Psicoterapia a sessione singola per bambini piccoli attraverso tecniche di coinvolgimento del paziente (SPYKids)
11 settembre 2026 aggiornato da: Leslie E. Roos, University of Manitoba
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati tra i partecipanti alle condizioni di psicoterapia a sessione singola per bambini piccoli (SPYKids) e i partecipanti alla condizione dei servizi come al solito (SAU). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è la fattibilità e l'accettabilità di SPYKids rispetto ai servizi abituali?
- Quali sono i cambiamenti nella salute mentale dei bambini tra il gruppo SPYKids rispetto al gruppo SAU?
I partecipanti lo faranno
- Compilare i questionari al basale, immediatamente dopo il programma, circa un mese dopo la valutazione di base e tre mesi dopo la valutazione di base
- Incontra un genitore coach in una sessione virtuale di 90 minuti per discutere le strategie di coping rilevanti per le loro preoccupazioni identificate
I ricercatori confronteranno i partecipanti al gruppo SPYKids con i partecipanti al gruppo Services as Usual per vedere se ci sono cambiamenti nel benessere del bambino, nel benessere dei genitori e nell'autoefficacia dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia della malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) ha contribuito all'elevato stress sperimentato da genitori e operatori sanitari di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) con conseguente aumento della domanda di servizi specializzati pertinenti.
Le attuali liste d'attesa per le valutazioni NDD dopo il rinvio sono di circa 12 mesi a Manitoba, con lunghezze simili di 6-30 mesi in tutto il Canada, il che può comportare l'invecchiamento dei bambini fuori da alcuni servizi di intervento precoce.
Il programma SPYKids mira a fornire alle famiglie aiuto, incoraggiamento e motivazione per far fronte ai fattori di stress familiari mentre sono in lista d'attesa presso le organizzazioni locali attraverso un modello di consultazione a sessione singola.
Un intervento a sessione singola (SSI) è progettato per aumentare la capacità dei genitori di comprendere e affrontare i problemi di salute mentale emergenti insegnando ai genitori come sostenere lo sviluppo emotivo dei bambini e il controllo degli impulsi per ridurre i problemi di salute mentale, riducendo al contempo la genitorialità ad alto conflitto che può peggiorare la salute mentale salute nel tempo.
Il presente studio mira a testare la fattibilità e il valore delle SSI in uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci che includerà una consultazione di 90 minuti con la psicoeducazione, l'identificazione di un problema di salute mentale primario, un'opportunità per mettere in pratica le abilità e un piano d'azione affinché la famiglia applichi le abilità in modo indipendente.
L'obiettivo a lungo termine è creare un intervento accessibile e rapidamente implementabile basato sull'evidenza per promuovere il benessere dei bambini con NDD e delle loro famiglie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente a Manitoba con un indirizzo IP di Manitoba
- Il caregiver deve avere almeno 18 anni
- Caregiver primario di un bambino di 2-5 anni
- Deve essere in lista d'attesa per servizi di sviluppo neurologico a Manitoba
Criteri di esclusione:
- Residente al di fuori di Manitoba e/o indirizzo IP (Internet Protocol) al di fuori di Manitoba
- Il bambino è al di fuori della fascia di età di 2-5 anni
- La badante ha meno di 18 anni
- Non in lista d'attesa per i servizi di sviluppo neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gli operatori sanitari di questo gruppo parteciperanno a una sessione di 90 minuti fornita da un coach genitoriale tramite Zoom.
A questo gruppo verrà chiesto di completare i questionari al basale, immediatamente dopo il programma, circa un mese dopo la valutazione di base e tre mesi dopo la valutazione di base.
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Le SSI saranno adattate alle aree genitoriali di primaria importanza come identificate nel pre-questionario.
I partecipanti incontreranno il genitore coach in una sessione virtuale di 90 minuti per discutere le strategie di coping rilevanti per le preoccupazioni identificate.
Il contenuto sarà informato dal questionario di base e includerà la psicoeducazione con una spiegazione di 1 o 2 abilità per gestire un problema di salute mentale primario (ad es. Regolazione delle emozioni, Tolleranza al disagio, Comunicazione), una breve pratica delle abilità (a seconda dei casi) e un piano d'azione per la famiglia per applicare le abilità a casa.
Alle famiglie verranno inoltre fornite raccomandazioni per i servizi pertinenti dal nostro elenco di risorse incentrato sulla famiglia.
Si prega di notare che la durata della sessione può essere estesa a 120 minuti se è necessario un interprete per fornire pari opportunità di comprensione del contenuto della sessione.
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Sperimentale: Servizi come al solito (SAU)
Gli operatori sanitari in questo gruppo non parteciperanno a un intervento a sessione singola (SSI).
Piuttosto, questo gruppo riceverà i servizi come di consueto nella lista d'attesa dei servizi specializzati per bambini e giovani (SCCY).
A questo gruppo verrà chiesto di completare i questionari al basale, circa un mese dopo la valutazione di base e tre mesi dopo la valutazione di base.
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I partecipanti riceveranno collegamenti ai siti Web di Manitoba 211 e al sito Web delle risorse di un'organizzazione locale con risorse per adulti e bambini.
Questa risorsa viene utilizzata per individuare crisi, angoscia e linee telefoniche di supporto e consulenza.
Dopo il completamento del sondaggio di 3 mesi, i partecipanti riceveranno un elenco completo di risorse sviluppato in laboratorio (fornito anche ai partecipanti del braccio SPYKids).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione del genitore coach al protocollo di intervento utilizzando la Fidelity Checklist
Lasso di tempo: Questa misura è completata circa 2 settimane dopo il basale. I primi 6 item vengono completati dal genitore coach alla fine dell'intervento e gli ultimi 23 item vengono completati immediatamente dopo l'intervento (cioè entro pochi minuti).
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Misura di 29 item che valuta la misura in cui il genitore coach ha seguito i protocolli di intervento.
Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza ai protocolli.
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Questa misura è completata circa 2 settimane dopo il basale. I primi 6 item vengono completati dal genitore coach alla fine dell'intervento e gli ultimi 23 item vengono completati immediatamente dopo l'intervento (cioè entro pochi minuti).
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Questionari di feedback relativi alla soddisfazione dei partecipanti con il protocollo di intervento
Lasso di tempo: I questionari di feedback saranno completati dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale).
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Questionario di 10 voci che misura la soddisfazione dei genitori rispetto al protocollo di intervento.
I partecipanti rispondono a domande aperte riguardanti la loro soddisfazione riguardo al formato dell'SSI.
Questa misura è di natura qualitativa e non vengono generati punteggi.
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I questionari di feedback saranno completati dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale).
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Soddisfazione dei partecipanti con il formato SSI utilizzando la scala di feedback del programma
Lasso di tempo: La scala di feedback del programma sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale).
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Questionario a 4 voci utilizzato per misurare la soddisfazione dei partecipanti con SSI.
I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti e viene loro chiesto di valutare la misura in cui ritengono che l'SSI possa aiutare con il problema identificato.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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La scala di feedback del programma sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale).
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Cambiamenti nel funzionamento socioemotivo e comportamentale del bambino tra il gruppo SPYKids rispetto al gruppo SAU - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: L'SDQ sarà completato dai partecipanti al basale, circa 6 settimane dal basale (ovvero 1 mese dopo l'intervento per il gruppo SPYKids) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Uno strumento di 25 item sviluppato per rilevare i problemi psicosociali nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Viene assegnato un valore a ciascuna selezione di "non vero", in qualche modo vero" e "certamente vero".
Misura cinque fattori: problemi emotivi, problemi di condotta, problemi di iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
Tutte le sottoscale comprendono cinque item e vanno da 0 a 10.
Un punteggio totale può essere sommato dai primi quattro fattori; il punteggio totale va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
I punteggi sul quinto fattore del comportamento prosociale vanno da 0 a 10, con un punteggio inferiore su questa scala meno favorevole.
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L'SDQ sarà completato dai partecipanti al basale, circa 6 settimane dal basale (ovvero 1 mese dopo l'intervento per il gruppo SPYKids) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel funzionamento socio-emotivo e comportamentale del bambino da prima a 3 mesi dopo l'intervento - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: L'SDQ sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Uno strumento di 25 item sviluppato per rilevare i problemi psicosociali nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Viene assegnato un valore a ciascuna selezione di "non vero", in qualche modo vero" e "certamente vero".
Misura cinque fattori: problemi emotivi, problemi di condotta, problemi di iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
Tutte le sottoscale comprendono cinque item e vanno da 0 a 10.
Un punteggio totale può essere sommato dai primi quattro fattori; il punteggio totale va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
I punteggi sul quinto fattore del comportamento prosociale vanno da 0 a 10, con un punteggio inferiore su questa scala meno favorevole.
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L'SDQ sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nello stress genitoriale/assistenziale da prima a dopo l'intervento - Parenting Stress Index (PSI; forma abbreviata)
Lasso di tempo: Il PSI sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una misura di autovalutazione di 36 elementi completata dai genitori per misurare il livello di stress nel contesto della genitorialità.
I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti.
Le risposte a ciascun elemento in una sottocategoria vengono sommate per calcolare tre punteggi di sottocategoria, che vengono sommati per rappresentare un punteggio di stress genitoriale totale.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
I punteggi normali rientrano tra il 15° e l'85° percentile e i punteggi superiori all'85° percentile rappresentano livelli di stress clinicamente elevati.
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Il PSI sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nei sintomi depressivi dei genitori/caregiver da prima a dopo l'intervento - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una misura che valuta i sintomi depressivi utilizzando 8 elementi che si allineano con i criteri diagnostici con punteggi possibili totali che vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
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Il PHQ-9 sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nei sintomi di ansia dei genitori - Disturbo d'ansia generalizzato - Scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Il GAD-7 sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una breve misura di autovalutazione per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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Il GAD-7 sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nei sintomi della rabbia dei genitori -- Sistema informativo per la gestione delle cartelle cliniche e dei risultati (PROMIS) Distress emotivo - Rabbia - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Il PROMIS-Anger sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il dominio della rabbia.
Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una rabbia più grave.
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Il PROMIS-Anger sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sentimenti di speranza dei genitori/caregiver da prima a dopo l'intervento - Beck Hopelessness Scale - 4 (BHS)
Lasso di tempo: Il BHS sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una misura di autovalutazione che utilizza 20 affermazioni vere o false per valutare i sentimenti sul futuro, la perdita di motivazione e le aspettative.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore disperazione.
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Il BHS sarà completato dai partecipanti al basale, circa 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nel controllo/agency percepito da parte di genitori/tutori -- Controllo percepito Singolo item (AGENCY)
Lasso di tempo: L'AGENZIA sarà completata dai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una scala a elemento singolo che misura il controllo percepito dei genitori/tutori chiedendo ai genitori di valutare il loro senso di controllo percepito su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti indicano meno controllo/agire percepito.
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L'AGENZIA sarà completata dai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nella prontezza dei genitori/caregiver al cambiamento - Readiness Ruler
Lasso di tempo: Il Readiness Ruler sarà completato dai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Uno strumento visivo per genitori/tutori per valutare l'importanza di apportare un cambiamento, la loro disponibilità al cambiamento e la fiducia nel cambiare/agire su una scala da 1 a 10.
Punteggi più alti indicano continui tentativi di cambiamento.
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Il Readiness Ruler sarà completato dai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Cambiamenti nelle strategie di risoluzione dei problemi dei genitori/caregiver
Lasso di tempo: La scala delle strategie di risoluzione dei problemi sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una misura che valuta la misura in cui i genitori/tutori sono in grado di risolvere i problemi rispetto al pre-intervento su una scala a 5 punti da "molto meno in grado di risolvere i problemi" a "molto più in grado di risolvere i problemi".
Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
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La scala delle strategie di risoluzione dei problemi sarà completata dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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I cambiamenti nei genitori/caregiver hanno percepito un cambiamento nella disperazione
Lasso di tempo: Il cambiamento percepito nella scala della disperazione sarà completato dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Una misura che valuta la misura in cui i genitori/tutori percepiscono i cambiamenti nella disperazione rispetto al pre-intervento su una scala a 5 punti da "molto più senza speranza" a "molto meno senza speranza".
Punteggi più alti indicano più speranza.
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Il cambiamento percepito nella scala della disperazione sarà completato dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento (circa 2 settimane dopo il basale), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (circa 12 settimane dal basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Investigatore principale: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral fellow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPYKids
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati anonimizzati (ad es.
risposte a questionari standardizzati, dati aggregati sull'utilizzo del programma, dati sociodemografici collegati a un numero identificativo) possono essere resi disponibili su piattaforme di dati pubblici come un quadro scientifico aperto o un requisito di un'agenzia o rivista concedente.
Periodo di condivisione IPD
Diventerebbe disponibile quando gli investigatori pubblicheranno i risultati dello studio, intorno al gennaio 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà basato sul livello di accesso e sui requisiti della rivista accademica (ad es. abbonamento).
L'accesso aperto sarà preferito al momento della selezione della rivista, se possibile, e gli articoli di prestampa saranno inviati online (ad esempio, psyarxiv.com)
possibile in base ai requisiti del giornale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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