Enkeltsession psykoterapi for små børn gennem patientengagementteknikker (SPYKids)
11. september 2026 opdateret af: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultater mellem deltagere i single-session psykoterapi for små børn (SPYKids) tilstande og deltagere i service as usual (SAU) tilstand. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden og acceptablen af SPYKids sammenlignet med tjenester som normalt?
- Hvad er ændringerne i børns mentale sundhed mellem SPYKids-gruppen sammenlignet med SAU-gruppen?
Deltagerne vil
- Udfyld spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter programmet, cirka en måned efter baseline-vurderingen og tre måneder efter baseline-vurderingen
- Mød en forældrecoach i en virtuel 90-minutters session for at diskutere mestringsstrategier, der er relevante for deres identificerede bekymringer
Forskere vil sammenligne deltagere i SPYKids-gruppen med deltagere i Services as Usual-gruppen for at se, om der er ændringer i børns trivsel, forældres trivsel og forældres selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Corona-sygdommen i 2019 (COVID-19)-pandemien har bidraget til øget stress oplevet af forældre og omsorgspersoner til børn med neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er), hvilket resulterer i øget efterspørgsel efter relevante specialiserede tjenester.
De nuværende ventelister til NDD-vurderinger efter henvisning er cirka 12 måneder i Manitoba, med lignende længder på 6-30 måneder i hele Canada, hvilket kan resultere i, at børn bliver ældre fra nogle tidlige interventionstjenester.
SPYKids-programmet har til formål at give familier hjælp, opmuntring og motivation til at klare familiestressfaktorer, mens de er på ventelister hos lokale organisationer gennem en konsultationsmodel med en enkelt session.
En single-session intervention (SSI) er designet til at øge forældres evne til at forstå og håndtere nye psykiske problemer ved at lære forældre, hvordan man understøtter børns følelsesmæssige udvikling og impulskontrol for at reducere psykiske problemer, samtidig med at højkonflikt forældreskab, der kan forværre mentale problemer, reduceres. sundhed over tid.
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og værdien af SSI'er i et 2-arms randomiseret kontrolforsøg, som vil omfatte en 90-minutters konsultation med psykoedukation, identifikation af et primært mentalt sundhedsproblem, en mulighed for at øve færdighederne og en handlingsplan for familien at anvende kompetencerne selvstændigt.
Det langsigtede mål er at skabe en evidensbaseret tilgængelig og hurtigt implementerbar intervention for at fremme trivsel for børn med NDD og deres familier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manitoba bosiddende med en Manitoba IP-adresse
- Pårørende skal være mindst 18 år
- Primær omsorgsperson for 2-5-årigt barn
- Skal være på venteliste til neuroudviklingstjenester i Manitoba
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for Manitoba og/eller internetprotokol (IP) adresse uden for Manitoba
- Barnet er uden for aldersgruppen 2-5 år
- Plejeren er yngre end 18 år
- Ikke på venteliste til neuroudviklingstjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Omsorgspersoner i denne gruppe vil deltage i en 90-minutters session leveret af en forældrecoach via Zoom.
Denne gruppe vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter programmet, cirka en måned efter baseline-vurderingen og tre måneder efter baseline-vurderingen.
|
SSI'er vil blive skræddersyet til de overordnede områder af primær bekymring, som identificeret i præ-spørgeskemaet.
Deltagerne vil mødes med forældrecoachen i en virtuel 90-minutters session for at diskutere mestringsstrategier, der er relevante for de identificerede bekymringer.
Indholdet vil blive informeret af baseline-spørgeskemaet og omfatter psykoedukation med en forklaring af 1 eller 2 færdigheder til at håndtere et primært mentalt sundhedsproblem (f.eks. følelsesregulering, nødstolerance, kommunikation), en kort øvelse af færdighederne (alt efter behov) og en handlingsplan for familien til at anvende kompetencerne i hjemmet.
Familier vil også blive forsynet med anbefalinger til relevante tjenester fra vores familiefokuserede ressourceliste.
Bemærk venligst, at sessionslængden kan forlænges til 120 minutter, hvis der kræves en tolk for at give lige muligheder for at forstå sessionens indhold.
|
|
Eksperimentel: Services as usual (SAU)
Pårørende i denne gruppe vil ikke deltage i en enkelt sessionsintervention (SSI).
I stedet vil denne gruppe modtage tjenester som sædvanligt på ventelisten Specialized Services for Children and Youth (SCCY).
Denne gruppe vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, cirka en måned efter baseline-vurderingen og tre måneder efter baseline-vurderingen.
|
Deltagerne vil modtage links til Manitoba 211-webstederne og en lokal organisations ressourcewebsted med ressourcer til voksne og børn.
Denne ressource bruges til at lokalisere krise, nød og støtte telefonlinjer og rådgivning.
Efter gennemførelsen af den 3-måneders undersøgelse vil deltagerne modtage en laboratorieudviklet omfattende liste over ressourcer (også givet til deltagere i SPYKids-armen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretræners overholdelse af interventionsprotokol ved hjælp af troskabstjeklisten
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes cirka 2 uger efter baseline. De første 6 punkter udfyldes af forældretræneren ved afslutningen af interventionen, og de sidste 23 punkter afsluttes umiddelbart efter interventionen (dvs. inden for få minutter).
|
29-punkters mål, der vurderer, i hvilket omfang forældrecoachen fulgte interventionsprotokoller.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer større overholdelse af protokoller.
|
Denne foranstaltning afsluttes cirka 2 uger efter baseline. De første 6 punkter udfyldes af forældretræneren ved afslutningen af interventionen, og de sidste 23 punkter afsluttes umiddelbart efter interventionen (dvs. inden for få minutter).
|
|
Feedback-spørgeskemaer vedrørende deltagernes tilfredshed med interventionsprotokol
Tidsramme: Feedback-spørgeskemaerne vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart efter interventionen (ca. 2 uger efter baseline).
|
10 punkters spørgeskema, der måler forældrenes tilfredshed med interventionsprotokol.
Deltagerne reagerer på åbne emner vedrørende deres tilfredshed med formatet af SSI.
Dette mål er af kvalitativ karakter, og der genereres ingen score.
|
Feedback-spørgeskemaerne vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart efter interventionen (ca. 2 uger efter baseline).
|
|
Deltagertilfredshed med SSI-format ved hjælp af Program Feedback Scale
Tidsramme: Program Feedback-skalaen vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart efter interventionen (ca. 2 uger efter baseline).
|
4-punkts spørgeskema brugt til at måle deltagernes tilfredshed med SSI.
Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala og bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de føler, at SSI vil hjælpe med deres identificerede problem.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Program Feedback-skalaen vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart efter interventionen (ca. 2 uger efter baseline).
|
|
Ændringer i børns socioemotionelle og adfærdsmæssige funktion mellem SPYKids-gruppen sammenlignet med SAU-gruppen - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: SDQ vil blive afsluttet af deltagere ved baseline, cirka 6 uger fra baseline (dvs. 1 måned efter intervention for SPYKids-gruppen), og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Et 25-elements instrument udviklet til at opdage psykosociale problemer hos børn i alderen 3-16 år.
Der gives en værdi til hvert valg af "ikke sandt", noget sandt og "bestemt sandt".
Den måler fem faktorer: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhedsproblemer, peer-problemer og prosocial adfærd.
Alle underskalaer omfatter fem elementer og går fra 0-10.
En samlet score kan summeres ud fra de første fire faktorer; den samlede score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større vanskeligheder.
Scorer på den femte faktor af prosocial adfærd varierer fra 0-10, hvor en lavere score på denne skala er mindre gunstig.
|
SDQ vil blive afsluttet af deltagere ved baseline, cirka 6 uger fra baseline (dvs. 1 måned efter intervention for SPYKids-gruppen), og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i barnets socioemotionelle og adfærdsmæssige funktion fra før til 3 måneder efter intervention - Spørgeskema for styrker og vanskeligheder (SDQ)
Tidsramme: SDQ vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Et 25-elements instrument udviklet til at opdage psykosociale problemer hos børn i alderen 3-16 år.
Der gives en værdi til hvert valg af "ikke sandt", noget sandt og "bestemt sandt".
Den måler fem faktorer: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhedsproblemer, peer-problemer og prosocial adfærd.
Alle underskalaer omfatter fem elementer og går fra 0-10.
En samlet score kan summeres ud fra de første fire faktorer; den samlede score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større vanskeligheder.
