Eficacia y seguridad del dispositivo software AEYE-DS para la detección automática de retinopatía diabética a partir de imágenes funduscópicas digitales

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥22
2. Masculino o femenino
3. Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, cumpliendo con los criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS):
4. Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pérdida de la visión no corregible (p. ej., con el uso de anteojos), visión borrosa o moscas volantes.
2. Diagnosticado con edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
3. Previamente diagnosticado con Retinopatía Diabética.
4. Antecedentes de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o antecedentes de cirugía de retina.
5. Actualmente participa en otro estudio ocular de investigación y recibe activamente un producto de investigación para DR o DME.
6. El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial o el control glucémico, microftalmía o enucleación previa).

7. El participante está contraindicado para obtener imágenes mediante los sistemas de imágenes de fondo de ojo utilizados en el estudio:

   1. El participante es hipersensible a la luz.
   2. El participante se sometió recientemente a terapia fotodinámica (PDT)
   3. El participante está tomando medicamentos que causan fotosensibilidad
   4. El participante tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos de la cámara anterior
8. El sujeto está embarazada.