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Einzelsitzungs-Psychotherapie für kleine Kinder durch Techniken zur Patienteneinbindung (SPYKids)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Leslie E. Roos, University of Manitoba

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse zwischen Teilnehmern an der Einzelsitzungs-Psychotherapie für Kleinkinder (SPYKids) und Teilnehmern an der „Services as Usual“-Bedingung (SAU) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die Machbarkeit und Akzeptanz von SPYKids im Vergleich zu herkömmlichen Diensten?
  • Welche Veränderungen gibt es in der psychischen Gesundheit der Kinder zwischen der SPYKids-Gruppe und der SAU-Gruppe?

Die Teilnehmer werden

  • Füllen Sie Fragebögen zu Beginn, unmittelbar nach dem Programm, etwa einen Monat nach der Basisbewertung und drei Monate nach der Basisbewertung aus
  • Treffen Sie sich mit einem Elterncoach in einer virtuellen 90-minütigen Sitzung, um Bewältigungsstrategien zu besprechen, die für die identifizierten Probleme relevant sind

Die Forscher werden Teilnehmer der SPYKids-Gruppe mit Teilnehmern der Gruppe „Services as Usual“ vergleichen, um festzustellen, ob es Veränderungen im Wohlbefinden des Kindes, des Elternwohls und der Selbstwirksamkeit der Eltern gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) hat zu erhöhtem Stress bei Eltern und Betreuern von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs) beigetragen, was zu einer erhöhten Nachfrage nach relevanten Spezialdiensten geführt hat. Aktuelle Wartelisten für NDD-Beurteilungen nach Überweisung belaufen sich in Manitoba auf etwa 12 Monate, in ganz Kanada auf ähnliche Längen von 6–30 Monaten, was dazu führen kann, dass Kinder mit zunehmendem Alter bestimmte Frühförderungsdienste nicht mehr in Anspruch nehmen. Das SPYKids-Programm zielt darauf ab, Familien durch ein Beratungsmodell in einer einzigen Sitzung Hilfe, Ermutigung und Motivation zu bieten, mit familiären Stressfaktoren umzugehen, während sie auf Wartelisten bei lokalen Organisationen stehen. Eine Einzelsitzungsintervention (SSI) soll die Fähigkeit der Eltern verbessern, aufkommende psychische Gesundheitsprobleme zu verstehen und anzugehen, indem Eltern beigebracht wird, wie sie die emotionale Entwicklung und Impulskontrolle von Kindern unterstützen können, um psychische Gesundheitsprobleme zu reduzieren und gleichzeitig konfliktreiche Elternschaft zu reduzieren, die die psychische Gesundheit verschlimmern kann Gesundheit im Laufe der Zeit. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den Wert von SSIs in einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie zu testen, die eine 90-minütige Konsultation mit Psychoedukation, die Identifizierung eines primären psychischen Gesundheitsproblems, eine Gelegenheit zum Üben der Fähigkeiten und einen Aktionsplan umfasst für die Familie, die Fähigkeiten selbständig anzuwenden. Das langfristige Ziel besteht darin, eine evidenzbasierte, zugängliche und schnell einsetzbare Intervention zu schaffen, um das Wohlbefinden von Kindern mit NDDs und ihren Familien zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Manitoba mit einer Manitoba-IP-Adresse
  • Die Betreuungsperson muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hauptbetreuer eines 2-5-jährigen Kindes
  • Muss auf einer Warteliste für neurologische Entwicklungsdienste in Manitoba stehen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnort außerhalb von Manitoba und/oder Internet Protocol (IP)-Adresse außerhalb von Manitoba
  • Das Kind ist nicht zwischen 2 und 5 Jahre alt
  • Die Betreuungsperson ist jünger als 18 Jahre
  • Steht nicht auf der Warteliste für neurologische Entwicklungsdienste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Betreuer dieser Gruppe nehmen an einer 90-minütigen Sitzung teil, die von einem Elterntrainer über Zoom durchgeführt wird. Diese Gruppe wird gebeten, Fragebögen zu Beginn, unmittelbar nach dem Programm, etwa einen Monat nach der Basisbewertung und drei Monate nach der Basisbewertung auszufüllen.
Verhalten: SPYKids
SSIs werden auf die Hauptbereiche zugeschnitten, die im Vorfragebogen identifiziert wurden. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Elterncoach in einer virtuellen 90-minütigen Sitzung, um Bewältigungsstrategien zu besprechen, die für die identifizierten Probleme relevant sind. Der Inhalt wird durch den Basisfragebogen informiert und umfasst Psychoedukation mit einer Erläuterung von 1 oder 2 Fähigkeiten zur Bewältigung eines primären psychischen Gesundheitsproblems (z. B. Emotionsregulation, Stresstoleranz, Kommunikation), eine kurze Übung der Fähigkeiten (sofern angemessen) und einen Aktionsplan für die Familie, um die Fähigkeiten zu Hause anzuwenden. Familien erhalten außerdem Empfehlungen für relevante Dienste aus unserer familienorientierten Ressourcenliste. Bitte beachten Sie, dass die Sitzungsdauer auf 120 Minuten verlängert werden kann, wenn ein Dolmetscher erforderlich ist, um gleiche Möglichkeiten zum Verständnis des Sitzungsinhalts zu gewährleisten.
Experimental: Services as Usual (SAU)
Betreuer dieser Gruppe nehmen nicht an einer Einzelsitzungsintervention (SSI) teil. Vielmehr erhält diese Gruppe wie gewohnt Leistungen auf der Warteliste der Specialized Services for Children and Youth (SCCY). Diese Gruppe wird gebeten, Fragebögen zu Beginn auszufüllen, etwa einen Monat nach der Basisbewertung und drei Monate nach der Basisbewertung.
Sonstiges: Services as Usual (SAU)
Die Teilnehmer erhalten Links zu den Websites von Manitoba 211 und der Ressourcen-Website einer lokalen Organisation mit Ressourcen für Erwachsene und Kinder. Diese Ressource wird verwendet, um Krisen-, Not- und Support-Telefonleitungen sowie Beratung zu finden. Nach Abschluss der dreimonatigen Umfrage erhalten die Teilnehmer eine im Labor entwickelte umfassende Ressourcenliste (die auch den Teilnehmern der SPYKids-Abteilung zur Verfügung gestellt wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Interventionsprotokolls durch den Elterntrainer mithilfe der Fidelity-Checkliste
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird etwa 2 Wochen nach Studienbeginn abgeschlossen. Die ersten 6 Punkte werden vom Elterncoach am Ende der Intervention erledigt und die letzten 23 Punkte werden unmittelbar nach der Intervention (d. h. innerhalb weniger Minuten) erledigt.
29-Punkte-Messung, die bewertet, inwieweit der Elterntrainer die Interventionsprotokolle befolgt hat. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Protokolle hinweisen.
Diese Maßnahme wird etwa 2 Wochen nach Studienbeginn abgeschlossen. Die ersten 6 Punkte werden vom Elterncoach am Ende der Intervention erledigt und die letzten 23 Punkte werden unmittelbar nach der Intervention (d. h. innerhalb weniger Minuten) erledigt.
Feedback-Fragebögen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsprotokoll
Zeitfenster: Die Feedback-Fragebögen werden von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention ausgefüllt (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn).
10-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Eltern mit dem Interventionsprotokoll misst. Die Teilnehmer beantworten offene Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Format des SSI. Diese Messung ist qualitativer Natur und es werden keine Bewertungen generiert.
Die Feedback-Fragebögen werden von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention ausgefüllt (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn).
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem SSI-Format anhand der Programm-Feedback-Skala
Zeitfenster: Die Programm-Feedback-Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention ausgefüllt (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn).
4-Punkte-Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit SSI. Die Teilnehmer antworten auf Punkte auf einer 5-stufigen Likert-Skala und werden gebeten, zu bewerten, inwieweit sie glauben, dass der SSI bei ihrem identifizierten Problem helfen wird. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Die Programm-Feedback-Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention ausgefüllt (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn).
Veränderungen der sozioemotionalen und verhaltensbezogenen Funktionen von Kindern zwischen der SPYKids-Gruppe und der SAU-Gruppe – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Der SDQ wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn (d. h. 1 Monat nach der Intervention für die SPYKids-Gruppe) und 3 Monate nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein 25-Punkte-Instrument, das zur Erkennung psychosozialer Probleme bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren entwickelt wurde. Jeder Auswahl von „nicht wahr“, „eher wahr“ und „sicherlich wahr“ wird ein Wert zugewiesen. Es misst fünf Faktoren: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsprobleme, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Alle Subskalen umfassen fünf Items und reichen von 0-10. Aus den ersten vier Faktoren kann ein Gesamtscore addiert werden; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten hinweisen. Die Werte für den fünften Faktor des prosozialen Verhaltens liegen zwischen 0 und 10, wobei ein niedrigerer Wert auf dieser Skala weniger positiv ist.
Der SDQ wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn (d. h. 1 Monat nach der Intervention für die SPYKids-Gruppe) und 3 Monate nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sozioemotionalen und Verhaltensfunktionen von Kindern vor und drei Monate nach der Intervention – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Der SDQ wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein 25-Punkte-Instrument, das zur Erkennung psychosozialer Probleme bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren entwickelt wurde. Jeder Auswahl von „nicht wahr“, „eher wahr“ und „sicherlich wahr“ wird ein Wert zugewiesen. Es misst fünf Faktoren: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsprobleme, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Alle Subskalen umfassen fünf Items und reichen von 0-10. Aus den ersten vier Faktoren kann ein Gesamtscore addiert werden; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten hinweisen. Die Werte für den fünften Faktor des prosozialen Verhaltens liegen zwischen 0 und 10, wobei ein niedrigerer Wert auf dieser Skala weniger positiv ist.
Der SDQ wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Veränderungen im Erziehungs-/Betreuungsstress vor und nach der Intervention – Parenting Stress Index (PSI; Kurzform)
Zeitfenster: Der PSI wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein von Eltern ausgefüllter Selbstbericht mit 36 ​​Punkten zur Messung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Elternschaft. Die Teilnehmer antworten auf Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Antworten auf jedes Element in einer Unterkategorie werden summiert, um drei Unterkategorie-Scores zu berechnen, die summiert werden, um einen Gesamt-Erziehungsstress-Score darzustellen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hin. Normale Werte liegen im Bereich des 15. bis 85. Perzentils, und Werte über dem 85. Perzentil stellen klinisch erhöhte Stressniveaus dar.
Der PSI wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Veränderungen der depressiven Symptome von Eltern/Betreuern vor und nach der Intervention – Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Das PHQ-9 wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein Maß, das depressive Symptome anhand von 8 Elementen bewertet, die mit diagnostischen Kriterien übereinstimmen, mit möglichen Gesamtwerten zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Das PHQ-9 wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Veränderungen der Angstsymptome der Eltern – Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Der GAD-7 wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Eine kurze Selbstberichtsmaßnahme zum Screening auf eine generalisierte Angststörung. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Der GAD-7 wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Veränderungen in den Wutsymptomen der Eltern – Das Patient Records and Outcome Management Information System (PROMIS) Emotionale Belastung – Wut – Kurzform
Zeitfenster: Der PROMIS-Anger wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Eine kurze Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung des Bereichs Wut. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf stärkere Wut hinweisen.
Der PROMIS-Anger wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hoffnungsgefühl der Eltern/Betreuer vor und nach der Intervention – Beck Hopelessness Scale – 4 (BHS)
Zeitfenster: Das BHS wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) abgeschlossen.
Eine Selbstberichtsmaßnahme, die 20 wahre oder falsche Aussagen verwendet, um Gefühle hinsichtlich der Zukunft, Motivationsverlust und Erwartungen zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Hoffnungslosigkeit hin.
Das BHS wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, etwa 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) abgeschlossen.
Veränderungen in der wahrgenommenen Kontrolle/Handlungsfähigkeit der Eltern/Betreuer – Wahrgenommene Kontrolle Einzelelement (AGENTUR)
Zeitfenster: Die AGENTUR wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) abgeschlossen.
Eine Ein-Item-Skala, die die wahrgenommene Kontrolle von Eltern/Betreuern misst, indem sie die Eltern bittet, ihr wahrgenommenes Kontrollgefühl auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Höhere Werte bedeuten weniger wahrgenommene Kontrolle/Handlungsfähigkeit.
Die AGENTUR wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) abgeschlossen.
Veränderungen in der Bereitschaft der Eltern/Betreuer zur Veränderung – Bereitschaftsmaßstab
Zeitfenster: Der Readiness Ruler wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein visuelles Tool für Eltern/Betreuer, mit dem sie auf einer Skala von 1 bis 10 die Wichtigkeit einer Veränderung, ihre Bereitschaft zur Veränderung und ihr Selbstvertrauen zur Veränderung/Ergreifung von Maßnahmen bewerten können. Höhere Werte weisen auf anhaltende Veränderungsversuche hin.
Der Readiness Ruler wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Veränderungen in den Problemlösungsstrategien von Eltern/Betreuern
Zeitfenster: Die Skala für Problemlösungsstrategien wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein Maß, das das Ausmaß bewertet, in dem Eltern/Betreuer in der Lage sind, Probleme im Vergleich zu vor der Intervention zu lösen, auf einer 5-Punkte-Skala von „viel weniger in der Lage, Probleme zu lösen“ bis „viel besser in der Lage, Probleme zu lösen“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Die Skala für Problemlösungsstrategien wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Veränderungen in der von den Eltern/Betreuern wahrgenommenen Veränderung der Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Die Skala zur wahrgenommenen Veränderung der Hoffnungslosigkeit wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.
Ein Maß, das auf einer 5-Punkte-Skala von „viel hoffnungsloser“ bis „viel weniger hoffnungslos“ bewertet, inwieweit Eltern/Betreuer Veränderungen in der Hoffnungslosigkeit im Vergleich zur Zeit vor der Intervention wahrnehmen. Höhere Werte bedeuten mehr Hoffnung.
Die Skala zur wahrgenommenen Veränderung der Hoffnungslosigkeit wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Studienbeginn) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Specialized Services for Children and Youth (SCCY), Winnipeg, Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
  • Hauptermittler: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPYKids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten (z. B. standardisierte Fragebogenantworten, aggregierte Programmnutzungsdaten, mit einer Identifikationsnummer verknüpfte soziodemografische Daten) können auf öffentlichen Datenplattformen wie Open Science Framework oder einer Anforderung einer Förderagentur oder Zeitschrift verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es würde verfügbar sein, wenn die Forscher die Ergebnisse der Studie veröffentlichen, etwa im Januar 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang richtet sich nach dem Zugangsniveau und den Anforderungen der Fachzeitschrift (z. B. Abonnement). Open Access wird zum Zeitpunkt der Zeitschriftenauswahl nach Möglichkeit bevorzugt und Preprint-Artikel werden online eingereicht (z. B. psyarxiv.com). wie möglich basierend auf den Anforderungen der Zeitschrift.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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