Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: AEYE Health LLC

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka uzyskanych za pomocą urządzenia dna oka

AEYE-DS to urządzenie programowe opracowane w celu zwiększenia zgodności z badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej poprzez automatyczne wykrywanie retinopatii cukrzycowej większej niż łagodna na podstawie cyfrowych obrazów dna oka przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji. To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w podstawowej opiece zdrowotnej i innych miejscach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • Karas Health Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Lake Nona Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥22 lata
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy, spełniające kryteria ustalone przez American Diabetes Association (ADA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO):
  4. Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się na ochotnika do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwa do skorygowania utrata wzroku (np. przy użyciu okularów), niewyraźne widzenie lub męty.
  2. Rozpoznano obrzęk plamki, ciężką retinopatię nieproliferacyjną, retinopatię proliferacyjną, retinopatię popromienną lub niedrożność żyły siatkówki.
  3. Wcześniej zdiagnozowano retinopatię cukrzycową.
  4. Historia laserowego leczenia siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia chirurgii siatkówki.
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu okulistycznym i aktywnie otrzymuje badany produkt na DR lub DME.
  6. Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi lub kontrola glikemii, małoocze lub wcześniejsze wyłuszczenie).

  7. Uczestnik ma przeciwwskazania do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka stosowanych w badaniu:

    1. Uczestnik jest nadwrażliwy na światło
    2. Uczestnik niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
    3. Uczestnik przyjmuje leki powodujące nadwrażliwość na światło
    4. Uczestnik ma historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub wąskich kątów komory przedniej
  8. Obiekt jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie programowe AEYE-DS
Oprogramowanie AI (AEYE-DS) do wykorzystania jako narzędzie diagnostyczne pomagające lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej za pomocą cyfrowych obrazów dna oka. Urządzenie automatycznie wykrywa więcej niż łagodną retinopatię cukrzycową (mtmDR) u dorosłych z rozpoznaną cukrzycą, u których wcześniej nie zdiagnozowano retinopatii cukrzycowej
Urządzenie: Oprogramowanie AEYE-DS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom: Fotograficzne obrazowanie każdego oka za pomocą aparatu do badania dna oka. Uzyskane obrazy zostaną przesłane do oprogramowania AEYE-DS w celu analizy. -Dodatkowe obrazy fotograficzne i OCT zostaną uzyskane przy użyciu drugiego urządzenia do badania dna oka/OCT. Uzyskane obrazy zostaną przesłane do profesjonalnego centrum czytania w celu analizy. - Wszyscy badani będą mieli rozszerzone źrenice za pomocą kropli rozszerzających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEYE Health LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEYE-DS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj