PSI; forma abreviada)
Prazo: O PSI será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Uma medida de autorrelato de 36 itens preenchida pelos pais para medir o nível de estresse no contexto da parentalidade.
Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas para cada item em uma subcategoria são totalizadas para calcular três pontuações de subcategoria, que são somadas para representar uma pontuação total de estresse parental.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Pontuações normais se enquadram no percentil 15 a 85, e pontuações acima do percentil 85 representam níveis clinicamente elevados de estresse.
|
O PSI será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
|
Mudanças nos sintomas depressivos dos pais/cuidadores de pré para pós-intervenção - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: O PHQ-9 será preenchido pelos participantes no início do estudo, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir do início).
|
Uma medida que avalia sintomas depressivos usando 8 itens que se alinham com critérios diagnósticos com pontuações totais possíveis variando de 0 a 27, onde pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
|
O PHQ-9 será preenchido pelos participantes no início do estudo, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir do início).
|
|
Alterações nos sintomas de ansiedade dos pais -- Transtorno de Ansiedade Generalizada - escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: O GAD-7 será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Uma breve medida de autorrelato para triagem de transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
|
O GAD-7 será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
|
Mudanças nos sintomas de raiva dos pais -- O Sistema de Informações de Gerenciamento de Registros e Resultados do Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Raiva - Formulário Resumido
Prazo: O PROMIS-Anger será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Uma breve medida de autorrelato usada para avaliar o domínio da raiva.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" (1) a "sempre" (5).
As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando raiva mais severa.
|
O PROMIS-Anger será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos sentimentos de esperança dos pais/cuidadores de pré para pós-intervenção - Escala de Desesperança de Beck - 4 (BHS)
Prazo: O BHS será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Uma medida de autorrelato que usa 20 declarações verdadeiras ou falsas para avaliar sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas.
Pontuações totais mais altas indicam maior desesperança.
|
O BHS será preenchido pelos participantes na linha de base, aproximadamente 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
|
Mudanças no controle/agência percebidos pelos pais/cuidadores -- Controle percebido Item único (AGÊNCIA)
Prazo: O AGENCY será preenchido pelos participantes no início, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após o início), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir do início).
|
Uma escala de item único que mede o controle percebido dos pais/cuidadores, pedindo aos pais que avaliem seu senso de controle percebido em uma escala de 1 a 10. Escores mais altos indicam menos controle/agência percebidos.
|
O AGENCY será preenchido pelos participantes no início, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após o início), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir do início).
|
|
Mudanças na prontidão dos pais/responsáveis para mudar - Regra de prontidão
Prazo: A Regra de Prontidão será preenchida pelos participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após a linha de base), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Uma ferramenta visual para pais/responsáveis avaliarem a importância de fazer uma mudança, sua prontidão para mudar e confiança para mudar/agir em uma escala de 1 a 10.
Pontuações mais altas indicam tentativas contínuas de mudança.
|
A Regra de Prontidão será preenchida pelos participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após a linha de base), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
|
Mudanças nas estratégias de resolução de problemas dos pais/cuidadores
Prazo: A escala de estratégias de resolução de problemas será preenchida pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após a linha de base), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
Uma medida que avalia até que ponto os pais/cuidadores são capazes de resolver problemas em comparação com a pré-intervenção em uma escala de 5 pontos de "muito menos capaz de resolver problemas" a "muito mais capaz de resolver problemas".
Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
|
A escala de estratégias de resolução de problemas será preenchida pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após a linha de base), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base).
|
|
Mudanças na mudança percebida pelos pais/cuidadores na desesperança
Prazo: A mudança percebida na escala de desesperança será concluída pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após o início do estudo), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas após o início do estudo).
|
Uma medida que avalia até que ponto os pais/cuidadores percebem mudanças na desesperança em comparação com a pré-intervenção em uma escala de 5 pontos de "muito mais sem esperança" a "muito menos sem esperança".
Pontuações mais altas indicam mais esperança.
|
A mudança percebida na escala de desesperança será concluída pelos participantes imediatamente após a intervenção (aproximadamente 2 semanas após o início do estudo), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção (aproximadamente 12 semanas após o início do estudo).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral fellow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPYKids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados (por exemplo,
respostas a questionários padronizados, dados agregados de uso do programa, dados sociodemográficos vinculados a um número identificador) podem ser disponibilizados em plataformas de dados públicos, como estrutura de ciência aberta ou um requisito de uma agência ou jornal de concessão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ele ficaria disponível quando os investigadores publicassem os resultados do estudo, aproximadamente em janeiro de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será baseado no nível de acesso e requisitos da revista acadêmica (por exemplo, assinatura).
O acesso aberto será preferencial no momento da seleção do periódico, conforme possível, e os artigos pré-impressos serão enviados online (por exemplo, psyarxiv.com)
quanto possível com base nos requisitos da revista.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .