Efficacia e sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica da immagini fondoscopiche digitali
7 novembre 2023 aggiornato da: AEYE Health LLC
Sperimentazione clinica prospettica per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica da immagini fondoscopiche digitali ottenute con un dispositivo fondoscopico
AEYE-DS è un dispositivo software sviluppato per aumentare la compliance allo screening della retinopatia diabetica rilevando automaticamente la retinopatia diabetica più che lieve dalle immagini digitali del fondo oculare utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale.
Questo studio è stato progettato per convalidare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo presso le cure primarie e altri punti di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
- Karas Health Care
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Lake Nona Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥22
- Maschio o femmina
- Diagnosi documentata di diabete mellito, che soddisfa i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (ADA) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):
- Comprendere lo studio e offrirsi volontari per firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Perdita della vista non correggibile (ad esempio, con l'uso di occhiali), visione offuscata o corpi mobili.
- Diagnosi di edema maculare, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
- Precedentemente diagnosticato con retinopatia diabetica.
- Storia di trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale sugli occhi e riceve attivamente un prodotto sperimentale per DR o DME.
- - Il partecipante ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna o controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione).
Il partecipante è controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio:
- Il partecipante è ipersensibile alla luce
- Il partecipante è stato recentemente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
- Il partecipante sta assumendo farmaci che causano fotosensibilità
- - Il partecipante ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso o angoli stretti della camera anteriore
- Il soggetto è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo software AEYE-DS
Un dispositivo software AI (AEYE-DS) da utilizzare come strumento diagnostico per assistere i medici di base nello screening per la retinopatia diabetica utilizzando immagini digitali del fondo oculare.
Il dispositivo rileva automaticamente la retinopatia diabetica più che lieve (mtmDR) negli adulti con diagnosi di diabete a cui non è stata precedentemente diagnosticata la retinopatia diabetica
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I partecipanti idonei saranno sottoposti alle seguenti procedure: Imaging fotografico di ciascun occhio utilizzando un dispositivo per fotocamera funduscopy.
Le immagini ottenute verranno inviate al software AEYE-DS per l'analisi.
-Ulteriori immagini fotografiche e OCT saranno ottenute utilizzando un secondo dispositivo per fotocamera funduscopy/OCT.
Le immagini ottenute saranno inviate a un centro di lettura professionale per l'analisi.
-Tutti i soggetti dello studio avranno le pupille dilatate usando gocce di dilatazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEYE-DS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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