Scorer på den femte faktor af prosocial adfærd varierer fra 0-10, hvor en lavere score på denne skala er mindre gunstig.
|
SDQ vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældre-/omsorgsstress fra før- til post-intervention - Parenting Stress Index (PSI; kort form)
Tidsramme: PSI vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter udført af forældre for at måle stressniveau i forbindelse med forældreskab.
Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala.
Svar på hvert element i en underkategori summeres for at beregne tre underkategoriscores, som summeres til at repræsentere en samlet forældrestressscore.
Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Normale scores falder inden for 15. til 85. percentilen, og scores over 85. percentilen repræsenterer klinisk forhøjede niveauer af stress.
|
PSI vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældres/plejers depressive symptomer fra før- til post-intervention - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Et mål, der vurderer depressive symptomer ved hjælp af 8 punkter, der stemmer overens med diagnostiske kriterier med samlede mulige scorer fra 0 til 27, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
|
PHQ-9 vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældres angstsymptomer -- Generaliseret angstlidelse - 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
En kort selvrapportering for at screene for generaliseret angstlidelse.
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
GAD-7 vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældres vredessymptomer -- Patientjournaler og informationssystem for resultatstyring (PROMIS) Følelsesmæssig nød - Vrede - Kortform
Tidsramme: PROMIS-Anger vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
En kort selvrapportering, der bruges til at vurdere vredens domæne.
Emnerne måles på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer mere alvorlig vrede.
|
PROMIS-Anger vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forældres/plejers følelser af håb fra før til efter intervention - Beck Hopelessness Scale - 4 (BHS)
Tidsramme: BHS vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
En selvrapporteringsmåling, der bruger 20 sande eller falske udsagn til at vurdere følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
Højere totalscore indikerer større håbløshed.
|
BHS vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline, ca. 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældres/plejers opfattede kontrol/agentur -- Opfattet kontrol Enkelt element (AGENCY)
Tidsramme: AGENCY vil blive afsluttet af deltagere ved baseline, umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
En enkelt-item skala, der måler opfattet kontrol af forældre/plejere ved at bede forældre om at vurdere deres opfattede følelse af kontrol på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer mindre opfattet kontrol/agency.
|
AGENCY vil blive afsluttet af deltagere ved baseline, umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældre/plejers omstillingsparathed - Readiness Ruler
Tidsramme: Readiness Ruler vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Et visuelt værktøj for forældre/plejere til at vurdere vigtigheden af at lave en forandring, deres forandringsparathed og tillid til forandring/handling på en 1-10 skala.
Højere score indikerer igangværende forsøg på at ændre.
|
Readiness Ruler vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældres/plejers problemløsningsstrategier
Tidsramme: Skalaen for problemløsningsstrategier vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Et mål, der vurderer, i hvilket omfang forældre/plejere er i stand til at løse problemer sammenlignet med præ-intervention på en 5-trins skala fra "meget mindre i stand til at løse problemer" til "meget mere i stand til at løse problemer."
Højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
Skalaen for problemløsningsstrategier vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i forældres/plejers opfattede ændring i håbløshed
Tidsramme: Den opfattede ændring i håbløshedsskalaen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Et mål, der vurderer, i hvilket omfang forældre/plejere opfatter ændringer i håbløshed sammenlignet med præ-intervention på en 5-trins skala fra "meget mere håbløst" til "meget mindre håbløst."
Højere score indikerer mere håb.
|
Den opfattede ændring i håbløshedsskalaen vil blive afsluttet af deltagerne umiddelbart efter intervention (ca. 2 uger efter baseline), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention (ca. 12 uger fra baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral fellow
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPYKids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data (f.eks.
standardiserede spørgeskemabesvarelser, aggregerede programbrugsdata, sociodemografi knyttet til et identifikationsnummer) kan stilles til rådighed på offentlige dataplatforme, såsom open science framework eller et krav fra et bevilgende bureau eller et tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
Det ville blive tilgængeligt, når efterforskerne offentliggør resultaterne af undersøgelsen, cirka januar 2024.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangen vil være baseret på det akademiske tidsskrifts adgangsniveau og krav (f.eks. abonnement).
Åben adgang vil blive foretrukket på tidspunktet for valg af tidsskrift, som muligt, og preprint-artikler vil blive indsendt online (f.eks. psyarxiv.com)
som muligt ud fra journalkrav.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .