Wirksamkeit und Sicherheit des AEYE-DS-Softwaregeräts zur automatisierten Erkennung diabetischer Retinopathie anhand digitaler funduskopischer Bilder

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥22
2. Männlich oder weiblich
3. Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus, die den von der American Diabetes Association (ADA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien entspricht:
4. Verstehen Sie die Studie und melden Sie sich freiwillig zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Nicht korrigierbarer Sehverlust (z. B. durch die Verwendung einer Brille), verschwommenes Sehen oder Floater.
2. Diagnose: Makulaödem, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie, Strahlenretinopathie oder Netzhautvenenverschluss.
3. Zuvor wurde eine diabetische Retinopathie diagnostiziert.
4. Vorgeschichte von Laserbehandlungen der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte von Netzhautoperationen.
5. Nimmt derzeit an einer weiteren Augenstudie teil und erhält aktiv ein Prüfpräparat für DR oder DME.
6. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand einschließlich Blutdruck oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation).

7. Dem Teilnehmer ist die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssystemen kontraindiziert:

   1. Der Teilnehmer ist überempfindlich gegenüber Licht
   2. Der Teilnehmer hat sich kürzlich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen.
   3. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die Lichtempfindlichkeit verursachen
   4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom oder enge Vorderkammerwinkel
8. Die Testperson ist schwanger.