환자 참여 기술을 통한 어린 아이들을 위한 단일 세션 심리 치료 (SPYKids)
2026년 9월 11일 업데이트: Leslie E. Roos, University of Manitoba
이 임상 시험의 목표는 SPYKids(Single-Session Psychotherapy for Young Kids) 조건 참가자와 SAU(Services As Usual) 조건 참가자 간의 결과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 평소 서비스와 비교하여 SPYKids의 실현 가능성과 수용 가능성은 무엇입니까?
- SAU 그룹과 비교하여 SPYKids 그룹 간의 아동 정신 건강의 변화는 무엇입니까?
참가자들은
- 기준선, 프로그램 직후, 기준선 평가 약 1개월 후, 기준선 평가 후 3개월 후 설문지를 작성합니다.
- 가상 90분 세션에서 학부모 코치와 만나 확인된 문제와 관련된 대처 전략에 대해 논의합니다.
연구원은 SPYKids 그룹의 참가자를 평소와 같은 서비스 그룹의 참가자와 비교하여 어린이 웰빙, 부모 웰빙 및 부모 자기효능감에 변화가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 코로나바이러스(COVID-19) 대유행으로 인해 신경 발달 장애(NDD)가 있는 아동의 부모와 보호자가 겪는 스트레스가 높아져 관련 전문 서비스에 대한 수요가 증가했습니다.
추천 후 NDD 평가를 위한 현재 대기자 명단은 매니토바에서 약 12개월이며 캐나다 전역에서 비슷한 기간인 6-30개월로 인해 일부 조기 개입 서비스에서 어린이가 노화될 수 있습니다.
SPYKids 프로그램은 단일 세션 상담 모델을 통해 지역 기관의 대기자 명단에 있는 동안 가족 스트레스 요인에 대처할 수 있는 도움, 격려 및 동기를 가족에게 제공하는 것을 목표로 합니다.
단일 세션 중재(SSI)는 정신 건강 문제를 줄이기 위해 아동의 정서 발달 및 충동 조절을 지원하는 방법을 부모에게 교육함으로써 긴급한 정신 건강 문제를 이해하고 해결하는 부모의 능력을 높이는 동시에 정신 건강을 악화시킬 수 있는 갈등이 심한 양육을 줄이기 위해 고안되었습니다. 시간이 지남에 따라 건강.
본 연구는 심리 교육과의 90분 상담, 주요 정신 건강 문제 식별, 기술을 연습할 기회 및 실행 계획을 포함하는 2군 무작위 통제 시험에서 SSI의 타당성과 가치를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 가족이 독립적으로 기술을 적용할 수 있도록 합니다.
장기 목표는 NDD가 있는 아동과 그 가족의 복지를 증진하기 위해 증거 기반 접근 가능하고 신속하게 배치 가능한 개입을 만드는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 매니토바 IP 주소가 있는 매니토바 거주자
- 간병인은 18세 이상이어야 합니다.
- 2-5세 아동의 주 양육자
- 매니토바에서 신경 발달 서비스 대기자 명단에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 매니토바 외부에 거주 및/또는 매니토바 외부의 인터넷 프로토콜(IP) 주소
- 아동이 2-5세 범위 밖에 있습니다.
- 보호자가 18세 미만인 경우
- 신경발달 서비스 대기자 명단에 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹의 간병인은 Zoom을 통해 육아 코치가 제공하는 90분 세션에 참여하게 됩니다.
이 그룹은 기준선, 프로그램 직후, 기준선 평가 후 약 1개월, 기준선 평가 후 3개월 동안 설문지를 작성해야 합니다.
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SSI는 사전 설문지에서 확인된 주요 관심 분야에 맞게 조정될 것입니다.
참가자는 가상 90분 세션에서 부모 코치와 만나 확인된 문제와 관련된 대처 전략을 논의합니다.
내용은 기본 설문지에 의해 알려지며 기본 정신 건강 문제(예: 감정 조절, 고통 내성, 의사소통)를 관리하기 위한 1개 또는 2개의 기술에 대한 설명과 함께 심리 교육, 기술에 대한 간략한 연습(적절한 경우) 및 가정에서 기술을 적용하기 위한 가족을 위한 실행 계획.
가족은 또한 가족 중심 리소스 목록에서 관련 서비스에 대한 권장 사항을 제공받을 것입니다.
세션 내용을 이해할 수 있는 동등한 기회를 제공하기 위해 통역사가 필요한 경우 세션 길이가 120분까지 연장될 수 있습니다.
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실험적: 평소와 같은 서비스(SAU)
이 그룹의 간병인은 단일 세션 중재(SSI)에 참여하지 않습니다.
오히려 이 그룹은 아동 및 청소년을 위한 전문 서비스(SCCY) 대기자 명단에서 평소와 같이 서비스를 받게 됩니다.
이 그룹은 기준선 평가 후 약 1개월, 기준선 평가 후 3개월 후 기준선에서 설문지를 작성해야 합니다.
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참가자는 Manitoba 211 웹사이트 링크와 성인 및 어린이를 위한 리소스가 포함된 지역 조직의 리소스 웹사이트를 받게 됩니다.
이 리소스는 위기, 고통, 지원 전화선 및 상담을 찾는 데 사용됩니다.
3개월 설문 조사가 완료되면 참가자는 연구실에서 개발한 포괄적인 리소스 목록을 받게 됩니다(SPYKids 팔의 참가자에게도 제공됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fidelity Checklist를 사용하는 학부모 코치의 개입 프로토콜 준수
기간: 이 측정은 베이스라인 후 약 2주 후에 완료됩니다. 처음 6개 항목은 개입 종료 시 부모 코치가 완료하고 마지막 23개 항목은 개입 직후(즉, 몇 분 이내) 완료합니다.
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부모 코치가 개입 프로토콜을 따랐던 정도를 평가하는 29개 항목 측정.
항목은 5점 리커트 척도로 측정되며 점수가 높을수록 프로토콜을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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이 측정은 베이스라인 후 약 2주 후에 완료됩니다. 처음 6개 항목은 개입 종료 시 부모 코치가 완료하고 마지막 23개 항목은 개입 직후(즉, 몇 분 이내) 완료합니다.
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개입 프로토콜에 대한 참가자 만족도에 관한 피드백 설문지
기간: 피드백 설문지는 개입 직후(기준선으로부터 약 2주 후) 참가자가 작성합니다.
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중재 프로토콜에 대한 부모의 만족도를 측정하는 10개 항목 설문지.
참가자는 SSI 형식에 대한 만족도에 대한 개방형 항목에 응답합니다.
이 측정은 본질적으로 정성적이며 점수가 생성되지 않습니다.
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피드백 설문지는 개입 직후(기준선으로부터 약 2주 후) 참가자가 작성합니다.
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프로그램 피드백 척도를 사용한 SSI 형식에 대한 참가자 만족도
기간: 프로그램 피드백 척도는 개입 직후 참가자가 완료합니다(기준선 후 약 2주).
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SSI에 대한 참가자 만족도를 측정하는 데 사용되는 4개 항목 설문지.
참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답하고 SSI가 확인된 문제에 어느 정도 도움이 될 것이라고 느끼는지 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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프로그램 피드백 척도는 개입 직후 참가자가 완료합니다(기준선 후 약 2주).
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SAU 그룹과 비교한 SPYKids 그룹 간의 아동 사회정서적 및 행동 기능의 변화 - 강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: SDQ는 참가자가 기준선에서 기준선으로부터 약 6주(예: SPYKids 그룹의 경우 개입 후 1개월) 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 완료됩니다.
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3~16세 아동의 심리사회적 문제를 감지하기 위해 개발된 25개 항목의 도구입니다.
"사실이 아님", 다소 사실임" 및 "확실히 사실임"의 각 선택 항목에 값이 부여됩니다.
감정적 문제, 품행 문제, 과잉 행동/부주의 문제, 또래 문제, 친사회적 행동의 5가지 요소를 측정합니다.
모든 하위 척도에는 5개 항목이 포함되며 범위는 0-10입니다.
총점은 처음 네 가지 요소에서 합산할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 난이도가 더 높음을 나타냅니다.
친사회적 행동의 다섯 번째 요인에 대한 점수 범위는 0-10이며 이 척도에서 점수가 낮을수록 덜 호의적입니다.
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SDQ는 참가자가 기준선에서 기준선으로부터 약 6주(예: SPYKids 그룹의 경우 개입 후 1개월) 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전부터 개입 후 3개월까지 아동의 사회정서적 및 행동 기능의 변화 - 강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: SDQ는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자가 완료합니다.
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3~16세 아동의 심리사회적 문제를 감지하기 위해 개발된 25개 항목의 도구입니다.
"사실이 아님", 다소 사실임" 및 "확실히 사실임"의 각 선택 항목에 값이 부여됩니다.
감정적 문제, 품행 문제, 과잉 행동/부주의 문제, 또래 문제, 친사회적 행동의 5가지 요소를 측정합니다.
모든 하위 척도에는 5개 항목이 포함되며 범위는 0-10입니다.
총점은 처음 네 가지 요소에서 합산할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 난이도가 더 높음을 나타냅니다.
친사회적 행동의 다섯 번째 요인에 대한 점수 범위는 0-10이며 이 척도에서 점수가 낮을수록 덜 호의적입니다.
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SDQ는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자가 완료합니다.
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개입 전후의 양육/돌봄 스트레스 변화 - 양육 스트레스 지수(PSI; Short form)
기간: PSI는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자가 완료합니다.
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육아의 맥락에서 스트레스 수준을 측정하기 위해 부모가 작성한 36개 항목의 자가 보고 측정.
참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
하위 범주의 각 항목에 대한 응답을 합산하여 총 양육 스트레스 점수를 나타내는 세 개의 하위 범주 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 양육 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
정상 점수는 15~85번째 백분위수에 속하고 85번째 백분위수 이상의 점수는 임상적으로 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
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PSI는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자가 완료합니다.
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개입 전과 후의 부모/간병인 우울 증상의 변화 - 환자 건강 설문지 - 9 (PHQ-9)
기간: PHQ-9는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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0에서 27까지의 총 가능한 점수로 진단 기준과 일치하는 8개의 항목을 사용하여 우울 증상을 평가하는 척도이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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PHQ-9는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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부모 불안 증상의 변화 -- 범불안장애 - 7문항 척도(GAD-7)
기간: GAD-7은 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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범불안장애를 선별하기 위한 간단한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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GAD-7은 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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부모 분노 증상의 변화 - 환자 기록 및 결과 관리 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통 - 분노 - 약식
기간: PROMIS-Anger는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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분노의 영역을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 측정.
항목은 "전혀"(1)에서 "항상"(5)까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
총 점수의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 분노가 심함을 나타냅니다.
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PROMIS-Anger는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후에 부모/간병인의 희망 감정 변화 - Beck Hopelessness Scale - 4 (BHS)
기간: BHS는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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미래에 대한 감정, 동기 상실 및 기대치를 평가하기 위해 20개의 참 또는 거짓 진술을 사용하는 자가 보고 측정입니다.
총 점수가 높을수록 절망감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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BHS는 기준선, 개입 후 약 1개월 및 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자에 의해 완료됩니다.
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부모/보호자의 인지된 통제/대리인의 변화 - 인지된 통제 단일 항목(AGENCY)
기간: AGENCY는 참가자가 기준선, 개입 직후(기준선 후 약 2주), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 완료됩니다.
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부모/보호자의 인지된 통제를 측정하는 단일 항목 척도로서 부모에게 1에서 10까지의 척도에서 인지된 통제 감각을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 인지된 통제/선택 의지가 낮음을 나타냅니다.
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AGENCY는 참가자가 기준선, 개입 직후(기준선 후 약 2주), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 완료됩니다.
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변화에 대한 부모/간병인 준비의 변화 - Readiness Ruler
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후(기준선 후 약 2주), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자가 준비 상태 통치자를 완료합니다.
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부모/보호자가 변화의 중요성, 변화에 대한 준비, 변화에 대한 자신감/행동을 1-10 척도로 평가할 수 있는 시각적 도구입니다.
점수가 높을수록 변화를 시도하고 있음을 나타냅니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후(기준선 후 약 2주), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월(기준선에서 약 12주)에 참가자가 준비 상태 통치자를 완료합니다.
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부모/간병인 문제 해결 전략의 변화
기간: 문제 해결 전략 척도는 개입 직후(기준선으로부터 약 2주 후), 개입 후 1개월 후, 개입 후 3개월 후(기준선으로부터 약 12주)에 참여자들이 완료할 것입니다.
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사전 개입과 비교하여 부모/보호자가 문제를 해결할 수 있는 정도를 "문제를 훨씬 덜 해결할 수 있음"에서 "문제를 훨씬 더 많이 해결할 수 있음"까지 5점 척도로 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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문제 해결 전략 척도는 개입 직후(기준선으로부터 약 2주 후), 개입 후 1개월 후, 개입 후 3개월 후(기준선으로부터 약 12주)에 참여자들이 완료할 것입니다.
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부모/간병인의 변화 인식된 절망감의 변화
기간: 절망 척도의 인지된 변화는 개입 직후(기준선으로부터 약 2주), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월(기준선으로부터 약 12주)에 참여자들에 의해 완료될 것입니다.
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"훨씬 더 절망적임"에서 "훨씬 덜 절망적임"까지 5점 척도로 개입 전과 비교하여 부모/보호자가 절망감의 변화를 인식하는 정도를 평가하는 척도입니다.
높은 점수는 더 많은 희망을 나타냅니다.
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절망 척도의 인지된 변화는 개입 직후(기준선으로부터 약 2주), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월(기준선으로부터 약 12주)에 참여자들에 의해 완료될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- 수석 연구원: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral fellow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터(예:
표준화된 설문 응답, 집계된 프로그램 사용 데이터, 식별자 번호에 연결된 사회 인구 통계)는 공개 과학 프레임워크와 같은 공공 데이터 플랫폼 또는 보조금 기관이나 저널의 요구 사항에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구자가 대략 2024년 1월에 연구 결과를 발표하면 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 학술 저널의 액세스 수준 및 요구 사항(예: 구독)을 기반으로 합니다.
가능한 한 저널 선택 시 오픈 액세스가 선호되며 인쇄 전 논문은 온라인(예: psyarxiv.com)으로 제출됩니다.
저널 요구 사항에 따라 가능한 한.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .