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AEYE-DS 软件设备从数字眼底图像自动检测糖尿病视网膜病变的有效性和安全性

2023年11月7日 更新者:AEYE Health LLC

前瞻性临床试验,以证明 AEYE-DS 软件设备从眼底镜设备获得的数字眼底镜图像自动检测糖尿病性视网膜病变的有效性和安全性

AEYE-DS 是一种软件设备,旨在通过使用基于 AI 的软件从数字眼底图像中自动检测轻度糖尿病视网膜病变来提高糖尿病视网膜病变筛查的依从性。 本研究旨在验证该设备在初级保健和其他护理点的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

363

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • Karas Health Care
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • Lake Nona Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥22
  2. 男女不限
  3. 有记录的糖尿病诊断,符合美国糖尿病协会 (ADA) 和世界卫生组织 (WHO) 制定的标准:
  4. 了解研究并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 无法矫正的视力丧失(例如,使用眼镜)、视力模糊或飞蚊症。
  2. 诊断患有黄斑水肿、严重的非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
  3. 以前被诊断患有糖尿病性视网膜病变。
  4. 视网膜激光治疗史或双眼注射史,或任何视网膜手术史。
  5. 目前正在参与另一项眼科研究并积极接受 DR 或 DME 的研究产品。
  6. 根据研究者的意见,参与者有一种情况会妨碍参与研究(例如,不稳定的医疗状况,包括血压或血糖控制、小眼畸形或先前的眼球摘除术)。
  7. 参与者禁止使用研究中使用的眼底成像系统进行成像:

    1. 参加者对光过敏
    2. 参与者最近接受了光动力疗法 (PDT)
    3. 参与者正在服用导致光敏性的药物
    4. 参与者有闭角型青光眼或前房角狭窄的病史
  8. 对象怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AEYE-DS 软件设备
AI 软件设备 (AEYE-DS) 将用作诊断工具,以协助初级保健临床医生使用数字眼底图像筛查糖尿病性视网膜病变。 该设备自动检测诊断为糖尿病且之前未被诊断患有糖尿病视网膜病变的成人的轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)
符合条件的参与者将接受以下程序: 使用眼底照相设备对每只眼睛进行摄影成像。 获得的图像将被发送到 AEYE-DS 软件进行分析。 - 将使用第二个眼底镜/OCT 相机设备获得额外的摄影和 OCT 图像。 获得的图像将被发送到专业的阅读中心进行分析。 -所有研究对象都将使用散瞳药水散瞳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
敏感性和特异性
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年9月11日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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