Psicoterapia de sesión única para niños pequeños a través de técnicas de participación del paciente (SPYKids)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Leslie E. Roos, University of Manitoba
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados entre los participantes en las condiciones de psicoterapia de sesión única para niños pequeños (SPYKids) y los participantes en la condición de servicios habituales (SAU). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad y aceptabilidad de SPYKids en comparación con los servicios habituales?
- ¿Cuáles son los cambios en la salud mental infantil entre el grupo SPYKids en comparación con el grupo SAU?
Los participantes
- Complete los cuestionarios al inicio, inmediatamente después del programa, aproximadamente un mes después de la evaluación de la línea de base y tres meses después de la evaluación de la línea de base.
- Reúnase con un entrenador de padres en una sesión virtual de 90 minutos para discutir estrategias de afrontamiento relevantes para sus preocupaciones identificadas
Los investigadores compararán a los participantes en el grupo SPYKids con los participantes en el grupo Servicios habituales para ver si hay cambios en el bienestar del niño, el bienestar de los padres y la autoeficacia de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) ha contribuido al aumento del estrés experimentado por los padres y cuidadores de niños con trastornos del neurodesarrollo (NDD), lo que ha resultado en una mayor demanda de servicios especializados relevantes.
Las listas de espera actuales para las evaluaciones de NDD después de la derivación son de aproximadamente 12 meses en Manitoba, con duraciones similares de 6 a 30 meses en todo Canadá, lo que puede provocar que los niños superen la edad para algunos servicios de intervención temprana.
El programa SPYKids tiene como objetivo brindar a las familias ayuda, aliento y motivación para hacer frente a los factores estresantes familiares mientras están en listas de espera en organizaciones locales a través de un modelo de consulta de una sola sesión.
Una intervención de sesión única (SSI, por sus siglas en inglés) está diseñada para aumentar la capacidad de los padres para comprender y abordar los problemas de salud mental emergentes al enseñarles a los padres cómo apoyar el desarrollo emocional de los niños y el control de los impulsos para reducir los problemas de salud mental, al mismo tiempo que reducen la crianza de alto conflicto que puede empeorar la salud mental. salud a lo largo del tiempo.
El presente estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y el valor de las SSI en un ensayo de control aleatorio de 2 brazos que incluirá una consulta de 90 minutos con psicoeducación, identificación de un problema de salud mental primario, una oportunidad para practicar las habilidades y un plan de acción. para que la familia aplique las habilidades de forma independiente.
El objetivo a largo plazo es crear una intervención basada en evidencia, accesible y de despliegue rápido para promover el bienestar de los niños con NDD y sus familias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Manitoba con una dirección IP de Manitoba
- El cuidador debe tener al menos 18 años
- Cuidador principal de un niño de 2 a 5 años
- Debe estar en una lista de espera para servicios de neurodesarrollo en Manitoba
Criterio de exclusión:
- Vivir fuera de Manitoba y/o dirección de protocolo de Internet (IP) fuera de Manitoba
- El niño está fuera del rango de edad de 2 a 5 años.
- El cuidador es menor de 18 años.
- No está en una lista de espera para servicios de neurodesarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los cuidadores de este grupo participarán en una sesión de 90 minutos impartida por un entrenador de crianza a través de Zoom.
Se le pedirá a este grupo que complete cuestionarios al inicio del programa, inmediatamente después del programa, aproximadamente un mes después de la evaluación de la línea de base y tres meses después de la evaluación de la línea de base.
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Los SSI se adaptarán a las principales áreas de preocupación principal según se identifiquen en el cuestionario previo.
Los participantes se reunirán con el entrenador de padres en una sesión virtual de 90 minutos para discutir estrategias de afrontamiento relevantes para las preocupaciones identificadas.
El contenido será informado por el cuestionario de referencia e incluirá psicoeducación con una explicación de 1 o 2 habilidades para manejar un problema de salud mental primario (por ejemplo, Regulación de emociones, Tolerancia a la angustia, Comunicación), una breve práctica de las habilidades (según corresponda) y un plan de acción para que la familia aplique las habilidades en el hogar.
Las familias también recibirán recomendaciones de servicios relevantes de nuestra lista de recursos centrados en la familia.
Tenga en cuenta que la duración de la sesión puede extenderse a 120 minutos si se requiere un intérprete para brindar igualdad de oportunidades para comprender el contenido de la sesión.
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Experimental: Servicios habituales (SAU)
Los cuidadores de este grupo no participarán en una intervención de sesión única (SSI).
Más bien, este grupo recibirá los servicios habituales en la lista de espera de Servicios Especializados para Niños y Jóvenes (Specialized Services for Children and Youth, SCCY).
Se le pedirá a este grupo que complete cuestionarios al inicio, aproximadamente un mes después de la evaluación de la línea de base y tres meses después de la evaluación de la línea de base.
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Los participantes recibirán enlaces a los sitios web de Manitoba 211 y al sitio web de recursos de una organización local con recursos para adultos y niños.
Este recurso se utiliza para localizar líneas telefónicas de crisis, angustia y apoyo, y asesoramiento.
Después de completar la encuesta de 3 meses, los participantes recibirán una lista completa de recursos desarrollada en laboratorio (también proporcionada a los participantes en el brazo SPYKids).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del entrenador de padres al protocolo de intervención utilizando la lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Esta medida se completa aproximadamente 2 semanas después de la línea de base. Los primeros 6 elementos los completa el entrenador de padres al final de la intervención y los últimos 23 elementos se completan inmediatamente después de la intervención (es decir, dentro de unos minutos).
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Medida de 29 ítems que evalúa hasta qué punto el entrenador de padres siguió los protocolos de intervención.
Los ítems se miden en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a los protocolos.
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Esta medida se completa aproximadamente 2 semanas después de la línea de base. Los primeros 6 elementos los completa el entrenador de padres al final de la intervención y los últimos 23 elementos se completan inmediatamente después de la intervención (es decir, dentro de unos minutos).
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Cuestionarios de retroalimentación relacionados con la satisfacción de los participantes con el protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios de retroalimentación inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base).
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Cuestionario de 10 ítems que mide la satisfacción de los padres con el protocolo de intervención.
Los participantes responden a preguntas abiertas sobre su satisfacción con el formato del SSI.
Esta medida es de naturaleza cualitativa y no genera puntajes.
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Los participantes completarán los cuestionarios de retroalimentación inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base).
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Satisfacción de los participantes con el formato SSI utilizando la Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de retroalimentación del programa inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base).
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Cuestionario de 4 ítems utilizado para medir la satisfacción de los participantes con SSI.
Los participantes responden a los elementos en una escala de Likert de 5 puntos y se les pide que califiquen hasta qué punto creen que SSI ayudará con el problema identificado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Los participantes completarán la Escala de retroalimentación del programa inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base).
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Cambios en el funcionamiento socioemocional y conductual infantil entre el grupo SPYKids en comparación con el grupo SAU - Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el SDQ al inicio, aproximadamente 6 semanas desde el inicio (es decir, 1 mes después de la intervención para el grupo SPYKids) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Instrumento de 25 ítems desarrollado para detectar problemas psicosociales en niños de 3 a 16 años.
Se asigna un valor a cada selección de "no es cierto", algo cierto" y "ciertamente cierto".
Mide cinco factores: problemas emocionales, problemas de conducta, problemas de hiperactividad/falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
Todas las subescalas incluyen cinco ítems y van de 0 a 10.
Se puede sumar una puntuación total a partir de los primeros cuatro factores; la puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
Las puntuaciones en el quinto factor de conducta prosocial oscilan entre 0 y 10, siendo menos favorable una puntuación más baja en esta escala.
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Los participantes completarán el SDQ al inicio, aproximadamente 6 semanas desde el inicio (es decir, 1 mes después de la intervención para el grupo SPYKids) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento socioemocional y conductual del niño desde antes hasta 3 meses después de la intervención - Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el SDQ al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Instrumento de 25 ítems desarrollado para detectar problemas psicosociales en niños de 3 a 16 años.
Se asigna un valor a cada selección de "no es cierto", algo cierto" y "ciertamente cierto".
Mide cinco factores: problemas emocionales, problemas de conducta, problemas de hiperactividad/falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
Todas las subescalas incluyen cinco ítems y van de 0 a 10.
Se puede sumar una puntuación total a partir de los primeros cuatro factores; la puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
Las puntuaciones en el quinto factor de conducta prosocial oscilan entre 0 y 10, siendo menos favorable una puntuación más baja en esta escala.
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Los participantes completarán el SDQ al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en el estrés de los padres/cuidadores antes y después de la intervención - Índice de estrés de los padres (PSI; forma abreviada)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el PSI al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una medida de autoinforme de 36 elementos completada por los padres para medir el nivel de estrés en el contexto de la crianza.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Las respuestas a cada ítem en una subcategoría se suman para calcular tres puntajes de subcategoría, que se suman para representar un puntaje total de estrés parental.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
Los puntajes normales caen dentro del percentil 15 al 85, y los puntajes por encima del percentil 85 representan niveles clínicamente elevados de estrés.
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Los participantes completarán el PSI al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en los síntomas depresivos de los padres/cuidadores antes y después de la intervención - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el PHQ-9 al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una medida que evalúa los síntomas depresivos utilizando 8 elementos que se alinean con los criterios de diagnóstico con puntajes totales posibles que van de 0 a 27, donde los puntajes más altos son indicativos de síntomas más graves.
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Los participantes completarán el PHQ-9 al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en los síntomas de ansiedad de los padres -- Trastorno de ansiedad generalizada - escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el GAD-7 al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una breve medida de autoinforme para detectar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Los participantes completarán el GAD-7 al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en los síntomas de ira de los padres -- Sistema de Información de Gestión de Resultados y Registros de Pacientes (PROMIS) Angustia emocional - Ira - Formato corto
Periodo de tiempo: Los participantes completarán PROMIS-Anger al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una breve medida de autoinforme utilizada para evaluar el dominio de la ira.
Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una ira más intensa.
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Los participantes completarán PROMIS-Anger al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los sentimientos de esperanza de los padres/cuidadores antes y después de la intervención - Escala de desesperanza de Beck - 4 (BHS)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el BHS al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una medida de autoinforme que utiliza 20 afirmaciones verdaderas o falsas para evaluar los sentimientos sobre el futuro, la pérdida de motivación y las expectativas.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor desesperanza.
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Los participantes completarán el BHS al inicio, aproximadamente 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en el control/agencia percibido por los padres/cuidadores -- Control percibido Ítem único (AGENCIA)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la AGENCIA al inicio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una escala de un solo elemento que mide el control percibido de los padres/cuidadores pidiéndoles a los padres que califiquen su sentido de control percibido en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican un control/agencia percibido menor.
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Los participantes completarán la AGENCIA al inicio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en la preparación para el cambio de los padres/cuidadores - Regla de preparación
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la regla de preparación al inicio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una herramienta visual para que los padres/cuidadores califiquen la importancia de hacer un cambio, su disposición para cambiar y la confianza para cambiar/tomar medidas en una escala del 1 al 10.
Las puntuaciones más altas indican intentos continuos de cambio.
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Los participantes completarán la regla de preparación al inicio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en las estrategias de resolución de problemas de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la escala de estrategias de resolución de problemas inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una medida que evalúa hasta qué punto los padres/cuidadores son capaces de resolver problemas en comparación con la intervención previa en una escala de 5 puntos desde "mucho menos capaz de resolver problemas" a "mucho más capaz de resolver problemas".
Las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
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Los participantes completarán la escala de estrategias de resolución de problemas inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Cambios en el cambio percibido por los padres/cuidadores en la desesperanza
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el cambio percibido en la escala de desesperanza inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Una medida que evalúa la medida en que los padres/cuidadores perciben cambios en la desesperanza en comparación con antes de la intervención en una escala de 5 puntos desde "mucho más desesperanzado" a "mucho menos desesperanzado".
Las puntuaciones más altas indican más esperanza.
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Los participantes completarán el cambio percibido en la escala de desesperanza inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 2 semanas después del inicio), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie E Roos, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Emily Cameron, PhD, Postdoctoral fellow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPYKids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos desidentificados (por ej.
respuestas de cuestionarios estandarizados, datos de uso de programas agregados, datos sociodemográficos vinculados a un número de identificación) pueden estar disponibles en plataformas de datos públicos como el marco de ciencia abierta o un requisito de una agencia de subvenciones o revista.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estaría disponible cuando los investigadores publiquen los resultados del estudio, aproximadamente en enero de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se basará en el nivel de acceso y los requisitos de la revista académica (p. ej., suscripción).
Se preferirá el acceso abierto en el momento de la selección de la revista, en la medida de lo posible, y los artículos preliminares se enviarán en línea (p. ej., psyarxiv.com)
como sea posible en función de los requisitos de la revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .