Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEYE-DS-ohjelmistolaitteen tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen retinopatian automaattiseen havaitsemiseen digitaalisista funduskooppisista kuvista

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: AEYE Health LLC

Tuleva kliininen tutkimus AEYE-DS-ohjelmistolaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi diabeettisen retinopatian automaattiseen havaitsemiseen funduskooppisella laitteella saaduista digitaalisista silmänpohjakuvista

AEYE-DS on ohjelmistolaite, joka on kehitetty lisäämään diabeettisen retinopatian seulonnan noudattamista tunnistamalla automaattisesti enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia digitaalisista silmänpohjakuvista tekoälypohjaisen ohjelmiston avulla. Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan laitteen turvallisuus ja tehokkuus perusterveydenhuollossa ja muissa hoitopisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • Karas Health Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
        • Lake Nona Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥22
  2. Mies vai nainen
  3. Dokumentoitu diabetes mellituksen diagnoosi, joka täyttää American Diabetes Associationin (ADA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asettamat kriteerit:
  4. Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamaton näönmenetys (esim. silmälaseja käytettäessä), näön hämärtyminen tai kelluvat.
  2. Diagnosoitu silmänpohjan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
  3. Aiemmin diagnosoitu diabeettinen retinopatia.
  4. Verkkokalvon laserhoito tai injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria.
  5. Osallistuu parhaillaan toiseen silmätutkimukseen ja saa aktiivisesti DR- tai DME-tutkimustuotetta.
  6. Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aikaisempi enukleaatio).

  7. Osallistuja on vasta-aiheinen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjan kuvantamisjärjestelmillä kuvaamiselle:

    1. Osallistuja on yliherkkä valolle
    2. Osallistujalle tehtiin äskettäin fotodynaaminen hoito (PDT)
    3. Osallistuja käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä
    4. Osallistujalla on ollut kulmaglaukooma tai kapeita etukammion kulmia
  8. Kohde on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEYE-DS-ohjelmistolaite
Tekoälyohjelmistolaite (AEYE-DS), jota käytetään diagnostisena työkaluna perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi diabeettisen retinopatian seulonnassa digitaalisten silmänpohjakuvien avulla. Laite havaitsee automaattisesti enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian (mtmDR) aikuisilla, joilla on diagnosoitu diabetes ja joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabeettista retinopatiaa
Laite: AEYE-DS-ohjelmisto
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet: Kummankin silmän valokuvaus funduscopy-kameralaitteella. Saadut kuvat lähetetään AEYE-DS-ohjelmistoon analysoitavaksi. -Lisävalokuva- ja OCT-kuvia saadaan käyttämällä toista silmänpohjan tähystys-/OCT-kameralaitetta. Saadut kuvat lähetetään ammattimaiseen lukukeskukseen analysoitavaksi. -Kaikkien koehenkilöiden pupillit laajennetaan dilataatiopisaroilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEYE Health LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEYE-DS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AEYE-DS-ohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa