デジタル眼底検査画像から糖尿病性網膜症を自動検出する AEYE-DS ソフトウェアデバイスの有効性と安全性
2023年11月7日 更新者：AEYE Health LLC
眼底検査装置で得られたデジタル眼底検査画像から糖尿病性網膜症を自動検出するAEYE-DSソフトウェア装置の有効性と安全性を実証する前向き臨床試験
AEYE-DS は、AI ベースのソフトウェアを使用してデジタル眼底鏡画像から軽度以上の糖尿病性網膜症を自動的に検出することで、糖尿病性網膜症スクリーニングのコンプライアンスを高めるために開発されたソフトウェア デバイスです。
この研究は、プライマリケアおよびその他のポイントオブケア現場におけるデバイスの安全性と有効性を検証するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
- Karas Health Care
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32832
- Lake Nona Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上
- 男性か女性
- 米国糖尿病協会 (ADA) および世界保健機関 (WHO) が定めた基準を満たす、文書化された糖尿病の診断:
- 研究を理解し、インフォームドコンセントへの署名を自発的に行う
除外基準:
- 矯正不可能な視力喪失（例、眼鏡の使用による）、かすみ目、または飛蚊症。
- 黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症と診断されている。
- 以前に糖尿病性網膜症と診断されていた。
- 網膜のレーザー治療またはいずれかの眼への注射の病歴、または網膜手術の病歴。
- 現在、別の眼科治験に参加しており、DR または DME の治験製品を積極的に受け取っています。
- 参加者は、治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げると思われる症状を患っている（例、血圧または血糖コントロール、小眼球症または以前の核摘出を含む不安定な医学的状態）。
参加者は、研究で使用される眼底イメージング システムによるイメージングが禁忌です。
- 参加者は光に過敏です
- 参加者は最近光線力学療法 (PDT) を受けました
- 参加者は光過敏症を引き起こす薬を服用している
- 参加者は閉塞隅角緑内障または狭い前房隅角の病歴がある
- 被験者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEYE-DS ソフトウェアデバイス
AI ソフトウェア デバイス (AEYE-DS) は、デジタル眼底鏡画像を使用した糖尿病性網膜症のスクリーニングにおいてプライマリ ケアの臨床医を支援する診断ツールとして使用されます。
このデバイスは、これまでに糖尿病性網膜症と診断されていない、糖尿病と診断された成人における軽度の糖尿病性網膜症（mtmDR）以上を自動的に検出します。
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適格な参加者は以下の手順を受けます: 眼底検査カメラ装置を使用して各眼を写真撮影します。
取得された画像は分析のために AEYE-DS ソフトウェアに送信されます。
-追加の写真画像と OCT 画像は、2 台目の眼底検査/OCT カメラ デバイスを使用して取得されます。
取得された画像は分析のために専門の読み取りセンターに送信されます。
-すべての被験者は拡張ドロップを使用して瞳孔を拡張させられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。