Jednosezení psychoterapie pro malé děti prostřednictvím technik zapojení pacientů (SPYKids)
11. září 2026 aktualizováno: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky mezi účastníky jednosezení psychoterapie pro malé děti (SPYKids) a účastníky stavu služeb jako obvykle (SAU). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost SPYKids ve srovnání se službami jako obvykle?
- Jaké jsou změny v duševním zdraví dětí mezi skupinou SPYKids ve srovnání se skupinou SAU?
Účastníci budou
- Vyplňte dotazníky na začátku, bezprostředně po programu, přibližně jeden měsíc po základním hodnocení a tři měsíce po základním hodnocení
- Setkejte se s rodičovským koučem na virtuálním 90minutovém sezení a prodiskutujte strategie zvládání problémů souvisejících s jejich zjištěnými obavami
Výzkumníci budou porovnávat účastníky ve skupině SPYKids s účastníky ve skupině Služby jako obvykle, aby zjistili, zda došlo ke změnám v blahu dětí, blahu rodičů a vlastní účinnosti rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie koronavirového onemocnění z roku 2019 (COVID-19) přispěla ke zvýšenému stresu, který zažívají rodiče a pečovatelé dětí s neurovývojovými poruchami (NDD), což má za následek zvýšenou poptávku po příslušných specializovaných službách.
Současné čekací listiny na hodnocení NDD po doporučení jsou v Manitobě přibližně 12 měsíců, s podobnou délkou 6–30 měsíců v celé Kanadě, což může vést ke stárnutí dětí z některých služeb rané intervence.
Program SPYKids si klade za cíl poskytnout rodinám pomoc, povzbuzení a motivaci k tomu, aby se vyrovnaly s rodinnými stresory na čekací listině v místních organizacích prostřednictvím modelu konzultací s jedním sezením.
Intervence s jedním sezením (SSI) je navržena tak, aby zvýšila schopnost rodičů porozumět a řešit vznikající problémy duševního zdraví tím, že učí rodiče, jak podporovat emocionální vývoj dětí a ovládat impulsy, aby se snížily problémy duševního zdraví, a zároveň omezuje rodičovství s vysokými konflikty, které může zhoršit duševní zdraví. zdraví v průběhu času.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a hodnotu SSI ve dvouramenné randomizované kontrolní studii, která bude zahrnovat jednu 90minutovou konzultaci s psychoedukací, identifikaci primárního problému duševního zdraví, příležitost procvičit dovednosti a akční plán. aby rodina uplatňovala dovednosti samostatně.
Dlouhodobým cílem je vytvořit přístupnou a rychle použitelnou intervenci založenou na důkazech na podporu blaha dětí s NDD a jejich rodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Manitoby s IP adresou Manitoby
- Ošetřovatel musí být starší 18 let
- Primární pečovatelka o 2-5leté dítě
- Musí být na seznamu čekatelů na neurovývojové služby v Manitobě
Kritéria vyloučení:
- Žijící mimo Manitobu a/nebo adresu internetového protokolu (IP) mimo Manitobu
- Dítě je mimo věkové rozmezí 2-5 let
- Pečovatelka je mladší 18 let
- Není na čekací listině pro neurovývojové služby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pečovatelé v této skupině se zúčastní jednoho 90minutového sezení poskytovaného trenérem rodičovství prostřednictvím Zoom.
Tato skupina bude požádána, aby vyplnila dotazníky na začátku, bezprostředně po programu, přibližně jeden měsíc po základním hodnocení a tři měsíce po základním hodnocení.
|
SSI budou přizpůsobeny mateřským oblastem primárního zájmu, jak je uvedeno v předběžném dotazníku.
Účastníci se setkají s rodičovským koučem ve virtuální 90minutové relaci, aby prodiskutovali strategie zvládání problémů souvisejících s identifikovanými obavami.
Obsah bude vycházet ze základního dotazníku a bude zahrnovat psychoedukaci s vysvětlením 1 nebo 2 dovedností pro zvládnutí primárního problému duševního zdraví (např. regulace emocí, tolerance k úzkosti, komunikace), krátké procvičení dovedností (podle potřeby) a akční plán pro rodinu, jak uplatnit dovednosti doma.
Rodinám budou také poskytnuta doporučení na relevantní služby z našeho seznamu zdrojů zaměřených na rodinu.
Vezměte prosím na vědomí, že délka sezení může být prodloužena na 120 minut, pokud je vyžadován tlumočník, aby byla zajištěna stejná příležitost k porozumění obsahu sezení.
|
|
Experimentální: Služby jako obvykle (SAU)
Pečovatelé v této skupině se nebudou účastnit intervence jednoho sezení (SSI).
Tato skupina bude spíše dostávat služby jako obvykle na pořadníku Specializované služby pro děti a mládež (SCCY).
Tato skupina bude požádána, aby vyplnila dotazníky na začátku, přibližně jeden měsíc po základním hodnocení a tři měsíce po základním hodnocení.
|
Účastníci obdrží odkazy na webové stránky Manitoby 211 a webové stránky místní organizace se zdroji pro dospělé a děti.
Tento zdroj se používá k vyhledání krizových, tísňových a podpůrných telefonních linek a poradenství.
Po dokončení 3měsíčního průzkumu účastníci obdrží v laboratoři vyvinutý komplexní seznam zdrojů (poskytnutý také účastníkům v rámci SPYKids).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervenčního protokolu rodičovského kouče pomocí kontrolního seznamu věrnosti
Časové okno: Toto opatření je dokončeno přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě. Prvních 6 položek dokončí trenér rodičů na konci intervence a posledních 23 položek dokončí bezprostředně po intervenci (tj. během několika minut).
|
29položková míra, která hodnotí, do jaké míry se trenér rodičů řídil intervenčními protokoly.
Položky jsou měřeny na 5-bodové Likertově stupnici s vyššími skóre indikujícími větší dodržování protokolů.
|
Toto opatření je dokončeno přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě. Prvních 6 položek dokončí trenér rodičů na konci intervence a posledních 23 položek dokončí bezprostředně po intervenci (tj. během několika minut).
|
|
Dotazníky se zpětnou vazbou týkající se spokojenosti účastníků s intervenčním protokolem
Časové okno: Dotazníky se zpětnou vazbou vyplní účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu).
|
10položkový dotazník, který měří spokojenost rodičů s intervenčním protokolem.
Účastníci odpovídají na otevřené položky týkající se jejich spokojenosti s formátem SSI.
Toto měření má kvalitativní charakter a není generováno žádné skóre.
|
Dotazníky se zpětnou vazbou vyplní účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu).
|
|
Spokojenost účastníků s formátem SSI pomocí stupnice zpětné vazby programu
Časové okno: Škálu zpětné vazby k programu vyplní účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu).
|
4položkový dotazník sloužící k měření spokojenosti účastníků se SSI.
Účastníci odpovídají na položky na 5bodové Likertově škále a jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry si myslí, že SSI pomůže s jejich identifikovaným problémem.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Škálu zpětné vazby k programu vyplní účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu).
|
|
Změny v sociálně emocionálním a behaviorálním fungování dětí mezi skupinou SPYKids ve srovnání se skupinou SAU - Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: SDQ dokončí účastníci na začátku, přibližně 6 týdnů od výchozího stavu (tj. 1 měsíc po intervenci pro skupinu SPYKids) a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
25položkový nástroj vyvinutý pro detekci psychosociálních problémů u dětí ve věku 3-16 let.
Hodnota je dána každému výběru „není pravda“, poněkud pravdivá a „určitě pravdivá“.
Měří pět faktorů: emocionální problémy, problémy s chováním, problémy s hyperaktivitou/nepozorností, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Všechny subškály obsahují pět položek a jsou v rozsahu 0-10.
Celkové skóre lze sečíst z prvních čtyř faktorů; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
Skóre pátého faktoru prosociálního chování se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž nižší skóre na této škále je méně příznivé.
|
SDQ dokončí účastníci na začátku, přibližně 6 týdnů od výchozího stavu (tj. 1 měsíc po intervenci pro skupinu SPYKids) a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sociálně emocionálním a behaviorálním fungování dítěte od období před intervencí do 3 měsíců po intervenci - Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: SDQ dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
25položkový nástroj vyvinutý pro detekci psychosociálních problémů u dětí ve věku 3-16 let.
Hodnota je dána každému výběru „není pravda“, poněkud pravdivá a „určitě pravdivá“.
Měří pět faktorů: emocionální problémy, problémy s chováním, problémy s hyperaktivitou/nepozorností, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Všechny subškály obsahují pět položek a jsou v rozsahu 0-10.
Celkové skóre lze sečíst z prvních čtyř faktorů; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
Skóre pátého faktoru prosociálního chování se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž nižší skóre na této škále je méně příznivé.
|
SDQ dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny ve stresu při výchově/péči z období před intervencí po intervenci - Index rodičovského stresu (PSI; Krátká forma)
Časové okno: PSI vyplní účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
36-položkový self-report měření vyplněné rodiči k měření úrovně stresu v kontextu rodičovství.
Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále.
Odpovědi na každou položku v podkategorii se sečtou a vypočítá se skóre tří podkategorií, které se sečtením představují celkové skóre rodičovského stresu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Normální skóre spadá do 15. až 85. percentilu a skóre nad 85. percentil představuje klinicky zvýšené hladiny stresu.
|
PSI vyplní účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny depresivních příznaků rodičů/pečovatelů od doby před intervencí po intervenci - Dotazník o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Míra, která hodnotí symptomy deprese pomocí 8 položek, které jsou v souladu s diagnostickými kritérii s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
PHQ-9 dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny symptomů rodičovské úzkosti -- Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Krátké self-report opatření pro screening generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
GAD-7 dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny v příznacích rodičovského hněvu -- Informační systém záznamů o pacientech a řízení výsledků (PROMIS) Emoční tíseň - hněv - krátká forma
Časové okno: PROMIS-Anger dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Krátké self-report opatření používané k posouzení domény hněvu.
Položky se měří na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější hněv.
|
PROMIS-Anger dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pocitech naděje rodičů/pečovatelů od doby před intervencí po intervenci – Beck Hopelessness Scale – 4 (BHS)
Časové okno: BHS dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Měření sebehodnocení, které používá 20 pravdivých nebo nepravdivých tvrzení k posouzení pocitů z budoucnosti, ztráty motivace a očekávání.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší beznaděj.
|
BHS dokončí účastníci na začátku, přibližně 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny ve vnímání rodičovské/pečovatelské kontroly/agentury -- Perceived Control Single item (AGENCY)
Časové okno: AGENCY dokončí účastníci na začátku, bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Jednopoložková škála, která měří vnímanou kontrolu rodičů/pečovatelů tím, že žádá rodiče, aby ohodnotili svůj vnímaný pocit kontroly na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre značí méně vnímanou kontrolu/agendu.
|
AGENCY dokončí účastníci na začátku, bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny v připravenosti rodičů/pečovatelů ke změně - Pravítko připravenosti
Časové okno: Pravidlo připravenosti vyplní účastníci na začátku, bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
Vizuální nástroj pro rodiče/pečovatele k hodnocení důležitosti provedení změny, jejich připravenosti na změnu a důvěry ke změně/podniknutí na stupnici 1-10.
Vyšší skóre značí pokračující pokusy o změnu.
|
Pravidlo připravenosti vyplní účastníci na začátku, bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Změny ve strategiích řešení problémů rodičů/pečovatelů
Časové okno: Škálu strategií řešení problémů doplní účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty).
|
Míra, která posuzuje, do jaké míry jsou rodiče/pečovatelé schopni řešit problémy ve srovnání s předintervencí na 5bodové škále od „mnohem méně schopni řešit problémy“ po „mnohem schopnější řešit problémy“.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Škálu strategií řešení problémů doplní účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozím stavu), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty).
|
|
Změny u rodičů/pečovatelů vnímaná změna v beznaději
Časové okno: Vnímanou změnu ve škále beznaděje dokončí účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty).
|
Míra, která hodnotí, do jaké míry rodiče/pečovatelé vnímají změny v beznaději ve srovnání s předintervencí na 5bodové škále od „mnohem beznadějnější“ po „mnohem méně beznadějné“.
Vyšší skóre naznačuje větší naději.
|
Vnímanou změnu ve škále beznaděje dokončí účastníci bezprostředně po intervenci (přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral fellow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPYKids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje (např.
standardizované odpovědi na dotazníky, agregované údaje o používání programu, sociodemografické údaje spojené s identifikačním číslem) mohou být zpřístupněny na veřejných platformách údajů, jako je otevřený vědecký rámec nebo požadavek grantové agentury nebo časopisu.
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici, až vyšetřovatelé zveřejní výsledky studie, přibližně v lednu 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude založen na úrovni přístupu a požadavcích akademického časopisu (např. předplatné).
Otevřený přístup bude preferován v době výběru časopisu, jak je to možné, a předtiskové články budou zasílány online (např. psyarxiv.com)
pokud možno na základě požadavků deníku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .