Účinnost a bezpečnost softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních funduskopických snímků
7. listopadu 2023 aktualizováno: AEYE Health LLC
Prospektivní klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních funduskopických snímků získaných funduskopickým zařízením
AEYE-DS je softwarové zařízení vyvinuté pro zvýšení kompliance se screeningem diabetické retinopatie automatickou detekcí více než mírné diabetické retinopatie z digitálních funduskopických snímků pomocí softwaru založeného na AI.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost zařízení v primární péči a na dalších místech péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
- Karas Health Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- Lake Nona Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥22
- Muž nebo žena
- Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus splňující kritéria stanovená Americkou diabetickou asociací (ADA) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO):
- Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nenapravitelná ztráta zraku (např. při použití brýlí), rozmazané vidění nebo plováky.
- Diagnostikován makulárním edémem, těžkou neproliferativní retinopatií, proliferativní retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
- Dříve diagnostikovaná diabetická retinopatie.
- Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice.
- V současné době se účastní další výzkumné oční studie a aktivně dostává hodnocený produkt pro DR nebo DME.
- Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace).
Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii:
- Účastník je přecitlivělý na světlo
- Účastník nedávno podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
- Účastník užívá léky, které způsobují fotosenzitivitu
- Účastník má v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem nebo úzké úhly přední komory
- Subjekt je těhotný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Softwarové zařízení AEYE-DS
Softwarové zařízení AI (AEYE-DS), které má být použito jako diagnostický nástroj na pomoc lékařům primární péče při screeningu diabetické retinopatie pomocí digitálních funduskopických snímků.
Zařízení automaticky detekuje více než mírnou diabetickou retinopatii (mtmDR) u dospělých s diagnózou diabetu, u kterých nebyla dříve diagnostikována diabetická retinopatie
|
Oprávnění účastníci podstoupí následující procedury: Fotografické zobrazení každého oka pomocí zařízení pro funduskopii.
Získané snímky budou odeslány do softwaru AEYE-DS k analýze.
-Další fotografické a OCT snímky budou získány pomocí druhého zařízení pro funduskopii/OCT kameru.
Získané snímky budou odeslány do profesionálního čtecího centra k analýze.
-Všem studijním předmětům budou zorničky rozšířeny pomocí dilatačních kapek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEYE-DS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .