Psychothérapie en une seule séance pour les jeunes enfants grâce à des techniques d'engagement des patients (SPYKids)
3 mai 2023 mis à jour par: Leslie E. Roos, University of Manitoba
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les résultats entre les participants aux conditions de psychothérapie en une seule séance pour les jeunes enfants (SPYKids) et les participants aux conditions de services habituels (SAU). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité et l'acceptabilité de SPYKids par rapport aux services usuels ?
- Quels sont les changements dans la santé mentale des enfants entre le groupe SPYKids et le groupe SAU ?
Les participants vont
- Remplir les questionnaires au départ, immédiatement après le programme, environ un mois après l'évaluation de départ et trois mois après l'évaluation de départ
- Rencontrez un parent entraîneur lors d'une session virtuelle de 90 minutes pour discuter des stratégies d'adaptation pertinentes à leurs préoccupations identifiées
Les chercheurs compareront les participants du groupe SPYKids avec les participants du groupe Services habituels pour voir s'il y a des changements dans le bien-être des enfants, le bien-être des parents et l'auto-efficacité des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) a contribué au stress accru subi par les parents et les soignants d'enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (NDD), ce qui a entraîné une demande accrue de services spécialisés pertinents.
Les listes d'attente actuelles pour les évaluations NDD après l'aiguillage sont d'environ 12 mois au Manitoba, avec des durées similaires de 6 à 30 mois partout au Canada, ce qui peut entraîner le vieillissement des enfants de certains services d'intervention précoce.
Le programme SPYKids vise à fournir aux familles de l'aide, des encouragements et de la motivation pour faire face aux facteurs de stress familiaux lorsqu'ils sont sur les listes d'attente des organisations locales grâce à un modèle de consultation en une seule séance.
Une intervention en une seule séance (SSI) est conçue pour accroître la capacité des parents à comprendre et à résoudre les problèmes de santé mentale émergents en enseignant aux parents comment soutenir le développement émotionnel et le contrôle des impulsions des enfants afin de réduire les problèmes de santé mentale, tout en réduisant les conflits parentaux qui peuvent aggraver les troubles mentaux. santé dans le temps.
La présente étude vise à tester la faisabilité et la valeur des ISO dans un essai contrôlé randomisé à 2 bras qui comprendra une consultation de 90 minutes avec psychoéducation, l'identification d'un problème de santé mentale primaire, une opportunité de pratiquer les compétences et un plan d'action pour la famille d'appliquer les compétences de manière autonome.
L'objectif à long terme est de créer une intervention accessible et rapidement déployable fondée sur des preuves pour promouvoir le bien-être des enfants atteints de NDD et de leurs familles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résident du Manitoba avec une adresse IP du Manitoba
- L'aidant doit avoir au moins 18 ans
- Principal soignant d'un enfant de 2 à 5 ans
- Doit être sur une liste d'attente pour les services de neurodéveloppement au Manitoba
Critère d'exclusion:
- Habitant à l'extérieur du Manitoba et/ou adresse de protocole Internet (IP) à l'extérieur du Manitoba
- L'enfant n'est pas dans la tranche d'âge des 2 à 5 ans
- Le soignant a moins de 18 ans
- Pas sur une liste d'attente pour les services de neurodéveloppement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les soignants de ce groupe participeront à une session de 90 minutes animée par un coach parental via Zoom.
Ce groupe sera invité à remplir des questionnaires au départ, immédiatement après le programme, environ un mois après l'évaluation de base et trois mois après l'évaluation de base.
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Les SSI seront adaptés aux principaux domaines de préoccupation identifiés dans le pré-questionnaire.
Les participants rencontreront le parent entraîneur lors d'une session virtuelle de 90 minutes pour discuter des stratégies d'adaptation pertinentes aux préoccupations identifiées.
Le contenu sera informé par le questionnaire de base et comprendra une psychoéducation avec une explication de 1 ou 2 compétences pour gérer un problème de santé mentale primaire (par exemple, régulation des émotions, tolérance à la détresse, communication), une brève pratique des compétences (le cas échéant), et un plan d'action pour que la famille applique les compétences à la maison.
Les familles recevront également des recommandations de services pertinents à partir de notre liste de ressources axées sur la famille.
Veuillez noter que la durée de la session peut être prolongée à 120 minutes si un interprète est requis afin d'offrir des chances égales de comprendre le contenu de la session.
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Expérimental: Services habituels (SAU)
Les soignants de ce groupe ne participeront pas à une intervention en une seule séance (SSI).
Ce groupe recevra plutôt des services comme d'habitude sur la liste d'attente des services spécialisés pour les enfants et les jeunes (SCCY).
Ce groupe sera invité à remplir des questionnaires au départ, environ un mois après l'évaluation de base et trois mois après l'évaluation de base.
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Les participants recevront des liens vers les sites Web de Manitoba 211 et le site Web de ressources d'un organisme local avec des ressources pour adultes et enfants.
Cette ressource est utilisée pour localiser les crises, la détresse, les lignes téléphoniques de soutien et les conseils.
À la fin de l'enquête de 3 mois, les participants recevront une liste complète de ressources élaborée en laboratoire (également fournie aux participants du bras SPYKids).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des parents-entraîneurs au protocole d'intervention à l'aide de la liste de contrôle de la fidélité
Délai: Cette mesure est terminée environ 2 semaines après la ligne de base. Les 6 premiers items sont complétés par le parent entraîneur à la fin de l'intervention et les 23 derniers items sont complétés immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire en quelques minutes).
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Mesure de 29 items qui évalue dans quelle mesure le parent entraîneur a suivi les protocoles d'intervention.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion aux protocoles.
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Cette mesure est terminée environ 2 semaines après la ligne de base. Les 6 premiers items sont complétés par le parent entraîneur à la fin de l'intervention et les 23 derniers items sont complétés immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire en quelques minutes).
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Questionnaires de rétroaction concernant la satisfaction des participants à l'égard du protocole d'intervention
Délai: Les questionnaires de rétroaction seront remplis par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après la ligne de base).
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Questionnaire en 10 items qui mesure la satisfaction des parents à l'égard du protocole d'intervention.
Les participants répondent aux questions ouvertes concernant leur satisfaction à l'égard du format du SSI.
Cette mesure est de nature qualitative et aucun score n'est généré.
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Les questionnaires de rétroaction seront remplis par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après la ligne de base).
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Satisfaction des participants à l'égard du format SSI à l'aide de l'échelle de rétroaction du programme
Délai: L'échelle de rétroaction du programme sera complétée par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après la ligne de base).
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Questionnaire en 4 points utilisé pour mesurer la satisfaction des participants vis-à-vis des ISO.
Les participants répondent aux items sur une échelle de Likert en 5 points et sont invités à évaluer dans quelle mesure ils pensent que le SSI les aidera à résoudre leur problème identifié.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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L'échelle de rétroaction du programme sera complétée par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après la ligne de base).
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Changements dans le fonctionnement socio-émotionnel et comportemental de l'enfant entre le groupe SPYKids par rapport au groupe SAU - Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Le SDQ sera rempli par les participants au départ, environ 6 semaines après le départ (c'est-à-dire 1 mois après l'intervention pour le groupe SPYKids) et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Un instrument de 25 items développé pour détecter les problèmes psychosociaux chez les enfants âgés de 3 à 16 ans.
Une valeur est attribuée à chaque sélection de "pas vrai", "plutôt vrai" et "certainement vrai".
Il mesure cinq facteurs : les problèmes émotionnels, les problèmes de conduite, les problèmes d'hyperactivité/d'inattention, les problèmes avec les pairs et le comportement prosocial.
Toutes les sous-échelles comprennent cinq éléments et vont de 0 à 10.
Un score total peut être additionné à partir des quatre premiers facteurs ; le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes difficultés.
Les scores du cinquième facteur de comportement prosocial vont de 0 à 10, un score inférieur sur cette échelle étant moins favorable.
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Le SDQ sera rempli par les participants au départ, environ 6 semaines après le départ (c'est-à-dire 1 mois après l'intervention pour le groupe SPYKids) et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le fonctionnement socio-émotionnel et comportemental de l'enfant entre la période pré- et 3 mois après l'intervention - Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Le SDQ sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Un instrument de 25 items développé pour détecter les problèmes psychosociaux chez les enfants âgés de 3 à 16 ans.
Une valeur est attribuée à chaque sélection de "pas vrai", "plutôt vrai" et "certainement vrai".
Il mesure cinq facteurs : les problèmes émotionnels, les problèmes de conduite, les problèmes d'hyperactivité/d'inattention, les problèmes avec les pairs et le comportement prosocial.
Toutes les sous-échelles comprennent cinq éléments et vont de 0 à 10.
Un score total peut être additionné à partir des quatre premiers facteurs ; le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes difficultés.
Les scores du cinquième facteur de comportement prosocial vont de 0 à 10, un score inférieur sur cette échelle étant moins favorable.
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Le SDQ sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Changements dans le stress parental/soignant d'avant à après l'intervention - Indice de stress parental (PSI ; forme abrégée)
Délai: Le PSI sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Une mesure d'auto-évaluation en 36 items remplie par les parents pour mesurer le niveau de stress dans le contexte de la parentalité.
Les participants répondent aux items sur une échelle de Likert en 5 points.
Les réponses à chaque élément d'une sous-catégorie sont totalisées pour calculer les scores de trois sous-catégories, qui sont additionnés pour représenter un score total de stress parental.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
Les scores normaux se situent entre le 15e et le 85e centile, et les scores supérieurs au 85e centile représentent des niveaux de stress cliniquement élevés.
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Le PSI sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Changements dans les symptômes dépressifs des parents/soignants entre pré et post-intervention - Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: Le PHQ-9 sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Une mesure qui évalue les symptômes dépressifs à l'aide de 8 éléments qui correspondent aux critères de diagnostic avec des scores totaux possibles allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Le PHQ-9 sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Changements dans les symptômes d'anxiété des parents -- Trouble d'anxiété généralisée - Échelle à 7 items (GAD-7)
Délai: Le GAD-7 sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Une brève mesure d'auto-évaluation pour dépister le trouble d'anxiété généralisée.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Le GAD-7 sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Changements dans les symptômes de colère des parents -- The Patient Records and Outcome Management Information System (PROMIS) Emotional Distress - Anger - Short-Form
Délai: Le PROMIS-Anger sera complété par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Une brève mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer le domaine de la colère.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" (1) à "toujours" (5).
Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une colère plus sévère.
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Le PROMIS-Anger sera complété par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les sentiments d'espoir des parents/soignants d'avant à après l'intervention - Beck Hopelessness Scale - 4 (BHS)
Délai: Le BHS sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Une mesure d'auto-évaluation qui utilise 20 déclarations vraies ou fausses pour évaluer les sentiments concernant l'avenir, la perte de motivation et les attentes.
Des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand désespoir.
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Le BHS sera rempli par les participants au départ, environ 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines à partir du départ).
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Changements dans le contrôle/l'agence perçus par les parents/soignants -- Élément unique de contrôle perçu (AGENCY)
Délai: L'AGENCE sera complétée par les participants au départ, immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le départ), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Une échelle à un seul élément qui mesure le contrôle perçu des parents/tuteurs en demandant aux parents d'évaluer leur sentiment de contrôle perçu sur une échelle de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent un contrôle/une agence moins perçus.
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L'AGENCE sera complétée par les participants au départ, immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le départ), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Changements dans la disposition des parents/tuteurs à changer - Règle de préparation
Délai: La règle de préparation sera complétée par les participants au départ, immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le départ), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Un outil visuel permettant aux parents/tuteurs d'évaluer l'importance d'apporter un changement, leur volonté de changer et leur confiance pour changer/agir sur une échelle de 1 à 10.
Des scores plus élevés indiquent des tentatives continues de changement.
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La règle de préparation sera complétée par les participants au départ, immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le départ), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Changements dans les stratégies de résolution de problèmes des parents/soignants
Délai: L'échelle des stratégies de résolution de problèmes sera complétée par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le début), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le début).
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Une mesure qui évalue dans quelle mesure les parents/tuteurs sont capables de résoudre les problèmes par rapport à la pré-intervention sur une échelle de 5 points allant de « beaucoup moins capable de résoudre les problèmes » à « beaucoup plus capable de résoudre les problèmes ».
Des scores plus élevés indiquent plus d'auto-efficacité.
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L'échelle des stratégies de résolution de problèmes sera complétée par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le début), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le début).
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Changements dans le changement perçu par les parents/soignants dans le désespoir
Délai: L'échelle de changement perçu dans le désespoir sera complétée par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le départ), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Une mesure qui évalue dans quelle mesure les parents/tuteurs perçoivent les changements dans le désespoir par rapport à la pré-intervention sur une échelle de 5 points allant de « beaucoup plus désespéré » à « beaucoup moins désespéré ».
Des scores plus élevés indiquent plus d'espoir.
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L'échelle de changement perçu dans le désespoir sera complétée par les participants immédiatement après l'intervention (environ 2 semaines après le départ), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention (environ 12 semaines après le départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Chercheur principal: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral Fellow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPYKids
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées (par ex.
les réponses aux questionnaires normalisés, les données agrégées sur l'utilisation du programme, les données sociodémographiques liées à un numéro d'identification) peuvent être mis à disposition sur des plateformes de données publiques telles que le cadre scientifique ouvert ou une exigence d'un organisme subventionnaire ou d'une revue.
Délai de partage IPD
Il deviendrait disponible lorsque les investigateurs publieraient les résultats de l'étude, vers janvier 2024.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera basé sur le niveau d'accès et les exigences de la revue universitaire (par exemple, l'abonnement).
Le libre accès sera préféré au moment de la sélection de la revue, dans la mesure du possible, et les articles préimprimés seront soumis en ligne (par exemple, psyarxiv.com)
que possible en fonction des exigences de la revue.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .